Gerichte Survivin DC-celinjectie voor de behandeling van GBM

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch onderzoek ter bevestiging van gevallen van WHO-graad 4 glioblastoom multiforme (GBM) met een nieuwe diagnose.
2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, ongeacht geslacht.
3. Karnofsky Performance Status (KPS)-score van ≥70 vóór inschrijving.
4. Overeenkomst om tijdens de studie geen andere behandeling voor glioblastoom te ontvangen dan radiotherapie, temozolomide en PERCELLVAC-Sur-immunotherapie.
5. Positieve expressie van Survivin bij immunohistochemische testen.
6. Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, en zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers moeten akkoord gaan met niet-farmacologische anticonceptiemaatregelen tijdens de proef (vanaf het ondertekenen van het Informed Consent Form [ICF] tot 28 dagen na de laatste dosis).
7. Laboratoriumtests met de volgende criteria: a) Aantal witte bloedcellen ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L) ) c) Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/l) d) Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (90 g/l) e) Serumcreatinine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) f) Aspartaattransaminase (ASAT) ≤ 3 × ULN g) Alaninetransaminase (ALT) ≤ 3 × ULN h) Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN i) Stollingsfunctie: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Verwachte overlevingsperiode van ≥ 14 weken. 9) Patiënten of voogden moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, waarmee zij aantonen dat zij de aard van het experimentele onderzoek kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Verbeterde MRI binnen 72 uur na de tumoroperatie toont resterende delen met een diameter van meer dan 1 cm in vergelijking met preoperatieve resten.
2. Gebruik van 5-aminolevulinezuurkleurstof tijdens operaties.
3. Het niet voltooien van de voorgeschreven standaard dosis van 6 weken conforme radiotherapie van 2/3 dosis, en cumulatief 5 weken gelijktijdige chemotherapie met temozolomide.
4. Tijdsinterval van meer dan 50 dagen vanaf het einde van de operatie tot het begin van de 6 weken durende gelijktijdige chemoradiotherapie.
5. Ziekteprogressie ontdekt vóór aanvang van de behandeling na synchrone chemoradiotherapie.
6. Allergische voorgeschiedenis voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van een onderzoeksgeneesmiddel, inclusief natriumchloride-injectie met 10% menselijk serumalbumine, penicilline en ampicilline.
7. Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Gebruik van corticosteroïden (zoals dexamethason) hoger dan 2 mg/dag binnen 30 dagen vóór deelname of tijdens de behandelingsperiode, met een enkelvoudig dosisinterval van meer dan 10 mg.
10. Noodzaak van immunosuppressiva.
11. Acute infectie of onverklaarde koorts: Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties die een speciale behandeling vereisen (zoals behandeling met antibiotica), of onverklaarbare koorts met een temperatuur hoger dan 38℃.
12. Gelijktijdige ernstige of onstabiele ziekten in het hart, de longen, de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem. a) Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis (spirocheet van syfilis), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) en HTLV-1/2 (humaan T- celleukemievirus), cytomegalovirus (CMV)-infecties. b) Symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, aritmie. c) Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. d) Aanwezigheid van ernstige psychische aandoeningen of neurologische schade, slechte therapietrouw van de patiënt of gebrek aan autonomie. e) Neurologische ziekten, diffuse leptomeningeale ziekten en daarmee samenhangende neurodegeneratieve ziekten. f) Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte waarvoor ziekenhuisopname of andere aandoeningen van de luchtwegen nodig zijn. g) Immunodeficiëntie of auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, polymyositis, insulineafhankelijke diabetes, enz.
13. Onvermogen of onwil om MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) te ondergaan.
14. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden.
15. Oordeel van de onderzoeker dat deelname aan de klinische proef niet passend is.