Célzott Survivin DC sejtinjekció a GBM kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A WHO Grade 4 glioblastoma multiforme (GBM) eseteit új diagnózissal igazoló patológiai vizsgálat.
2. Életkor 18 és 70 év között, nemtől függetlenül.
3. Karnofsky Performance Status (KPS) pontszám ≥70 a beiratkozás előtt.
4. Egyetért azzal, hogy a vizsgálat során a glioblasztóma miatt nem kap semmilyen más kezelést a sugárterápián, a temozolomidon és a PERCELLVAC-Sur immunterápián kívül.
5. A Survivin pozitív expressziója immunhisztokémiai vizsgálatokban.
6. A női betegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és mind a férfi, mind a női résztvevőknek el kell fogadniuk a nem gyógyszeres fogamzásgátló módszereket a vizsgálat során (az informált beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag után 28 napig).
7. Laboratóriumi vizsgálatok a következő kritériumokkal: a) Fehérvérsejtszám ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Neutrophilszám ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L) ) c) Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (90 g/L) e) Szérum kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN) f) Aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3 × ULN g) Alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 × ULN h) Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN i) Alvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivált részleges thromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. A várható túlélési idő ≥ 14 hét. 9) A betegeknek vagy gondviselőknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, bizonyítva, hogy képesek elolvasni és megérteni a kísérleti vizsgálat természetét.

Kizárási kritériumok:

1. A tumorműtétet követő 72 órán belüli javított MRI 1 cm-t meghaladó átmérőjű maradék részeket mutat a műtét előtti maradványokhoz képest.
2. 5-aminolevulinsav festék alkalmazása a műtét során.
3. A konformális sugárterápia előírt standard 6 hetes összdózisának elmulasztása a dózis 2/3-a, valamint a kumulatív 5 hetes temozolomid egyidejű kemoterápia.
4. 50 napot meghaladó időintervallum a műtét végétől a 6 hetes egyidejű kemoradioterápia kezdetéig.
5. A szinkron kemoradioterápia után a kezelés megkezdése előtt felfedezett betegség progressziója.
6. Bármely vizsgálati gyógyszer hatóanyagára vagy segédanyagára allergiás anamnézis, beleértve a 10% humán szérumalbumint, penicillint és ampicillint tartalmazó nátrium-klorid injekciót.
7. Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Napi 2 mg-ot meghaladó kortikoszteroid (például dexametazon) alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a kezelési időszak alatt, 10 mg-ot meghaladó egyszeri adagolási intervallum mellett.
10. Immunszuppresszív szerek szükségessége.
11. Akut fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz: Aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések, amelyek speciális kezelést igényelnek (például antibiotikum terápia), vagy megmagyarázhatatlan láz 38 ℃ feletti hőmérséklettel.
12. A szív, a tüdő, a máj, a vese és a vérképzőrendszer egyidejű súlyos vagy instabil betegségei. a) Pozitív az emberi immunhiány vírusra (HIV), a szifiliszre (a szifilisz spirochetájára), a hepatitis A vírusra (HAV), a hepatitis B vírusra (HBV) vagy a hepatitis C vírusra (HCV) és a HTLV-1/2-re (humán T- sejtes leukémia vírus), citomegalovírus (CMV) fertőzések. b) Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, aritmia. c) Akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban. d) Súlyos mentális betegség vagy neurológiai károsodás jelenléte, a betegek rossz együttműködése vagy az autonómia hiánya. e) Neurológiai betegségek, diffúz leptomeningealis betegségek és egyidejű neurodegeneratív betegségek. f) Kórházi kezelést igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy egyéb légúti betegség. g) Immunhiányos vagy autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, polymyositis, inzulinfüggő cukorbetegség stb.
13. Képtelenség vagy nem hajlandó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatra.
14. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
15. A vizsgáló véleménye, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel nem megfelelő.