Målrettet Survivin DC-celleinjeksjon for behandling av GBM

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk undersøkelse som bekrefter tilfeller av WHO Grade 4 glioblastoma multiforme (GBM) med ny diagnose.
2. Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn.
3. Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum på ≥70 før påmelding.
4. Avtale om ikke å motta annen behandling for glioblastom enn strålebehandling, temozolomid og PERCELLVAC-Sur-immunterapi under forsøket.
5. Positivt uttrykk for Survivin i immunhistokjemitesting.
6. Kvinnelige pasienter må ha en negativ graviditetstest, og både mannlige og kvinnelige deltakere må godta ikke-farmakologiske prevensjonstiltak under forsøket (fra signering av Informed Consent Form [ICF] til 28 dager etter siste dose).
7. Laboratorietester med følgende kriterier: a) Antall hvite blodlegemer ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L) ) c) Blodplateantall ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hemoglobin ≥ 9,0g/dL (90g/L) e) Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) f) Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 × ULN g) Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × ULN h) Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN i) Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Forventet overlevelsesperiode på ≥ 14 uker. 9) Pasienter eller foresatte må signere skjemaet for informert samtykke, og demonstrere evnen til å lese og forstå arten av den eksperimentelle studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forbedret MR innen 72 timer etter tumorkirurgi viser restdeler med en diameter på over 1 cm sammenlignet med preoperative rester.
2. Bruk av 5-aminolevulinsyrefargestoff under operasjon.
3. Unnlatelse av å fullføre den foreskrevne standard 6-ukers totaldosen med konform strålebehandling ved 2/3 dose, og kumulativ 5 uker med temozolomid samtidig kjemoterapi.
4. Tidsintervall over 50 dager fra slutten av operasjonen til starten av den 6-ukers samtidige kjemoradioterapien.
5. Sykdomsprogresjon oppdaget før behandlingsstart etter synkron kjemoradioterapi.
6. Allergisk anamnese til de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i ethvert forsøkslegemiddel, inkludert kloridnatriuminjeksjon som inneholder 10 % humant serumalbumin, penicillin og ampicillin.
7. Tilstedeværelse av andre ondartede svulster.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Bruk av kortikosteroider (som deksametason) som overstiger 2 mg/dag innen 30 dager før påmelding eller under behandlingsperioden, med et enkeltdoseintervall som overstiger 10 mg.
10. Behov for immundempende midler.
11. Akutt infeksjon eller uforklarlig feber: Aktive virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner som krever spesiell behandling (som antibiotikabehandling), eller uforklarlig feber med en temperatur over 38 ℃.
12. Samtidige alvorlige eller ustabile sykdommer i hjerte, lunger, lever, nyrer og hematopoietisk system. a) Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), syfilis (spirochet av syfilis), hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) og HTLV-1/2 (humant T- celleleukemivirus), cytomegalovirus (CMV) infeksjoner. b) Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmi. c) Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder. d) Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser eller nevrologiske skader, dårlig pasientcompliance eller mangel på autonomi. e) Nevrologiske sykdommer, diffuse leptomeningeale sykdommer og samtidige nevrodegenerative sykdommer. f) Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse eller andre luftveissykdommer. g) Immunsvikt eller autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, polymyositt, insulinavhengig diabetes, etc.
13. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger.
14. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
15. Etterforskerens vurdering om at deltakelse i den kliniske utprøvingen ikke er hensiktsmessig.