Målrettet Survivin DC-celleinjektion til behandling af GBM

Inklusionskriterier:

1. Patologisk undersøgelse, der bekræfter tilfælde af WHO Grade 4 glioblastoma multiforme (GBM) med en ny diagnose.
2. Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn.
3. Karnofsky Performance Status (KPS) score på ≥70 før tilmelding.
4. Aftale om ikke at modtage anden behandling for glioblastom end strålebehandling, temozolomid og PERCELLVAC-Sur-immunterapi under forsøget.
5. Positiv ekspression af Survivin i immunhistokemi test.
6. Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest, og både mandlige og kvindelige deltagere skal acceptere ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende foranstaltninger under forsøget (fra underskrift af Informed Consent Form [ICF] til 28 dage efter den sidste dosis).
7. Laboratorieundersøgelser med følgende kriterier: a) Antal hvide blodlegemer ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L) ) c) Blodpladetal ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hæmoglobin ≥ 9,0g/dL (90g/L) e) Serumkreatinin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) f) Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 × ULN g) Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × ULN h) Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN i) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Forventet overlevelsesperiode på ≥ 14 uger. 9) Patienter eller værger skal underskrive den informerede samtykkeformular, der viser evnen til at læse og forstå arten af ​​den eksperimentelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forstærket MR inden for 72 timer efter tumorkirurgi viser restdele med en diameter på over 1 cm sammenlignet med præoperative rester.
2. Brug af 5-aminolevulinsyre farvestof under operation.
3. Manglende fuldførelse af den foreskrevne standard 6-ugers samlede dosis af konform strålebehandling ved 2/3 dosis og kumulativ 5 ugers temozolomid samtidig kemoterapi.
4. Tidsinterval over 50 dage fra slutningen af ​​operationen til starten af ​​den 6-ugers samtidige kemoradioterapi.
5. Sygdomsprogression opdaget før behandlingsstart efter synkron kemoradioterapi.
6. Allergisk anamnese over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i ethvert forsøgslægemiddel, inklusive chloridnatrium-injektion indeholdende 10 % humant serumalbumin, penicillin og ampicillin.
7. Tilstedeværelse af andre ondartede tumorer.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Brug af kortikosteroider (såsom dexamethason), der overstiger 2 mg/dag inden for 30 dage før indskrivning eller under behandlingsperioden, med et enkelt dosisinterval på over 10 mg.
10. Behov for immunsuppressive midler.
11. Akut infektion eller uforklarlig feber: Aktive virus-, bakterie- eller svampeinfektioner, der kræver særlig behandling (såsom antibiotikabehandling), eller uforklarlig feber med en temperatur på over 38 ℃.
12. Samtidige alvorlige eller ustabile sygdomme i hjerte, lunger, lever, nyrer og hæmatopoietiske system. a) Positiv for human immundefektvirus (HIV), syfilis (spirochet af syfilis), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) og HTLV-1/2 (human T- celleleukæmivirus), cytomegalovirus (CMV) infektioner. b) Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, arytmi. c) Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. d) Tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom eller neurologisk skade, dårlig patientcompliance eller manglende autonomi. e) Neurologiske sygdomme, diffuse leptomeningeale sygdomme og samtidige neurodegenerative sygdomme. f) Kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller andre luftvejssygdomme. g) Immundefekt eller autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, polymyositis, insulinafhængig diabetes mv.
13. Manglende evne eller vilje til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
14. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
15. Investigators vurdering af, at deltagelse i det kliniske forsøg ikke er passende.