Riktad Survivin DC-cellinjektion för behandling av GBM

Inklusionskriterier:

1. Patologisk undersökning som bekräftar fall av WHO Grade 4 glioblastoma multiforme (GBM) med ny diagnos.
2. Ålder mellan 18 och 70 år, oavsett kön.
3. Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på ≥70 före registrering.
4. Överenskommelse om att inte få någon annan behandling för glioblastom än strålbehandling, temozolomid och PERCELLVAC-Sur-immunterapi under prövningen.
5. Positivt uttryck av Survivin i immunhistokemitestning.
6. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest, och både manliga och kvinnliga deltagare måste gå med på icke-farmakologiska preventivmedel under prövningen (från undertecknandet av Informed Consent Form [ICF] till 28 dagar efter den sista dosen).
7. Laboratorietester med följande kriterier: a) Antal vita blodkroppar ≥ 2,0 × 10^3/mm3 (2,0 × 10^9/L) b) Antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^3/mm3 (1,5 × 10^9/L) ) c) Trombocytantal ≥ 100 × 10^3/mm3 (100 × 10^9/L) d) Hemoglobin ≥ 9,0g/dL (90g/L) e) Serumkreatinin ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) f) Aspartattransaminas (AST) ≤ 3 × ULN g) Alanintransaminas (ALT) ≤ 3 × ULN h) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN i) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Förväntad överlevnadsperiod på ≥ 14 veckor. 9) Patienter eller vårdnadshavare måste underteckna formuläret för informerat samtycke, vilket visar förmågan att läsa och förstå den experimentella studiens karaktär.

Exklusions kriterier:

1. Förbättrad MRT inom 72 timmar efter tumöroperation visar kvarvarande delar med en diameter som överstiger 1 cm jämfört med preoperativa rester.
2. Användning av 5-aminolevulinsyrafärgämne under operation.
3. Underlåtenhet att slutföra den föreskrivna standarddosen på 6 veckor av konform strålbehandling vid 2/3 dos och kumulativ 5 veckors samtidig kemoterapi med temozolomid.
4. Tidsintervall som överstiger 50 dagar från slutet av operationen till början av den 6 veckor långa samtidiga kemoradioterapin.
5. Sjukdomsprogression upptäckt före behandlingsstart efter synkron kemoradioterapi.
6. Allergisk historia mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i något prövningsläkemedel, inklusive kloridnatriuminjektion innehållande 10 % humant serumalbumin, penicillin och ampicillin.
7. Förekomst av andra maligna tumörer.
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. Användning av kortikosteroider (som dexametason) som överstiger 2 mg/dag inom 30 dagar före inskrivning eller under behandlingsperioden, med ett engångsdosintervall som överstiger 10 mg.
10. Behov av immunsuppressiva medel.
11. Akut infektion eller oförklarlig feber: Aktiva virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver särskild behandling (som antibiotikabehandling), eller oförklarlig feber med en temperatur som överstiger 38 ℃.
12. Samtidiga allvarliga eller instabila sjukdomar i hjärtat, lungorna, levern, njurarna och det hematopoetiska systemet. a) Positivt för humant immunbristvirus (HIV), syfilis (spirochet av syfilis), hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) och HTLV-1/2 (humant T- cellleukemivirus), cytomegalovirus (CMV) infektioner. b) Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, arytmi. c) Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. d) Förekomst av allvarlig psykisk sjukdom eller neurologisk skada, dålig patientföljsamhet eller bristande autonomi. e) Neurologiska sjukdomar, diffusa leptomeningeala sjukdomar och samtidiga neurodegenerativa sjukdomar. f) Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation som kräver sjukhusvistelse eller andra luftvägssjukdomar. g) Immunbrist eller autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, polymyosit, insulinberoende diabetes, etc.
13. Oförmåga eller ovilja att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
14. Deltagande i någon klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.
15. Utredarens bedömning att deltagande i den kliniska prövningen inte är lämpligt.