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自閉症スペクトラム障害者の認知機能と行動に対するrTMSの影響

2025年10月18日 更新者:Hayfa Ali Alghabban、King Saud University

自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ個人の認知機能と行動に対する反復的経頭蓋磁気刺激(rTMS)の影響

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的コミュニケーションの障害、制限された反復的な行動、興味、活動などの中核症状を伴う複雑な神経発達障害です。 社会的認知は、社会的文脈において他人や自分自身に関する情報を理解し、認識し、解釈するために使用される広範な用語です。 社会的認知の障害は、自閉症スペクトラム障害における社会的障害の根底にある潜在的なメカニズムとしてしばしば強調されます。 実行機能 (EF) や社会的認知などの高次の認知機能は、ガンマ周波数 (30 ~ 80 Hz) 帯域のニューラル ネットワーク振動に依存しています。 背外側前頭前野(DLPFC)のGABA阻害性介在ニューロンが、EFのパフォーマンスに必要な錐体ニューロンの同期に寄与していることが提案されている。 DLPFC 内の GABA 作動性神経伝達の障害は、ガンマ振動活動の変化や作業記憶の欠損と関連しています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、意識のある人間の頭皮に電気刺激を与えるために使用される方法の 1 つです。 最近では、rTMS は大うつ病性障害の治療だけでなく、パーキンソン病、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症などの神経障害、およびその他多くの精神神経障害を治療する可能性のある治療技術としても進歩しています。 。 非侵襲的な神経調整によって ASD 患者の症状を改善できるかどうかはまだ不明です。 ASD に関する以前の研究では、DLPFC に適用された rTMS がガンマ振動活動を調節できることが示されています。

この研究では、研究者らはASD個人の社会的認知機能と感情認識の改善における低周波rTMSの有効性を調べることを目的としている。

ASD患者の認知機能の変化における低周波rTMSの効果をさらに理解することは、ASDの背後にあるメカニズムに関連するいくつかの答えを達成するのに役立つ可能性があります。 この刺激プロトコルは、将来の臨床実践における ASD の治療にとって重要な治療戦略となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

問題の声明:

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は複雑な神経発達障害です。 ASD の中核的な症状には、社会的コミュニケーションの障害、制限された反復的な行動、興味、活動が含まれます。 ASD は、多動、自傷行為、不安や大うつ病などのいくつかの精神疾患の併発などの二次的な兆候を示すこともあります。 ASD の症状は持続的で、通常は生後 3 年間に現れます。 それは幼児期に認識され、臨床的に明らかです。

すべてではありませんが、ほとんどの場合、ASD の症状は寛解せずに安定した経過をたどる可能性があります。 しかし、社会的スキルや行動パターンの欠陥や障害は、子供が社会的、教育的、職業的課題などの重要な生活上の要求に直面するまで、ASDの症状として気づかれず、診断されない可能性があります。 さらに、この機能制限は ASD を持つ人によって異なる可能性があり、時間の経過とともに発症する可能性があります。

過去 50 年間で、ASD の説明は、小児期に発症する稀な疾患から、広く知られ、提唱され、研究され、比較的一般的で非常に多様であると認識される生涯にわたる疾患へと変化しました。 1970年代以来、いくつかの研究でASD症例の増加が報告されています。 報告書によると、男性と女性の比率は約 4 対 1 です。 アメリカ疾病予防管理センターによると、ASD の有病率は、2011 ~ 2013 年には 80 人に 1 人 (1.25%) でしたが、2014 年には 45 人に 1 人 (2.24%) に増加しました。 湾岸諸国では、自閉症の疫学に関する体系的なレビュー研究により、自閉症の有病率が10,000人あたり1.4~29人の範囲であることが明らかになりました。 サウジアラビアのターイフで行われた研究では、7~12歳の小学生における自閉症の推定有病率は0.035%でした。 文献を調査したところ、サウジアラビアにおける自閉症/ASDの子どもの最近の有病率統計は存在しないことが明らかになった。 サウジ保健省は、子供160人に1人がASDであると発表しました。

ASD は経済的、感情的、社会的な負担を伴います。 自閉症児の世話は、末期疾患の子供を世話する親に比べて、親の精神的負担が大きくなる。

社会的認知は、感情的および対人情報を伝達する言語的、聴覚的、視覚的、および物理的な手がかりの知覚、理解、実行に関連する認知プロセスを表す広範な用語です。 また、他者の認識、自己の認識、および対人知識としても定義されます。 それは、社会的文脈において他人や自分自身に関する情報を理解し、認識し、解釈する能力です。 これには、人々が急速に変化する社会情報を認識して解釈し、社会的刺激に迅速、楽に、柔軟に適切に対応できるようにする幅広いプロセスが含まれます。 また、社会的認知能力は他人の行動に意味を与えます。

社会的認知の評価は、心の理論(ToM)、感情的共感、社会的認識と行動といった 4 つの主要な領域に主に焦点を当てており、これらのスキルの障害が治療上の決定に与える潜在的な影響を考慮して、臨床現場での評価がますます高まっています。作ること。 認知障害は、人が記憶すること、新しいことを学ぶこと、集中すること、または日常生活に影響を与える決定を下すことが困難な場合と定義されます。 認知障害の一般的な兆候には、記憶喪失が含まれる場合があります。 頻繁に同じ質問をしたり、同じ話を何度も繰り返したり、馴染みのある人や場所を認識できない、緊急時に何をすべきかわからないなどの判断力の低下、気分や行動の変化、視力の低下、計画の困難、レシピに従う、月々の請求書を追跡するなどのタスクを実行します。

研究では、社会的認知能力の変化が自閉症、自閉症の重症度、自閉症の特徴と関連していることが示されました。 社会的認知の障害は、自閉症スペクトラム障害における社会的障害の根底にある潜在的なメカニズムとしてしばしば強調されます。 社会的理解と社会的能力を向上させると機能的成果が向上するという仮定に基づいて、自閉症の成人向けにさまざまな社会的スキルプログラムが開発されてきました。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、意識のある人間の頭皮に電気刺激を与えるために使用される方法の 1 つです。 一般に、シングルパルス TMS (ペアパルス TMS を含む) は脳機能を調査するために使用されます。 対照的に、反復 TMS (rTMS) は、刺激期間を超えて持続する脳活動の変化を誘発するために使用されます。 したがって、TMS と rTMS は、ワイヤー コイルを介して運動皮質の興奮性の変化を誘発し、頭皮を通過する磁場を生成する間接的で非侵襲的な方法です。 TMS 運動皮質の非侵襲性 TMS は、標的筋肉のけいれんを引き起こし、筋電図検査で運動誘発電位 (MEP) を引き起こします。 文献によると、TMS はガンマ振動を調節し、行動症状を軽減し、実行機能障害や自律神経機能障害の兆候を正常化するのに役立つ可能性があります。 TMS は、いくつかの神経病理に関連する根底にある神経生理学を評価するための貴重な技術です。 これは、疾患の進行に関与する潜在的な神経機構を確立するためのユニークなツールです。 最近、rTMS は、選択された神経疾患を治療するための潜在的な治療技術として進歩しています。 このような神経障害には、パーキンソン病、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、および多発性硬化症が含まれる。

さらに、世界中で複数の研究が、TMS には偽治療よりも顕著な抗うつ効果があり、これらの効果が臨床的に意味があることを繰り返し実証しています。 診断用途の場合、TMS は運動障害の潜在的な診断ツールです。 TMS は世界中で使用されており、診断と治療の両方の可能性を秘めた新しい技術です。 TMS は、皮質の興奮性と皮質内抑制を研究し、ASD の病態生理学に関係する皮質および皮質脊髄の可塑性メカニズムを調査するために使用されます。 有望な結果を示した発表された研究では、皮質の特定の領域を対象とした特定のrTMSプロトコルが一部のASD患者の特定の行動欠陥の改善につながる可能性があると結論付けています。研究結果と治療結果は両方ともまちまちです。 rTMS およびその他の電気刺激装置は、脳の機能を促進または抑制的に調節することができ、数回のセッションにわたって適用すると、追加的な効果が数か月間持続する可能性があります。 ASDでは興奮性、結合性、可塑性の皮質機構が異常であるという理論が正しければ、rTMSはこれらの機構を調節できる可能性がある。 全体として、訓練を受けた技術者の手にかかれば、rTMS は ASD の診断ツールと治療ツールの両方として大きな可能性を秘めている可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、12372
        • Department of Physiology, Autism Research and Treatment Center (ARTC), King Saud University Medical City (KSUMC)/Collage of Medicine, King Saud University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ターゲット層:

  • 自閉症の人
  • 以前にアメリカ精神医学会のDSM-V基準を使用してASDと診断されている
  • 以前に自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用して診断されたことがある。

包含基準:

  • ASD個人の男性と女性
  • 年齢は7歳から11歳まで
  • 米国精神医学会の DSM-V 基準を使用した事前の臨床評価で ASD と診断され、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した評価によって裏付けられています。
  • 過去の聴力検査に基づく正常な聴力。
  • 参加者は、テストされたパラダイムを最大限に成功裏に完了し、注意力や注意力を維持し、さらに指示に従う能力を維持できる、より高機能な者(知能指数 [IQ] > 70)に限定されます。

除外基準:

  • てんかん(熱性けいれんを含む)を患っていることがわかっている人、またはてんかんの家族歴がある人。
  • 以前の Hx を持つ個人。 頭部外傷について
  • ADHD、うつ病、精神病、双極性障害、不安障害、OCD などの精神疾患と診断された人は誰でもいます。
  • たとえば、発作閾値を大幅に低下させる可能性があることで知られる向精神薬の 1 つまたは組み合わせを使用している個人: ブプロピオン、シタロプラム、デュロキセチン、フルオキセチン、フルボキサミン、ミルタザピン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン、三環系薬、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール、ジプラシドン、リスペリドン。
  • 頭蓋クリップや埋め込まれた生物医学的装置などの金属製物体の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなrTMSグループ
ASDと診断された5歳から11歳までの男性および女性のASD個人。 DSM-5 に従って臨床診断が確定している必要があります。 これは、診断レポートまたは診断する臨床医との直接のコミュニケーションによって確認されます。 また、過去の聴力画面に基づく正常な聴力を備えています。 rTMS 介入に対する参加者の安全を確保するための除外基準には以下が含まれます: (1) 発作またはてんかん様活動の病歴。 (2) 頭蓋内に金属インプラントが存在する。 (3) 重大な頭部外傷または意識喪失の病歴。 (4) 植込み型電子医療機器 (ペースメーカー、人工内耳など) の存在。 両方の研究グループの参加者全員が、ASD に対する医学的または行動療法を中止しませんでした。 ただし、参加者には、登録前から試験期間中まで少なくとも 1 か月間、一貫した投薬計画または行動治療を受けるよう指示されます。
90% MT で 1 Hz の低周波 rTMS による刺激は、毎回合計 180 パルスで適用されます。これには、10 個のパルスを含む 18 個のトレインが含まれ、隣接する 2 つのトレイン間の間隔は 20 秒です。 TMS 治療コースは、週に 2 回、9 週間実施されます。最初の 6 つの治療は左側の DLPFC に対して行われ、次の 6 つのセッションは右側の DLPFC に対して行われ、残りの 6 つのセッションは両側 DLPFC 刺激に対して行われます。
他の名前:
  • NeuroStar TMS 治療システム (Neuronetics, Inc、ペンシルベニア州マルバーン)。 8の字コイルと特別な感覚ガード(SenStarTreatment Link)付き。
介入なし:待機リスト制御グループ
ASDと診断された5歳から11歳までの男性および女性のASD個人。 DSM-5 に従って臨床診断が確定している必要があります。 これは、診断レポートまたは診断する臨床医との直接のコミュニケーションによって確認されます。 また、過去の聴力画面に基づく正常な聴力を備えています。 rTMS 介入に対する参加者の安全を確保するための除外基準には以下が含まれます: (1) 発作またはてんかん様活動の病歴。 (2) 頭蓋内に金属インプラントが存在する。 (3) 重大な頭部外傷または意識喪失の病歴。 (4) 植込み型電子医療機器 (ペースメーカー、人工内耳など) の存在。 両方の研究グループの参加者全員が、ASD に対する医学的または行動療法を中止しませんでした。 ただし、参加者には、登録前から試験期間中まで少なくとも 1 か月間、一貫した投薬計画または行動治療を受けるよう指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:各参加者の介入開始から 2 週間後、最後のセッションから 3 か月後
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) 空間作業記憶タスクを使用して認知機能を測定し、アクティブな rTMS グループの CANTAB バッテリーを使用して、rTM セッションの完了前後と比較して、認知テストのこのスコアの統計的有意性の変化を確認します。 、コントロールグループと。
各参加者の介入開始から 2 週間後、最後のセッションから 3 か月後
自閉症スペクトラム障害(ASD)の重症度レベル
時間枠:各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後

自閉症 (ASD) の重症度レベルにおける統計的有意性の変化。アクティブな rTMS グループにおける、rTM セッションの完了前後および比較における、小児自閉症評価スケール第 2 版 (CARS2-ST) のスコアの変化を探します。コントロールグループと。

スコアは合計行スコアとして表され、次の基準に基づいて解釈されます: 2 ~ 12 歳の年齢の場合

  • (15-29.5) 自閉症スペクトラム障害の症状が最小限または全くない
  • (30 - 36.5) 自閉症スペクトラム障害の軽度から中等度の症状
  • ( 37 歳以上) 自閉症スペクトラム障害の重度の症状。 CARS2-ST スコア最小 = 15 および最大 = - 、CARS スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後
自閉症スペクトラム障害(ASD) 重症度レベル
時間枠:各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後

自閉症 (ASD) の重症度レベルにおける統計的有意性の変化。rTM セッションの完了前後のアクティブな rTMS グループの社会的反応性スケール (SRS) 精巣のスコアの変化を調べ、対照グループと比較します。 。

スコアは合計 T スコアとして表され、以下に基づいて解釈されます。

  • Tスコアが59T以下。結果は正常範囲内です。
  • 60T ~ 75T の T スコア。結果は軽度から中程度の範囲です。
  • Tスコアが76T以上。厳しい範囲の結果です。 SRS T スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後
血液バイオマーカー (微小管関連タンパク質 (MAP))。
時間枠:各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後

rTMs セッションの完了前後および対照グループとの比較における、アクティブな rTMS グループの血液バイオマーカーの血漿レベルの統計的有意な変化。

スコアは血漿濃度として表されます。測定単位: 濃度単位 pg/ml

各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後
血液バイオマーカー (ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、MYO 16 (ミオシン XVI)、キーレ様ネフリンファミリー接着分子 3 (KIRREL3))。
時間枠:各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後

rTMs セッションの完了前後および対照グループとの比較における、アクティブな rTMS グループの血液バイオマーカーの血漿レベルの統計的有意な変化。

スコアは血漿濃度として表されます。測定単位: 濃度単位 ng/ml

各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理と行動
時間枠:各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後

参加者の心理と行動の変化。rTMs セッションの完了前後、および対照グループとの比較において、アクティブな rTMS グループの児童行動チェックリスト (CBCL) のスコアにおける有意な統計分析を探します。

CBCL は、標準サンプルを使用して標準スコアとパーセンタイル スコアを作成します。 これらは、生のスコアを、同性および同年齢の参加者の回答と比較した典型的なスコアと比較します。 標準スコアは、参加者の年齢と性別の平均値が 50 になるように調整され、標準偏差は 10 ポイントになります。 スコアが高いほど、問題が大きいことを示します。

各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後
言語、スピーチ、コミュニケーションスキル
時間枠:各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後

参加者のスピーチやコミュニケーションのスキルは変化します。rTMs セッションの完了前後、および対照グループとの比較において、アクティブな rTMS グループにおける Orion の語用言語スキルのスコアの有意な統計分析を探します。

スコアは、スケール内の各テスト項目の合計行スコアとして表されます。スコアが高いほど、結果は悪くなります。

各参加者の介入前、介入の最後のセッションから 2 週間後、3 か月後
感覚処理尺度 (SPM) を使用した感覚処理
時間枠:介入開始前および各参加者の最後の介入セッションから 2 週間後、3 か月後

参加者の感覚処理の変更。感覚処理測定 (SPM) - (ホーム フォーム) のスコアにおける重要な統計分析を探します。 rTMs セッションの完了前後のアクティブな rTMS グループとコントロール グループとの比較。

スコアは、スケールの合計行スコアとして表されます。スコアが高いほど、結果は悪くなります。 各スケールのスコアは、次の 3 つの解釈範囲のいずれかに分類されます: 典型的、いくつかの問題、または明確な機能不全

介入開始前および各参加者の最後の介入セッションから 2 週間後、3 か月後
感覚処理
時間枠:介入開始前および各参加者の最後の介入セッションから 2 週間後、3 か月後

参加者の感覚処理における変化。rTMs セッションの完了前後、および対照グループとの比較において、アクティブな rTMS グループの短期感覚プロファイルのスコアにおける有意な統計分析を探します。

スコアは、スケールの合計行スコアとして表されます。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。行の合計スコアは、以下に基づいて解釈されます: (38-141) 差の定義 (142-154) 予想される差 (155-190) 典型的なパフォーマンス

介入開始前および各参加者の最後の介入セッションから 2 週間後、3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:HAYFA A ALGHABBAN, MD,MSc、Department of physiology, collage of Medicine, King Saud University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月20日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月18日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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