Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рТМС на когнитивные функции и поведение людей с расстройствами аутистического спектра

18 октября 2025 г. обновлено: Hayfa Ali Alghabban, King Saud University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) на когнитивные функции и поведение у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС)

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это сложное расстройство нервного развития, основные симптомы которого включают нарушения социального общения, а также ограниченное и повторяющееся поведение, интересы и действия. Социальное познание — это широкий термин, используемый для понимания, восприятия и интерпретации информации о других и о себе в социальном контексте. Нарушения социального познания часто выделяются как потенциальный механизм, лежащий в основе социальной инвалидности при расстройствах аутистического спектра. Когнитивные функции высокого порядка, такие как исполнительная функция (EF) и социальное познание, полагаются на колебания нейронной сети в гамма-диапазоне (30–80 Гц). Было высказано предположение, что ГАМК-ингибирующие интернейроны дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) способствуют синхронизации пирамидных нейронов, необходимой для выполнения ЭФ. Нарушение ГАМКергической нейротрансмиссии в DLPFC связано с изменением гамма-колебательной активности и дефицитом рабочей памяти. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это один из методов, используемых для доставки электрических стимулов через кожу головы у находящихся в сознании людей. В последнее время рТМС используется не только для лечения основных депрессивных расстройств, но также рассматривается как потенциальный терапевтический метод для лечения неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз и многие другие нервно-психические расстройства. . До сих пор неясно, можно ли улучшить симптомы людей с РАС с помощью неинвазивной нейронной модуляции. Предыдущие исследования РАС показывают, что рТМС, применяемая к DLPFC, может модулировать гамма-колебательную активность.

В этом исследовании исследователи стремятся изучить эффективность низкочастотной рТМС в улучшении социальных когнитивных функций и распознавания эмоций у людей с РАС.

Дальнейшее понимание влияния низкочастотной рТМС на изменение когнитивных функций у людей с РАС может помочь получить некоторые ответы, связанные с механизмом, лежащим в основе РАС. Этот протокол стимуляции может стать жизненно важной терапевтической стратегией лечения РАС в будущей клинической практике.

Обзор исследования

Подробное описание

Постановка задачи:

Расстройство аутистического спектра (РАС) — сложное расстройство нервного развития. Основные симптомы РАС включают нарушения социального общения, а также ограниченное и повторяющееся поведение, интересы и действия. РАС может также проявляться вторичными признаками, включая гиперактивность, членовредительство и сопутствующее возникновение некоторых психических заболеваний, например, тревоги и большой депрессии. Симптомы РАС постоянны и обычно появляются в течение первых трех лет жизни. Это может быть распознано и клинически очевидно в раннем детстве.

В большинстве случаев, но не во всех, симптомы РАС могут иметь устойчивое течение без ремиссии. Однако дефицит и ухудшение социальных навыков и моделей поведения можно не заметить и не диагностировать как симптомы РАС до тех пор, пока ребенок не столкнется со значительными жизненными потребностями, такими как социальные, образовательные и профессиональные задачи. Более того, это функциональное ограничение может различаться у разных людей с РАС и может развиваться со временем.

За последние 50 лет описание РАС изменилось с редкого заболевания, начинающегося в детстве, на хорошо разрекламированное, пропагандируемое и исследуемое состояние на протяжении всей жизни, признанное относительно распространенным и очень гетерогенным. С 1970-х годов в нескольких исследованиях сообщалось об увеличении случаев РАС. В отчете зафиксировано, что соотношение мужчин и женщин составляет примерно 4 на 1. По данным Центров по контролю заболеваний, распространенность РАС увеличилась с 1 из 80 (1,25%) в (2011-2013 гг.) до 1 из 45 (2,24%) в 2014 году. В странах Персидского залива систематические обзорные исследования эпидемиологии аутизма выявили распространенность от 1,4 до 29/10 000 человек. В исследовании, проведенном в Таифе (Саудовская Аравия), предполагаемая распространенность аутизма среди детей начальной школы в возрасте 7–12 лет составила 0,035%. Обзоры литературы не выявили в последнее время статистических данных о распространенности детей с аутизмом/РАС в Саудовской Аравии. Министерство здравоохранения Саудовской Аравии сообщило, что один из каждых 160 детей страдает РАС.

РАС — это финансовое, эмоциональное и социальное бремя. Уход за ребенком, страдающим аутизмом, вызывает у родителей большее эмоциональное бремя, чем у родителей, по сравнению с уходом родителей за неизлечимо больными детьми.

Социальное познание — это широкий термин, описывающий когнитивные процессы, связанные с восприятием, пониманием и реализацией лингвистических, слуховых, визуальных и физических сигналов, которые передают эмоциональную и межличностную информацию. Его также определяют как восприятие других, восприятие себя и межличностные знания. Это способность понимать, воспринимать и интерпретировать информацию о других и о себе в социальном контексте. Оно включает в себя широкий спектр процессов, которые позволяют людям воспринимать и интерпретировать быстро меняющуюся социальную информацию и адекватно реагировать на социальные стимулы быстро, легко и гибко. Кроме того, способность социального познания придает смысл действиям других.

Оценка социального познания, в первую очередь сосредоточенная на четырех ключевых областях, таких как теория разума (ToM), эмоциональная эмпатия, социальное восприятие и поведение, все чаще оценивается в клинических условиях, учитывая потенциальные последствия нарушений этих навыков для принятия терапевтических решений. изготовление. Когнитивные нарушения определяются как проблемы с запоминанием, изучением новых вещей, концентрацией внимания или принятием решений, которые влияют на его повседневную жизнь. Общие признаки когнитивных нарушений могут включать потерю памяти. Часто задает один и тот же вопрос или повторяет одну и ту же историю снова и снова, не может узнавать знакомых людей или места, испытывает трудности с суждением, например, знает, что делать в чрезвычайной ситуации, изменения в настроении или поведении, проблемы со зрением, трудности с планированием или выполнение задач, таких как следование рецепту или отслеживание ежемесячных счетов.

Исследования показали, что изменения в способности к социальному познанию были связаны с аутизмом, тяжестью аутизма и аутистическими чертами. Нарушения социального познания часто выделяются как потенциальный механизм, лежащий в основе социальной инвалидности при расстройствах аутистического спектра. Для взрослых с аутизмом были разработаны различные программы социальных навыков, основанные на предположении, что улучшение социального понимания и способностей улучшит функциональные результаты.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это один из методов, используемых для доставки электрических стимулов через кожу головы у находящихся в сознании людей. Обычно одноимпульсная ТМС (в том числе парная ТМС) используется для исследования функционирования мозга. Напротив, повторяющаяся ТМС (рТМС) используется для того, чтобы вызвать изменения в активности мозга, которые могут продолжаться после периода стимуляции. Таким образом, ТМС и рТМС представляют собой непрямые и неинвазивные методы, позволяющие вызвать изменения возбудимости в моторной коре с помощью проволочной катушки, генерирующей магнитное поле, проходящее через кожу головы. ТМС Неинвазивная ТМС моторной коры приводит к подергиванию целевой мышцы, вызывая двигательный вызванный потенциал (МВП) на электромиографии. Согласно литературе, ТМС может помочь регулировать гамма-колебания, уменьшить поведенческие симптомы и нормализовать признаки исполнительной и вегетативной дисфункции. ТМС является ценным методом оценки основной нейрофизиологии, связанной с некоторыми невропатологиями. Это уникальный инструмент для установления потенциальных нейронных механизмов, ответственных за прогрессирование заболевания. Недавно рТМС стала рассматриваться как потенциальный терапевтический метод лечения отдельных неврологических расстройств. Такие неврологические расстройства включают болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, боковой амиотрофический склероз и рассеянный склероз.

Более того, во всем мире многочисленные исследования неоднократно демонстрировали, что ТМС оказывает более существенное антидепрессивное действие, чем имитация лечения, и что эти эффекты имеют клиническое значение. В диагностических целях ТМС является потенциальным инструментом диагностики двигательных расстройств. ТМС используется во всем мире и представляет собой новую технику, имеющую как диагностический, так и терапевтический потенциал. ТМС используется для изучения корковой возбудимости и внутрикоркового торможения, а также для изучения механизмов кортикальной и кортико-спинальной пластичности, участвующих в патофизиологии РАС. Опубликованные исследования, показавшие многообещающие результаты, пришли к выводу, что определенные протоколы рТМС, нацеленные на определенные области коры головного мозга, могут привести к улучшению определенных поведенческих нарушений у некоторых людей с РАС; как исследовательские, так и терапевтические результаты были неоднозначными. рТМС и другие устройства электростимуляции могут модулировать функционирование мозга либо облегчающим, либо подавляющим образом, а при применении в течение нескольких сеансов могут оказывать аддитивный эффект, продолжающийся несколько месяцев. Если теория о том, что корковые механизмы возбудимости, связности и пластичности верны при РАС, то рТМС может модулировать эти механизмы. В целом, в руках обученных специалистов рТМС может иметь большой потенциал как диагностического, так и терапевтического инструмента при РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 12372
        • Department of Physiology, Autism Research and Treatment Center (ARTC), King Saud University Medical City (KSUMC)/Collage of Medicine, King Saud University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Целевая аудитория:

  • Аутисты
  • ранее был диагностирован РАС с использованием критериев DSM-V Американской психиатрической ассоциации.
  • ранее диагностированный с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS).

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с РАС
  • возраст от 7 до 11 лет
  • диагноз РАС был поставлен при предварительном клиническом обследовании с использованием критериев DSM-V Американской психиатрической ассоциации и подтвержден оценкой с использованием Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS).
  • Нормальный слух, основанный на прошлых проверках слуха.
  • Участие будет ограничено людьми с более высоким уровнем функционирования (коэффициент интеллекта [IQ] >70), чтобы максимизировать успешное выполнение тестируемых парадигм, поддерживать бдительность/внимание, а также способность следовать инструкциям.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых известно наличие эпилепсии (включая Hx. фебрильных судорог) или лиц, имеющих семейный анамнез эпилепсии.
  • Любой человек с предыдущим Hx. О травмах головы
  • У любого человека было диагностировано психическое заболевание, включая СДВГ, депрессию, психоз, биполярное расстройство, тревожные расстройства или ОКР.
  • Лица, использующие один или комбинацию психотропных препаратов, известных своим потенциалом значительного снижения судорожного порога, например (но не в качестве ограничения): бупропион, циталопрам, дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, миртазапин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, трициклические препараты, оланзапин, кветиапин. , Арипипразол, Зипрасидон и Рисперидон.
  • Наличие металлических предметов, например, черепных зажимов или имплантированных биомедицинских устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная группа рТМС
Лица мужского и женского пола с РАС в возрасте от 5 до 11 лет, у которых диагностирован РАС. У них должен быть подтвержденный клинический диагноз согласно DSM-5. Это будет подтверждено диагностическим отчетом или прямым общением с врачом, поставившим диагноз. Кроме того, с нормальным слухом, судя по прошлым проверкам слуха. Критерии исключения для обеспечения безопасности участников при использовании рТМС включали: (1) судороги или эпилептиформную активность в анамнезе; (2) наличие каких-либо металлических имплантатов в черепе; (3) значительная травма головы или потеря сознания в анамнезе; и (4) наличие имплантированных электронных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, кохлеарных имплантатов). Все участники обеих исследовательских групп не прекращали медикаментозную или поведенческую терапию РАС. Тем не менее, участникам будет рекомендовано соблюдать последовательный режим приема лекарств или поведенческую терапию в течение как минимум одного месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
Стимуляция низкочастотной рТМС с частотой 1 Гц и 90% МП будет применяться в общей сложности 180 импульсами каждый раз, что содержит 18 серий по десять импульсов и интервал 20 с между любыми двумя соседними сериями. Курс лечения ТМС будет проводиться два раза в неделю в течение 9 недель; первые шесть сеансов будут проводиться над левым DLPFC, вторые шесть сеансов — над правым DLPFC, а оставшиеся шесть сеансов будут посвящены двусторонней стимуляции DLPFC.
Другие имена:
  • Система терапии NeuroStar TMS (Neuronetics, Inc; Малверн, Пенсильвания). с цифрой 8 — катушка и специальная сенсорная защита (ссылка SenStarTreatment).
Без вмешательства: группа контроля списка ожидания
Лица мужского и женского пола с РАС в возрасте от 5 до 11 лет, у которых диагностирован РАС. У них должен быть подтвержденный клинический диагноз согласно DSM-5. Это будет подтверждено диагностическим отчетом или прямым общением с врачом, поставившим диагноз. Кроме того, с нормальным слухом, судя по прошлым проверкам слуха. Критерии исключения для обеспечения безопасности участников при использовании рТМС включали: (1) судороги или эпилептиформную активность в анамнезе; (2) наличие каких-либо металлических имплантатов в черепе; (3) значительная травма головы или потеря сознания в анамнезе; и (4) наличие имплантированных электронных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, кохлеарных имплантатов). Все участники обеих исследовательских групп не прекращали медикаментозную или поведенческую терапию РАС. Тем не менее, участникам будет рекомендовано соблюдать последовательный режим приема лекарств или поведенческую терапию в течение как минимум одного месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: вмешательства и 2 недели, 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника
Измерьте когнитивную функцию с помощью задачи пространственной рабочей памяти Кембриджского нейропсихологического автоматизированного теста (CANTAB), просматривая любые изменения статистической значимости в этом показателе когнитивного тестирования с использованием батареи CANTAB в активной группе rTMS до и после завершения сеансов rTMs и в сравнении. , с контрольной группой.
вмешательства и 2 недели, 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника
Уровень тяжести расстройств аутистического спектра (РАС)
Временное ограничение: до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Любое статистическое значимое изменение уровня тяжести аутизма (РАС), поиск любых изменений в баллах по шкале оценки детского аутизма, второе издание (CARS2-ST) в активной группе рТМС до и после завершения сеансов рТМ и в сравнении, с контрольной группой.

Оценка будет представлена ​​как общая оценка по строке и будет интерпретироваться на основе следующего: для возраста от 2 до 12 лет.

  • (15-29,5) Минимальные или отсутствующие симптомы расстройства аутистического спектра
  • (30–36,5) Легкие и умеренные симптомы расстройства аутистического спектра.
  • (37 и выше) Тяжелые симптомы расстройств аутистического спектра. Минимальный балл CARS2-ST = 15 и максимальный = - , высокие баллы CARS означают худший результат.
до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника
Расстройство аутистического спектра (РАС) Уровень тяжести
Временное ограничение: до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Любое статистическое значимое изменение уровня тяжести аутизма (РАС), поиск любых изменений в баллах шкалы социальной реакции (SRS) тесте в активной группе рТМС до и после завершения сеансов рТМ и по сравнению с контрольной группой. .

Оценка будет представлена ​​как общий T-показатель и будет интерпретироваться на основе следующего:

  • Т-показатель 59T или меньше; результат в пределах нормы.
  • Т-оценка от 60T до 75T; результат в диапазоне от легкой до умеренной.
  • Т-оценка 76T или выше; Результат в серьёзных пределах. высокие Т-показатели SRS означают худший результат.
до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника
Биомаркер крови (белки, ассоциированные с микротрубочками (MAP)).
Временное ограничение: до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Любое статистическое значимое изменение уровней биомаркеров в плазме крови в группе активной рТМС до и после завершения сеансов рТМ и по сравнению с контрольной группой.

Оценка будет представлена ​​как концентрация в плазме. Единицы измерения: единица концентрации пг/мл.

до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника
Биомаркер крови (нейрон-специфическая енолаза (NSE); MYO 16 (миозин XVI); кирреподобная молекула адгезии 3 семейства нефрина (KIRREL3)).
Временное ограничение: до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Любое статистическое значимое изменение уровней биомаркеров в плазме крови в группе активной рТМС до и после завершения сеансов рТМ и по сравнению с контрольной группой.

Оценка будет представлена ​​как концентрация в плазме. Единицы измерения: единица концентрации нг/мл.

до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психология и поведение
Временное ограничение: до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Любые изменения в психологии и поведении участников, ищите значимый статистический анализ в баллах Контрольного списка поведения детей (CBCL) в активной группе рТМС до и после завершения сеансов рТМ и в сравнении с контрольной группой.

CBCL использует нормативную выборку для создания стандартных баллов + процентилей. Они сравнивают исходный балл с тем, что было бы типичным по сравнению с ответами участников того же пола и аналогичного возраста. Стандартные баллы масштабируются таким образом, что 50 — это среднее значение для участников по возрасту и полу со стандартным отклонением в 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.

до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника
Язык, речь и коммуникативные навыки
Временное ограничение: до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

У участников изменяются любые речевые и коммуникативные навыки, ищите значимый статистический анализ в оценке навыков прагматической речи Ориона в активной группе рТМС до и после завершения сеансов рТМ и по сравнению с контрольной группой.

Оценка будет представлена ​​в виде общего балла по строкам для каждого элемента теста по шкале: более высокие баллы означают худший результат.

до вмешательства и через 2 недели, затем через 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника
Сенсорная обработка с использованием меры сенсорной обработки (SPM)
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 2 недели, 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Любые изменения в сенсорной обработке участников, поиск значимого статистического анализа по показателю сенсорной обработки (SPM) - (Домашняя форма); в группе активной рТМС до и после завершения сеансов рТМ и в сравнении с контрольной группой.

Оценка будет представлена ​​как общая оценка по строке для шкалы: более высокие баллы означают худший результат. Баллы по каждой шкале попадают в один из трех интерпретативных диапазонов: типичный, некоторые проблемы или выраженная дисфункция.

До начала вмешательства и через 2 недели, 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника
Сенсорная обработка
Временное ограничение: До начала вмешательства и через 2 недели, 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Любое изменение в сенсорной обработке участников, поиск значимого статистического анализа в баллах короткого сенсорного профиля в активной группе рТМС до и после завершения сеансов рТМ и в сравнении с контрольной группой.

Оценка будет представлена ​​как общий балл по строке для шкалы: более высокие баллы означают лучший результат; Общий балл по строкам будет интерпретироваться на основе следующего: (38–141) Определить разницу (142–154) Вероятную разницу (155–190) Типичная производительность

До начала вмешательства и через 2 недели, 3 месяца после последнего сеанса вмешательства для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: HAYFA A ALGHABBAN, MD,MSc, Department of physiology, collage of Medicine, King Saud University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться