- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06524310
RTMS:n vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen yksilöillä, joilla on autismispektrihäiriö
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen yksilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)
Autismispektrihäiriö (ASD) on monimutkainen hermoston kehityshäiriö, jonka ydinoireita ovat sosiaalisen kommunikoinnin heikkeneminen sekä rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen, kiinnostuksen kohteet ja toiminta. Sosiaalinen kognitio on laaja termi, jota käytetään ymmärtämään, havaitsemaan ja tulkitsemaan tietoa muista ja itsestämme sosiaalisessa kontekstissa. Sosiaalisen kognition heikentymistä korostetaan usein mahdollisena mekanismina, joka on sosiaalisen vamman taustalla autismikirjon häiriössä. Korkealuokkaiset kognitiiviset toiminnot, kuten toimeenpanotoiminto (EF) ja sosiaalinen kognitio, perustuvat hermoverkkojen värähtelyihin gammataajuuskaistalla (30-80 Hz). On ehdotettu, että GABA:ta inhiboivat interneuronit dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) edistävät pyramidaalisen neuronien synkronointia, mikä on välttämätöntä EF-suorituskyvylle. DLPFC:n heikentynyt GABAerginen neurotransmissio on yhdistetty muuttuneeseen gammavärähtelytoimintaan ja työmuistin puutteisiin. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on yksi menetelmä, jota käytetään sähköisten ärsykkeiden välittämiseen päänahan läpi tajuissaan olevilla ihmisillä. Viime aikoina rTMS ei ole tarkoitettu vain vakavien masennussairauksien hoitoon, vaan se on myös kehittynyt mahdolliseksi terapeuttiseksi tekniikaksi neurologisten häiriöiden, kuten Parkinsonin taudin, Huntingtonin taudin, amyotrofisen lateraaliskleroosin ja multippeliskleroosin sekä monien muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoidossa. . On edelleen epäselvää, onko mahdollista parantaa ASD-potilaiden oireita noninvasiivisen hermomodulaation avulla. Aiemmat ASD-tutkimukset osoittavat, että DLPFC:hen sovellettu rTMS voi moduloida gammavärähtelyaktiivisuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan matalataajuisen rTMS:n tehokkuutta ASD-ihmisten sosiaalisten kognitiivisten toimintojen ja tunteiden tunnistamisen parantamisessa.
Matalataajuisen rTMS:n vaikutuksen lisääminen ASD-ihmisten kognitiivisten toimintojen muuttamisessa voi auttaa saamaan vastauksia ASD:n taustalla olevaan mekanismiin. Tämä stimulaatioprotokolla voisi olla tärkeä terapeuttinen strategia ASD:n hoidossa tulevassa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman lausunto:
Autismispektrihäiriö (ASD) on monimutkainen hermoston kehityshäiriö. ASD:n ydinoireita ovat sosiaalisen kommunikaation heikkeneminen sekä rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen, kiinnostuksen kohteet ja toiminta. ASD:ssä voi esiintyä myös toissijaisia oireita, mukaan lukien hyperaktiivisuus, itsensä vahingoittaminen ja joidenkin psykiatristen sairauksien, kuten ahdistuneisuus ja vakava masennus, samanaikainen esiintyminen. ASD:n oireet ovat pysyviä ja ilmaantuvat tyypillisesti kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana. Se voidaan tunnistaa ja havaita kliinisesti varhaislapsuudessa.
Useimmissa tapauksissa, mutta ei kaikissa, ASD-oireet voivat seurata tasaista kulkua ilman remissiota. Puutteita ja sosiaalisten taitojen ja käyttäytymismallien heikkenemistä ei kuitenkaan välttämättä havaita ja diagnosoidaan ASD:n oireiksi ennen kuin lapsi kohtaa merkittäviä elämänvaatimuksia, kuten sosiaalisia, koulutus- ja ammatillisia tehtäviä. Lisäksi tämä toiminnallinen rajoitus voi vaihdella ASD:tä sairastavien henkilöiden välillä ja voi kehittyä ajan myötä.
Viimeisten 50 vuoden aikana ASD:n kuvaus on muuttunut harvinaisesta lapsuudessa alkaneesta sairaudesta hyvin julkistettuun, puolustettuun ja tutkittuun elinikäiseen sairauteen, joka on tunnustettu suhteellisen yleiseksi ja hyvin heterogeeniseksi. 1970-luvulta lähtien useat tutkimukset ovat raportoineet lisääntyneistä ASD-tapauksista. Raportin mukaan miesten ja naisten välinen suhde on noin 4/1. Centers for Disease Controlin mukaan ASD:n esiintyvyys kasvoi yhdestä 80:sta (1,25 %) (2011-2013) yhteen 45:een (2,24 %) vuonna 2014. Persianlahden maissa autismin epidemiologian systemaattiset katsaustutkimukset paljastivat esiintyvyyden vaihtelevan välillä 1,4-29/10 000 henkilöä. Taifissa Saudi-Arabiassa tehdyssä tutkimuksessa autismin arvioitu esiintyvyys 7–12-vuotiailla alakouluikäisillä lapsilla oli 0,035 %. Kirjallisuuden arviot eivät ole paljastaneet viimeaikaisia tilastotietoja autismista/ASD:stä kärsivistä lapsista Saudi-Arabiassa. Saudi-Arabian terveysministeriö on ilmoittanut, että joka 160 lapsella on ASD.
ASD:t ovat taloudellinen, emotionaalinen ja sosiaalinen taakka. Autistisen lapsen hoito aiheuttaa vanhemmille enemmän henkistä taakkaa kuin vanhemmille verrattuna parantumattomasti sairaita lapsia hoitaviin vanhempiin.
Sosiaalinen kognitio on laaja käsite, joka kuvaa kognitiivisia prosesseja, jotka liittyvät emotionaalista ja ihmisten välistä tietoa välittävien kielellisten, kuulollisten, visuaalisten ja fyysisten vihjeiden havaitsemiseen, ymmärtämiseen ja toteuttamiseen. Se määritellään myös käsitykseksi toisista, käsitykseksi itsestä ja ihmisten välisestä tiedosta. Se on kykyä ymmärtää, havaita ja tulkita tietoa muista ja itsestämme sosiaalisessa kontekstissa. Se sisältää laajan valikoiman prosesseja, joiden avulla ihmiset voivat havaita ja tulkita nopeasti muuttuvaa sosiaalista tietoa ja reagoida asianmukaisesti sosiaalisiin ärsykkeisiin nopeasti, vaivattomasti ja joustavasti. Myös sosiaalinen kognitiokyky antaa merkityksen toisten teoille.
Sosiaalisen kognition arviointia, joka keskittyy ensisijaisesti neljään avainalueeseen, kuten mielen teoriaan (ToM), emotionaaliseen empatiaan sekä sosiaaliseen havaintoon ja käyttäytymiseen, on arvioitu yhä enemmän kliinisissä ympäristöissä, kun otetaan huomioon näiden taitojen heikkenemisen mahdolliset vaikutukset terapeuttiseen päätöksentekoon. tehdä. Kognitiivisella häiriöllä tarkoitetaan tilannetta, jossa henkilöllä on vaikeuksia muistaa, oppia uusia asioita, keskittyä tai tehdä päätöksiä, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämäänsä. Kognitiivisen heikentymisen yleisiä merkkejä voivat olla muistin menetys. Saman kysymyksen esittäminen usein tai saman tarinan toistaminen yhä uudelleen, kyvyttömyys tunnistaa tuttuja ihmisiä tai paikkoja, vaikeuksia arvioida, kuten tietää mitä hätätilanteessa tehdä, mielialan tai käyttäytymisen muutokset, näkövaikeudet, suunnitteluvaikeudet tai tehtävien suorittaminen, kuten reseptin noudattaminen tai kuukausilaskujen kirjaaminen.
Tutkimukset osoittivat, että muutokset sosiaalisissa kognitiivisissa kyvyissä liittyivät autismiin, autismin vakavuusasteeseen ja autistisiin piirteisiin. Sosiaalisen kognition heikentymistä korostetaan usein mahdollisena mekanismina, joka on sosiaalisen vamman taustalla autismikirjon häiriössä. Autistisille aikuisille on kehitetty erilaisia sosiaalisten taitojen ohjelmia olettaen, että sosiaalisen ymmärryksen ja kykyjen parantaminen parantaa toiminnallisia tuloksia.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on yksi menetelmä, jota käytetään sähköisten ärsykkeiden välittämiseen päänahan läpi tajuissaan olevilla ihmisillä. Yleensä yksipulssista TMS:ää (mukaan lukien paripulssi-TMS) käytetään aivojen toiminnan tutkimiseen. Sitä vastoin toistuvaa TMS:ää (rTMS) käytetään indusoimaan aivotoiminnan muutoksia, jotka voivat kestää stimulaatiojakson jälkeen. Siksi TMS ja rTMS ovat epäsuoria ja ei-invasiivisia menetelmiä indusoida viritysmuutoksia motorisessa aivokuoressa lankakelan kautta, jolloin syntyy magneettikenttä, joka kulkee päänahan läpi. TMS Motorisen aivokuoren ei-invasiivinen TMS johtaa nykimiseen kohdelihaksessa, mikä herättää elektromyografiassa motorisen potentiaalin (MEP). Kirjallisuuden mukaan TMS saattaa auttaa säätelemään gammavärähtelyjä, vähentämään käyttäytymisoireita ja normalisoimaan toimeenpano- ja autonomisten toimintahäiriöiden merkkejä. TMS on arvokas tekniikka useiden neuropatologioiden taustalla olevan neurofysiologian arvioimiseksi. Se on ainutlaatuinen työkalu mahdollisten hermomekanismien luomiseen, jotka ovat vastuussa taudin etenemisestä. Viime aikoina rTMS on kehittynyt mahdolliseksi terapeuttiseksi tekniikaksi valittujen neurologisten häiriöiden hoitoon. Tällaisia neurologisia häiriöitä ovat Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja multippeliskleroosi.
Lisäksi maailmanlaajuisesti useat tutkimukset ovat toistuvasti osoittaneet, että TMS:llä on masennuslääkkeitä enemmän kuin valehoidolla ja että nämä vaikutukset ovat kliinisesti merkittäviä. Diagnostisiin käyttötarkoituksiin TMS on mahdollinen diagnostinen työkalu liikehäiriöissä. TMS:ää käytetään maailmanlaajuisesti ja se edustaa uutta tekniikkaa, jolla on sekä diagnostista että terapeuttista potentiaalia. TMS:ää käytetään tutkimaan aivokuoren kiihottumista ja aivokuorensisäistä estoa ja tutkimaan aivokuoren ja aivokuoren ja selkäytimen plastisuusmekanismeja, jotka liittyvät ASD:n patofysiologiaan. Julkaistut tutkimukset, jotka osoittavat lupaavia tuloksia, päättelivät, että erityiset rTMS-protokollat, jotka kohdistuvat tiettyihin aivokuoren alueisiin, voivat johtaa tiettyjen käyttäytymishäiriöiden paranemiseen joillakin ASD-potilailla; sekä tutkimus- että terapeuttiset tulokset ovat olleet ristiriitaisia. rTMS ja muut sähköiset stimulaatiolaitteet voivat moduloida aivojen toimintaa joko edistävällä tai tukahduttavalla tavalla, ja useiden istuntojen aikana käytettynä niillä voi olla useita kuukausia kestävä lisävaikutus. Jos teoriat pitävät paikkansa, että aivokuoren heräävyyden, liitettävyyden ja plastisuuden mekanismit ovat epänormaaleja ASD:ssä, rTMS voi moduloida näitä mekanismeja. Kaiken kaikkiaan rTMS:llä saattaa olla koulutettujen teknikkojen käsissä suurta potentiaalia sekä diagnostisena että terapeuttisena työkaluna ASD:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12372
- Department of Physiology, Autism Research and Treatment Center (ARTC), King Saud University Medical City (KSUMC)/Collage of Medicine, King Saud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohdeväestö:
- Autistiset yksilöt
- aiemmin diagnosoitu ASD käyttämällä American Psychiatric Associationin DSM-V-kriteerejä
- aiemmin diagnosoitu ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) -ohjelmalla.
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD:n miehet ja naiset
- ikä 7-11 vuotta
- joilla on diagnosoitu ASD aiemmassa kliinisessä arvioinnissa käyttäen American Psychiatric Associationin DSM-V-kriteerejä, ja se vahvistettiin arvioinnissa käyttämällä Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmaa.
- Normaali kuulokyky aikaisempien kuulonäyttöjen perusteella.
- Osallistuminen rajoitetaan korkeampaan toimintaan (älykkyysosamäärä [IQ] >70), jotta voidaan maksimoida testattujen paradigmien onnistunut suorittaminen, ylläpitää valppautta/tarkkautta ja lisäksi kykyä noudattaa ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tiedetään sairastavan epilepsiaa (mukaan lukien Hx kuumekouristus) tai joiden suvussa on esiintynyt epilepsiaa.
- Kuka tahansa henkilö, jolla on aikaisempi Hx. Päävammoista
- Jokaisella henkilöllä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, mukaan lukien ADHD, masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriöt tai OCD.
- Yksilöt, jotka käyttävät yhtä tai useampaa psykotrooppista lääkettä tai niiden yhdistelmää, jotka tunnetaan esimerkiksi merkittävästä kohtauskynnystä alentavasta mahdollisuudestaan, mutta eivät rajoituksena: bupropioni, sitalopraami, duloksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, mirtatsapiini, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, olitiaapiini, trisykliini , aripipratsoli, tsiprasidoni ja risperidoni.
- Metalliesineiden, kuten kallonpidikkeiden tai istutettujen biolääketieteellisten laitteiden läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS-ryhmä
5–11-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ASD.
Heillä tulee olla vahvistettu kliininen diagnoosi DSM-5:n mukaisesti.
Tämä varmistetaan diagnoosiraportilla tai suoralla yhteydenpidolla diagnoosin tekevän kliinikon kanssa.
Myös normaalilla kuulolla, joka perustuu aiempiin kuulonäyttöihin.
Poissulkemiskriteerit, joilla varmistetaan osallistujien turvallisuus rTMS-interventioon, ja ne sisälsivät: (1) kohtausten tai epileptiformisen toiminnan historian; (2) metallisten implanttien läsnäolo kallon sisällä; (3) merkittävä päävamma tai tajunnan menetys; ja (4) implantoitujen elektronisten lääketieteellisten laitteiden (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet) läsnäolo.
Kaikki osallistujat molemmissa tutkimusryhmissä eivät lopettaneet lääketieteellistä tai käyttäytymisterapiaa ASD:n vuoksi.
Osallistujia kuitenkin neuvotaan noudattamaan johdonmukaista lääkitystä tai käyttäytymishoitoa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja koko kokeen ajan.
|
Stimulaatiota matalataajuisella rTMS:llä 1 Hz taajuudella 90 % MT:llä sovelletaan yhteensä 180 pulssilla joka kerta, mikä sisältää 18 junaa, joissa on kymmenen pulssia ja 20 sekunnin välein kahden vierekkäisen junan välillä.
TMS-hoitojakso annetaan kahdesti viikossa 9 viikon ajan; kuusi ensimmäistä hoitoa suoritetaan vasemman DLPFC:n päällä, kuusi toista hoitokertaa oikean DLPFC:n päällä ja loput kuusi hoitokertaa sijoitetaan kahdenväliseen DLPFC-stimulaatioon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslista-ohjausryhmä
5–11-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ASD.
Heillä tulee olla vahvistettu kliininen diagnoosi DSM-5:n mukaisesti.
Tämä varmistetaan diagnoosiraportilla tai suoralla yhteydenpidolla diagnoosin tekevän kliinikon kanssa.
Myös normaalilla kuulolla, joka perustuu aiempiin kuulonäyttöihin.
Poissulkemiskriteerit, joilla varmistetaan osallistujien turvallisuus rTMS-interventioon, ja ne sisälsivät: (1) kohtausten tai epileptiformisen toiminnan historian; (2) metallisten implanttien läsnäolo kallon sisällä; (3) merkittävä päävamma tai tajunnan menetys; ja (4) implantoitujen elektronisten lääketieteellisten laitteiden (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet) läsnäolo.
Kaikki osallistujat molemmissa tutkimusryhmissä eivät lopettaneet lääketieteellistä tai käyttäytymisterapiaa ASD:n vuoksi.
Osallistujia kuitenkin neuvotaan noudattamaan johdonmukaista lääkitystä tai käyttäytymishoitoa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja koko kokeen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: interventio ja 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kullekin osallistujalle
|
Mittaa kognitiiviset toiminnot käyttämällä Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) spatiaalista työmuistitehtävää ja katso mahdolliset tilastollisen merkitsevyyden muutokset tässä kognitiivisen testauksen pistemäärässä käyttämällä CANTAB-akkua aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen päättymisen ja vertailun. , kontrolliryhmän kanssa.
|
interventio ja 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kullekin osallistujalle
|
|
Autismispektrihäiriöiden (ASD) vakavuusaste
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
Mikä tahansa tilastollinen merkitsevyys muutos autismin (ASD) vakavuustasossa, etsii muutoksia lapsuuden autismin luokitusasteikon toisen painoksen (CARS2-ST) pistemäärässä aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen päättymisen ja vertailussa, kontrolliryhmän kanssa. Pisteet esitetään rivin kokonaispisteinä ja tulkitaan seuraavien perusteella: 2-12-vuotiaille
|
ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
|
Autismispektrihäiriön (ASD) vakavuusaste
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
Mikä tahansa tilastollinen merkitsevyysmuutos autismin (ASD) vakavuustasossa, etsii muutoksia sosiaalisen reagointiasteikon (SRS) pistemäärässä aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen päättymisen ja verrattuna kontrolliryhmään . Pisteet esitetään kokonais-T-pisteinä ja tulkitaan seuraavien seikkojen perusteella:
|
ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
|
Blood Biomarker (Mikrotubuluksiin liittyvät proteiinit (MAP)).
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
Mikä tahansa tilastollinen merkitsevyys muutos veren biomarkkerien plasmatasoissa aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen päättymisen ja verrattuna kontrolliryhmään. Pisteet esitetään plasmakonsentraationa , Mittayksiköt: pitoisuusyksikkö pg/ml |
ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
|
Veren biomarkkeri (Neuronispesifinen enolaasi (NSE); MYO 16 (myosiini XVI); kirre, kuten nefriiniperheen adheesiomolekyyli 3 (KIRREL3)).
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
Mikä tahansa tilastollinen merkitsevyys muutos veren biomarkkerien plasmatasoissa aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen päättymisen ja verrattuna kontrolliryhmään. Pisteet esitetään plasmakonsentraationa , Mittayksiköt: pitoisuusyksikkö ng/ml |
ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologia ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
Kaikki muutokset osallistujien psykologiassa ja käyttäytymisessä, jotka etsivät merkittävää tilastollista analyysiä lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pisteistä aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen päättymisen ja vertailun vertailuryhmään. CBCL käyttää normatiivista otosta standardipisteiden + prosenttipistepisteiden luomiseen. Niissä verrataan raakapisteitä siihen, mikä olisi tyypillistä verrattuna samaa sukupuolta olevien ja samanikäisten osallistujien vastauksiin. Vakiopisteet skaalataan siten, että 50 on osallistujien iän ja sukupuolen keskiarvo, keskihajonnan ollessa 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia. |
ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
|
Kieli-, puhe- ja viestintätaidot
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
Mahdolliset puhe- ja kommunikaatiotaidot muuttuvat osallistujissa etsien merkittävää tilastollista analyysiä Orionin pragmaattisen kielitaidon pistemäärästä aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen suorittamisen ja vertailussa vertailuryhmään. Pisteet esitetään kunkin testin rivin kokonaispistemääränä. Asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
ennen interventiota ja 2 viikkoa ja sitten 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kunkin osallistujan osalta
|
|
Sensorinen prosessointi käyttämällä aistinvaraista käsittelyä (SPM)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kullekin osallistujalle
|
Kaikki muutokset osallistujissa Sensory Processing , etsivät merkittävää tilastollista analyysiä Sensory Processing Measure (SPM) - (Home Form) -pisteissä; aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen päättymisen ja verrattuna kontrolliryhmään. Pisteet esitetään rivin kokonaispisteinä, jos asteikon korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Kunkin asteikon pisteet kuuluvat johonkin kolmesta tulkinta-alueesta: Tyypillinen, Jotkut ongelmat tai Selkeä toimintahäiriö |
Ennen interventiota ja 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kullekin osallistujalle
|
|
Sensorinen käsittely
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kullekin osallistujalle
|
Muutokset osallistujissa Sensory Processing , etsii merkittävää tilastollista analyysiä lyhyen aistinvaraisen profiilin pisteistä aktiivisessa rTMS-ryhmässä ennen ja jälkeen rTMs-istuntojen päättymisen ja vertailun vertailuryhmään. Pisteet esitetään rivin kokonaispisteinä, jos asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; Rivien kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavien perusteella: (38-141) Määritä ero (142-154) Todennäköinen ero (155-190) tyypillinen suorituskyky |
Ennen interventiota ja 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen kullekin osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HAYFA A ALGHABBAN, MD,MSc, Department of physiology, collage of Medicine, King Saud University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Lewis DA, Hashimoto T, Volk DW. Cortical inhibitory neurons and schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):312-24. doi: 10.1038/nrn1648.
- Blumberg SJ, Bramlett MD, Kogan MD, Schieve LA, Jones JR, Lu MC. Changes in prevalence of parent-reported autism spectrum disorder in school-aged U.S. children: 2007 to 2011-2012. Natl Health Stat Report. 2013 Mar 20;(65):1-11, 1 p following 11.
- Oberman LM, Rotenberg A, Pascual-Leone A. Use of transcranial magnetic stimulation in autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2015 Feb;45(2):524-36. doi: 10.1007/s10803-013-1960-2.
- Samsam M, Ahangari R, Naser SA. Pathophysiology of autism spectrum disorders: revisiting gastrointestinal involvement and immune imbalance. World J Gastroenterol. 2014 Aug 7;20(29):9942-51. doi: 10.3748/wjg.v20.i29.9942.
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2010 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of autism spectrum disorder among children aged 8 years - autism and developmental disabilities monitoring network, 11 sites, United States, 2010. MMWR Surveill Summ. 2014 Mar 28;63(2):1-21.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
- Baruth JM, Casanova MF, El-Baz A, Horrell T, Mathai G, Sears L, Sokhadze E. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Modulates Evoked-Gamma Frequency Oscillations in Autism Spectrum Disorder (ASD). J Neurother. 2010 Jul 1;14(3):179-194. doi: 10.1080/10874208.2010.501500.
- Kaat AJ, Gadow KD, Lecavalier L. Psychiatric symptom impairment in children with autism spectrum disorders. J Abnorm Child Psychol. 2013 Aug;41(6):959-69. doi: 10.1007/s10802-013-9739-7.
- Fakhoury M. Autistic spectrum disorders: A review of clinical features, theories and diagnosis. Int J Dev Neurosci. 2015 Jun;43:70-7. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2015.04.003. Epub 2015 Apr 8.
- Charman T, Pickles A, Chandler S, Wing L, Bryson S, Simonoff E, Loucas T, Baird G. Commentary: Effects of diagnostic thresholds and research vs service and administrative diagnosis on autism prevalence. Int J Epidemiol. 2009 Oct;38(5):1234-8; author reply 1243-4. doi: 10.1093/ije/dyp256. Epub 2009 Sep 7. No abstract available.
- Amr M, Bu Ali W, Hablas H, Raddad D, El-Mehesh F, El-Gilany AH, Al-Shamy H. Sociodemographic factors in Arab children with Autism Spectrum Disorders. Pan Afr Med J. 2012;13:65. Epub 2012 Nov 26.
- Salhia HO, Al-Nasser LA, Taher LS, Al-Khathaami AM, El-Metwally AA. Systemic review of the epidemiology of autism in Arab Gulf countries. Neurosciences (Riyadh). 2014 Oct;19(4):291-6.
- Inglese MD, Elder JH. Caring for children with autism spectrum disorder. Part I: prevalence, etiology, and core features. J Pediatr Nurs. 2009 Feb;24(1):41-8. doi: 10.1016/j.pedn.2007.12.006. Epub 2008 Jun 13.
- Friedman S, Samuelian JC, Lancrenon S, Even C, Chiarelli P. Three-dimensional structure of the Hospital Anxiety and Depression Scale in a large French primary care population suffering from major depression. Psychiatry Res. 2001 Nov 30;104(3):247-57. doi: 10.1016/s0165-1781(01)00309-2.
- Beer JS, Ochsner KN. Social cognition: a multi level analysis. Brain Res. 2006 Mar 24;1079(1):98-105. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.002. Epub 2006 Feb 28.
- Casanova MF, Sokhadze EM, Casanova EL, Opris I, Abujadi C, Marcolin MA, Li X. Translational Neuroscience in Autism: From Neuropathology to Transcranial Magnetic Stimulation Therapies. Psychiatr Clin North Am. 2020 Jun;43(2):229-248. doi: 10.1016/j.psc.2020.02.004. Epub 2020 Apr 8.
- Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2016 Apr 1;65(3):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6503a1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS_ASD_SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .