治療抵抗性うつ病患者におけるプラセボと比較した、VLS-01バッカルフィルムの有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2026年5月8日 更新者：atai Therapeutics, Inc.
治療抵抗性うつ病の参加者におけるVLS-01バッカルフィルムの反復投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この第 2 相試験 (プロトコル番号 VLS-01-203) では、TRD 患者における VLS-01-BU の短期治療の有効性、安全性、忍容性を判定し、VLS-01 の抗うつ効果の発現と持続性を特徴づけます。 -BU とプラセボ。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、約 142 人の TRD 参加者が 1:1 で無作為化され、VLS-01-BU (N 含有口腔フィルム) の二重盲検投与を合計 2 回受ける予定です。 、N ジメチルトリプタミン (DMT)) またはプラセボを、プラセボ対照治療期間中、各投与間に 2 週間の間隔をあけて頬経粘膜経路で投与します。
すべての参加者は、VLS-01-BU またはプラセボの 2 回目の投与後、プラセボ対照追跡期間中に 12 週間症状を監視されます。
その後、プラセボ非対照治療期間中に、すべての参加者が 1:1 で再ランダム化され、VLS-01-BU の二重盲検投与 (用量強度 1 または用量強度 2) を 1 回投与されます。
最終的な安全性と有効性の評価は、3回目の投与の2週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Craig, MD
- 電話番号：+1 332-282-0507
- メール：clinicaltrials@atai.life
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Preferred Research Partners, Inc.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Pillar Clinical Research, LLC
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- CenExel
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
コンタクト：
- David Weiss, MD
- 電話番号：720-941-9363
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- CenExel
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Bioresearch Partner
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExcel
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- CenExel
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- 募集
- Pillar Clinical Research LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Sheppard Pratt
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- 募集
- Elixia MA
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- Adams Clinical
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55347
- 募集
- Institute for Integrative Therapies
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-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- 募集
- Clinilabs, LLC
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Bio Behavioral Health
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10128
- 募集
- The Medical Research Network, LLC
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
- 募集
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- InSite Clinical Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Aim Trials, LLC
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-
Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- 募集
- Cedar Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- 募集
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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-
London、イギリス、W1G 8DR
- 募集
- Clerkenwell Health
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-
England
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Doncaster、England、イギリス、DN 4 8QN
- 募集
- Clerkenwell Health
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London、England、イギリス、W1U 6RP
- 募集
- Clerkenwell Health
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Motherwell、England、イギリス、ML1 4UF
- 募集
- NeuroClin
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- 募集
- NeuroCentrix
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- 募集
- The University of Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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Northcote、Victoria、オーストラリア、3070
- 募集
- Paratus Clinical Research Melbourne
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- University of Melbourne
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital Parkville
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0E8
- 募集
- Centre for Neurology Studies
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- 募集
- Providence Care Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド・コンセントへの署名時点で 18 歳以上 65 歳以下である必要があります。
- 精神病的特徴のない再発性中等度または重度のMDD、または精神病的特徴のない3か月以上の期間の単発性MDDと診断されており、現在大うつ病エピソードを経験している。
- MDD の最初のエピソードの発症は 55 歳以前に発生しました。
- マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応質問票（MGH-ATRQ）によって判定された、現在のうつ病エピソードに対して、少なくとも2種類、5つ以下の抗うつ薬の適切な用量と期間に反応がなかった。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、物質/薬物誘発性精神病性障害、双極性障害および関連障害、または精神病性の特徴を有する障害に関する現在または以前のDSM-5-TR診断を受けている。
- スクリーニング前の6か月以内に軽度、中等度、または重度の物質使用障害（薬物、アルコール、またはタバコ）を患っている、および/または中等度または重度の物質使用の履歴がある
- 参加が参加者の最善の利益にならない（健康を損なうなど）、またはプロトコールで指定された評価障害を予防、制限、または混乱させる可能性のある疾患または状態の病歴、または現在の兆候や症状がある。スクリーニング前の過去 1 年以内に（薬物またはアルコール）。
- 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、心臓弁膜症、高血圧、低血圧、徐脈、または頻脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管、脳血管、または末梢血管の疾患または症状の病歴がある。
- -スクリーニング前の2年以内に、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある。
- VLS-01または製剤中のいずれかの賦形剤に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
- スクリーニング前の過去30日以内に、最近開始し、現在指導的精神療法（認知行動療法、対人心理療法、精神力動的心理療法など）を受けている。 研究中に個人またはグループ療法を開始する予定の参加者も対象外です。
- スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLS-01-BU
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VLS-01頬側粘膜投与
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プラセボコンパレーター：VLS-01-BU プラセボ
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プラセボ頬側輸血投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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ベースラインから 43 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、特に関心のある有害事象、重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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ベースラインから 113 日目まで
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身体検査、バイタルサイン、心電図パラメータ、および安全検査結果における臨床的に重大な異常の発生率
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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ベースラインから 113 日目まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) スコア
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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ベースラインから 113 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimball A Johnson, MD、CenExel iResearch, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VLS-01-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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