一项评估 VLS-01 颊膜与安慰剂相比对治疗难治性抑郁症患者的疗效、安全性和耐受性的研究
2026年5月8日 更新者：atai Therapeutics, Inc.
一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估重复剂量 VLS-01 颊膜对治疗难治性抑郁症参与者的疗效、安全性和耐受性
这项 2 期研究（方案编号 VLS-01-203）将确定 TRD 患者短期 VLS-01-BU 治疗的有效性、安全性和耐受性，并将表征 VLS-01 抗抑郁作用的起效和持久性。 -BU与安慰剂相比。
研究概览
详细说明
这项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验将招募大约 142 名 TRD 参与者，按 1:1 随机分配，接受总共 2 次双盲给药的 VLS-01-BU（含 N 的颊膜） ，N-二甲基色胺（DMT））或安慰剂，在安慰剂对照治疗期间通过颊粘膜途径给药，每次给药间隔2周。
在第二次服用 VLS-01-BU 或安慰剂后，所有参与者都将在安慰剂对照的随访期内接受为期 12 周的症状监测。
然后，所有参与者将按 1:1 重新随机分配，在非安慰剂对照治疗期间接受一次 VLS-01-BU 双盲给药（剂量强度 1 或剂量强度 2）。
最终的安全性和有效性评估将在第三剂给药后两周进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Craig, MD
- 电话号码：+1 332-282-0507
- 邮箱：clinicaltrials@atai.life
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0E8
- 招聘中
- Centre for Neurology Studies
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
- 招聘中
- Providence Care Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2050
- 招聘中
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- 招聘中
- NeuroCentrix
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- 招聘中
- The University of Melbourne
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
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Northcote、Victoria、澳大利亚、3070
- 招聘中
- Paratus Clinical Research Melbourne
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- University of Melbourne
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital Parkville
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- 招聘中
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Preferred Research Partners, Inc.
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- 招聘中
- Pillar Clinical Research, LLC
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- 招聘中
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- 招聘中
- CenExel
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Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- 招聘中
- Mountain View Clinical Research Inc.
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接触：
- David Weiss, MD
- 电话号码：720-941-9363
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- CenExel
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Bioresearch Partner
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- CenExcel
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Savannah、Georgia、美国、31405
- 招聘中
- CenExel
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60641
- 招聘中
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- 招聘中
- Sheppard Pratt
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01103
- 招聘中
- Elixia MA
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- 招聘中
- Adams Clinical
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-
Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、美国、55347
- 招聘中
- Institute for Integrative Therapies
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- 招聘中
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- 招聘中
- Clinilabs, LLC
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- 招聘中
- Bio Behavioral Health
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-
New York
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New York、New York、美国、10128
- 招聘中
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
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North Canton、Ohio、美国、44720
- 招聘中
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Moosic、Pennsylvania、美国、18507
- 招聘中
- Scranton Medical Institute, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- 招聘中
- BioBehavioral Research of Austin
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DeSoto、Texas、美国、75115
- 招聘中
- Insite clinical research
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Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- AIM Trials, LLC
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- 招聘中
- Cedar Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- 招聘中
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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London、英国、W1G 8DR
- 招聘中
- Clerkenwell Health
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England
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Doncaster、England、英国、DN 4 8QN
- 招聘中
- Clerkenwell Health
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London、England、英国、W1U 6RP
- 招聘中
- Clerkenwell Health
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Motherwell、England、英国、ML1 4UF
- 招聘中
- NeuroClin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时参与者必须年满 18 岁至 65 岁（含）。
- 被诊断为复发性中度或重度 MDD，无精神病特征，或单次发作 MDD，持续时间大于或等于 3 个月，无精神病特征，并且目前正在经历重度抑郁发作。
- MDD 首次发作发生在 55 岁之前。
- 根据马萨诸塞州总医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 确定，对于当前抑郁发作，至少两种且不超过五种抗抑郁药物的足够剂量和持续时间没有反应。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 目前或之前已被 DSM-5-TR 诊断为精神分裂症谱系和其他精神障碍、物质/药物诱发的精神障碍、躁郁症及相关障碍或任何具有精神病特征的疾病。
- 筛查前 6 个月内患有轻度、中度或重度物质使用障碍（药物、酒精或烟草）和/或有中度或重度物质使用史
- 患有疾病或病症的病史或当前的体征和症状，这些疾病或病症会使参与不符合参与者的最大利益（例如，损害健康），或者可能预防、限制或混淆方案指定的评估障碍（药物或酒精）在筛选前的过去 1 年内。
- 有临床上显着的心血管、脑血管或外周血管疾病或病症的病史，包括但不限于不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常、瓣膜性心脏病、高血压、低血压、心动过缓或心动过速。
- 筛查前 2 年内患有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）。
- 已知对 VLS-01 或配方中的任何赋形剂过敏或超敏。
- 在筛选前的过去 30 天内最近开始并目前正在接受指导性心理治疗（例如认知行为治疗、人际心理治疗、心理动力学心理治疗）。 计划在研究期间开始个人或团体治疗的参与者也不符合资格。
- 筛查时存在临床上显着的实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VLS-01-BU
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VLS-01颊型跨乳胶给药
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安慰剂比较：VLS-01-BU 安慰剂
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安慰剂颊型透射剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：第 43 天的基线
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第 43 天的基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件、特别关注的不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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体检、生命体征、心电图参数和安全实验室结果中临床显着异常的发生率
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C- SSRS) 分数
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimball A Johnson, MD、CenExel iResearch, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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