Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du film buccal VLS-01, par rapport au placebo chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement
8 mai 2026 mis à jour par: atai Therapeutics, Inc.
Un essai de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de doses répétées de film buccal VLS-01 chez des participants souffrant de dépression résistante au traitement
Cette étude de phase 2 (numéro de protocole VLS-01-203) déterminera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement à court terme par VLS-01-BU chez les patients atteints de TRD et caractérisera l'apparition et la durabilité des effets antidépresseurs du VLS-01. -BU versus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo recrutera environ 142 participants atteints de TRD, randomisés 1 : 1 pour recevoir un total de 2 administrations en double aveugle de VLS-01-BU (film buccal contenant du N ,N diméthyltryptamine (DMT)) ou un placebo, administrés par voie buccale transmuqueuse, avec un intervalle de 2 semaines entre chaque administration, pendant la période de traitement contrôlée par placebo.
Tous les participants verront leurs symptômes surveillés pendant 12 semaines au cours de la période de suivi contrôlée par placebo, après la deuxième administration de VLS-01-BU ou de placebo.
Tous les participants seront ensuite re-randomisés 1:1 pour recevoir une administration en double aveugle de VLS-01-BU (dose 1 ou dose 2) pendant la période de traitement non contrôlée par placebo.
L'évaluation finale de la sécurité et de l'efficacité sera effectuée deux semaines après l'administration de la troisième dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Craig, MD
- Numéro de téléphone: +1 332-282-0507
- E-mail: clinicaltrials@atai.life
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, NSW 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Recrutement
- NeuroCentrix
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Recrutement
- The University of Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Royal Melbourne Hospital
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Northcote, Victoria, Australie, 3070
- Recrutement
- Paratus Clinical Research Melbourne
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- University of Melbourne
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Recrutement
- Royal Melbourne Hospital Parkville
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
- Recrutement
- Centre for Neurology Studies
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Recrutement
- Providence Care Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 8DR
- Recrutement
- Clerkenwell Health
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England
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Doncaster, England, Royaume-Uni, DN 4 8QN
- Recrutement
- Clerkenwell Health
-
London, England, Royaume-Uni, W1U 6RP
- Recrutement
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Royaume-Uni, ML1 4UF
- Recrutement
- NeuroClin
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Woodland Research Northwest
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California
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Recrutement
- CenExel
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Recrutement
- Mountain View Clinical Research Inc.
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Contact:
- David Weiss, MD
- Numéro de téléphone: 720-941-9363
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- CenExel
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Bioresearch Partner
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExcel
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Recrutement
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Recrutement
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Recrutement
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Recrutement
- Adams Clinical
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-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55347
- Recrutement
- Institute for Integrative Therapies
-
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Recrutement
- Midwest Research Group
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New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Recrutement
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Bio Behavioral Health
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Recrutement
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18507
- Recrutement
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- BioBehavioral Research of Austin
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Insite clinical research
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- AIM Trials, LLC
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Recrutement
- Cedar Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Recrutement
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- A un diagnostic de TDM récurrent modéré ou sévère sans caractéristiques psychotiques ou de TDM à épisode unique d'une durée supérieure ou égale à 3 mois sans caractéristiques psychotiques et connaît actuellement un épisode dépressif majeur.
- Le premier épisode de TDM est survenu avant l’âge de 55 ans.
- N'a pas répondu à une dose et une durée adéquates d'au moins deux et pas plus de cinq médicaments antidépresseurs pour l'épisode dépressif en cours, tel que déterminé par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ).
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic DSM-5-TR actuel ou antérieur d'un spectre de schizophrénie et d'un autre trouble psychotique, d'un trouble psychotique induit par une substance/un médicament, d'un trouble bipolaire et connexe, ou de tout trouble présentant des caractéristiques psychotiques.
- Présente un trouble lié à la consommation de substances léger, modéré ou grave (drogue, alcool ou tabac) dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou des antécédents de consommation modérée ou grave de substances.
- A des antécédents ou des signes et symptômes actuels de maladies ou d'affections qui feraient en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du participant ou qui pourraient prévenir, limiter ou confondre le trouble des évaluations spécifié dans le protocole. (drogue ou alcool) au cours de l'année précédant le dépistage.
- A des antécédents de maladie ou d'affection cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou périphérique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, un angor instable, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie cardiaque, une valvulopathie, une hypertension, une hypotension, une bradycardie ou une tachycardie.
- A une tumeur maligne active ou des antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Présente une allergie ou une hypersensibilité connue au VLS-01 ou à l'un des excipients de la formulation.
- A récemment commencé et suit actuellement une psychothérapie directive (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale, psychothérapie interpersonnelle, psychothérapie psychodynamique) au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage. Les participants prévoyant d'initier une thérapie individuelle ou de groupe pendant l'étude ne sont pas non plus éligibles.
- Présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VLS-01-BU
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Administration des transmules buccales VLS-01
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Comparateur placebo: VLS-01-BU Placebo
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Administration du placebo buccal transmuqueux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
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Base de référence jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS
Délai: Base de référence jusqu'au jour 43
|
Base de référence jusqu'au jour 43
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables, des événements indésirables particulièrement intéressants et des événements indésirables graves
Délai: Base de référence jusqu'au jour 113
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Base de référence jusqu'au jour 113
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Incidence des anomalies cliniquement significatives dans les examens physiques, les signes vitaux, les paramètres de l'électrocardiogramme et les résultats des laboratoires de sécurité
Délai: Base de référence jusqu'au jour 113
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Base de référence jusqu'au jour 113
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Scores de l’échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 113
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Base de référence jusqu'au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLS-01-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .