Tutkimus VLS-01-bukkaalikalvon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: atai Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe VLS-01-bukkaalikalvon toistuvien annosten tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoa kestävä masennus
Tämä vaiheen 2 tutkimus (protokollanumero VLS-01-203) määrittää lyhytaikaisen VLS-01-BU-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden TRD-potilailla ja luonnehtii VLS-01:n masennuslääkevaikutusten alkamista ja kestoa. -BU vs. lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 2, monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan noin 142 TRD-potilasta, satunnaistettu 1:1, jotta he saavat yhteensä 2 kaksoissokkohoitoa VLS-01-BU:ta (bukkaalikalvo, joka sisältää N ,N-dimetyylitryptamiini (DMT)) tai lumelääke, joka annetaan bukkaalista transmukosaalista reittiä 2 viikon välein kunkin annostelun välillä lumelääkekontrolloidun hoitojakson aikana.
Kaikkien osallistujien oireita seurataan 12 viikon ajan lumekontrolloidulla seurantajaksolla VLS-01-BU:n tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan sitten uudelleen suhteessa 1:1, jotta he saavat yhden kaksoissokkoutetun VLS-01-BU:n (annoksen vahvuus 1 tai annoksen vahvuus 2) lumelääkekontrolloimattoman hoitojakson aikana.
Lopullinen turvallisuus- ja tehoarviointi suoritetaan kaksi viikkoa kolmannen annoksen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Craig, MD
- Puhelinnumero: +1 332-282-0507
- Sähköposti: clinicaltrials@atai.life
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekrytointi
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekrytointi
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Australia, 3070
- Rekrytointi
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Rekrytointi
- Centre for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Rekrytointi
- Providence Care Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8DR
- Rekrytointi
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN 4 8QN
- Rekrytointi
- Clerkenwell Health
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1U 6RP
- Rekrytointi
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
- Rekrytointi
- NeuroClin
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- CenExel
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Rekrytointi
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- David Weiss, MD
- Puhelinnumero: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- CenExel
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- BioResearch Partner
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Rekrytointi
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Rekrytointi
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55347
- Rekrytointi
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Rekrytointi
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Rekrytointi
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
- Rekrytointi
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Insite clinical research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Rekrytointi
- Cedar Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Rekrytointi
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
- Hänellä on diagnosoitu toistuva keskivaikea tai vaikea MDD ilman psykoottisia piirteitä tai yhden jakson MDD, jonka kesto on yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ilman psykoottisia piirteitä, ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso.
- Ensimmäinen MDD-jakso alkoi ennen 55 vuoden ikää.
- Ei ole vastannut riittävään annokseen ja vähintään kahden ja enintään viiden masennuslääkityksen kestoon nykyiseen masennusjaksoon, kuten Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) määrittää.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on nykyinen tai aiempi DSM-5-TR-diagnoosi skitsofreniakirjeestä ja muusta psykoottisesta häiriöstä, aineiden/lääkkeiden aiheuttamasta psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja vastaavasta häiriöstä tai mistä tahansa häiriöstä, jolla on psykoottisia piirteitä.
- Hänellä on lievä, keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö (huumeet, alkoholi tai tupakka) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai aiempaa kohtalaista tai vakavaa päihteiden käyttöä
- Hänellä on aiempia merkkejä ja oireita sellaisista sairauksista tai tiloista, joiden vuoksi osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaista arviointihäiriötä (huume tai alkoholi) edellisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni- tai perifeerinen verisuonisairaus tai -tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, läppäsairaus, kohonnut verenpaine, hypotensio, bradykardia tai takykardia.
- Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Onko hänellä tunnettu allergia tai yliherkkyys VLS-01:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Hän on äskettäin aloittanut ohjaavan psykoterapian (esim. kognitiivisen käyttäytymisterapian, ihmissuhteiden psykoterapian, psykodynaamisen psykoterapian) ja on parhaillaan käynnissä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa. Osallistujat, jotka suunnittelevat aloittavansa yksilö- tai ryhmäterapian tutkimuksen aikana, eivät myöskään ole tukikelpoisia.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLS-01-BU
|
VLS-01 Buccal Trans transmukosaalisen antaminen
|
|
Placebo Comparator: VLS-01-BU Placebo
|
Lumelääkekinän transmukoosisen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
|
Lähtötilanne päivään 43
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisissa tutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG-parametreissa ja turvallisuuslaboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLS-01-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .