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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des VLS-01-Bukkalfilms im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

8. Mai 2026 aktualisiert von: atai Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von VLS-01-Bukkalfilm bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

Diese Phase-2-Studie (Protokollnummer VLS-01-203) wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer kurzfristigen VLS-01-BU-Behandlung bei Patienten mit TRD bestimmen und den Beginn und die Dauerhaftigkeit der antidepressiven Wirkung von VLS-01 charakterisieren -BU versus Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie werden etwa 142 Teilnehmer mit TRD teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und insgesamt zwei doppelblinde Verabreichungen von VLS-01-BU (Bukkalfilm mit N ,N-Dimethyltryptamin (DMT)) oder Placebo, verabreicht über den bukkalen transmukosalen Weg, mit einem Abstand von 2 Wochen zwischen den einzelnen Verabreichungen während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums. Die Symptome aller Teilnehmer werden in der placebokontrollierten Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Verabreichung von VLS-01-BU oder Placebo 12 Wochen lang überwacht. Alle Teilnehmer werden dann 1:1 erneut randomisiert und erhalten während des nicht placebokontrollierten Behandlungszeitraums eine doppelblinde Verabreichung von VLS-01-BU (Dosisstärke 1 oder Dosisstärke 2). Die endgültige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung wird zwei Wochen nach Verabreichung der dritten Dosis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrutierung
        • NeuroCentrix
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrutierung
        • The University of Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • University of Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital Parkville
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
        • Rekrutierung
        • Centre for Neurology Studies
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Rekrutierung
        • Providence Care Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • CenExel
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Mountain View Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
          • David Weiss, MD
          • Telefonnummer: 720-941-9363
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • CenExel
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • BioResearch Partner
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExcel
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Sheppard Pratt
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Rekrutierung
        • Elixia MA
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55347
        • Rekrutierung
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Midwest Research GRoup
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Rekrutierung
        • Clinilabs, LLC
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Rekrutierung
        • Scranton Medical Institute, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • BioBehavioral Research of Austin
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • InSite Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • Cedar Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8DR
        • Rekrutierung
        • Clerkenwell Health
    • England
      • Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN 4 8QN
        • Rekrutierung
        • Clerkenwell Health
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1U 6RP
        • Rekrutierung
        • Clerkenwell Health
      • Motherwell, England, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Rekrutierung
        • NeuroClin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Hat die Diagnose einer rezidivierenden mittelschweren oder schweren MDD ohne psychotische Merkmale oder einer Einzelepisoden-MDD mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten ohne psychotische Merkmale und leidet derzeit an einer schweren depressiven Episode.
  • Die erste MDD-Episode trat vor dem 55. Lebensjahr auf.
  • Hat nicht auf eine angemessene Dosis und Dauer von mindestens zwei und nicht mehr als fünf Antidepressiva für die aktuelle depressive Episode angesprochen, wie im Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) ermittelt.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-TR-Diagnose eines Schizophrenie-Spektrums und einer anderen psychotischen Störung, einer substanz-/medikamenteninduzierten psychotischen Störung, einer bipolaren und verwandten Störung oder einer Störung mit psychotischen Merkmalen.
  • Hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine leichte, mittelschwere oder schwere Substanzstörung (Drogen, Alkohol oder Tabak) und/oder eine Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Substanzkonsum
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von Krankheiten oder Zuständen, die dazu führen würden, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde) oder die die protokollspezifische Beurteilungsstörung verhindern, einschränken oder verfälschen könnten (Drogen oder Alkohol) innerhalb des letzten 1 Jahres vor dem Screening.
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankungen oder -zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen, Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie.
  • Hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine aktive bösartige Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen VLS-01 oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening kürzlich eine weisungsgebundene Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Psychotherapie, psychodynamische Psychotherapie) begonnen und unterzieht sich dieser derzeit. Teilnehmer, die planen, während der Studie eine Einzel- oder Gruppentherapie zu beginnen, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
  • Hat beim Screening klinisch signifikante Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLS-01-BU
Arzneimittel: VLS-01-203 BU
VLS-01 Buccal Transmukosalverabreichung
Placebo-Komparator: VLS-01-BU Placebo
Arzneimittel: VLS-01-BU-Placebo
Placebo buccal transmukosale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Ausgangswert bis Tag 43

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Ausgangswert bis Tag 113
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-Parametern und Sicherheitslaborergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Ausgangswert bis Tag 113
Ergebnisse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Ausgangswert bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

atai Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLS-01-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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