Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости буккальной пленки VLS-01 по сравнению с плацебо у пациентов с резистентной к лечению депрессией
8 мая 2026 г. обновлено: atai Therapeutics, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости повторных доз буккальной пленки VLS-01 у участников с резистентной к лечению депрессией.
Это исследование фазы 2 (номер протокола VLS-01-203) определит эффективность, безопасность и переносимость краткосрочного лечения VLS-01-BU у пациентов с TRD и охарактеризует начало и продолжительность антидепрессивного эффекта VLS-01. -BU против плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 примут участие примерно 142 участника с TRD, рандомизированные 1:1, которые получат в общей сложности 2 двойных слепых введения VLS-01-BU (буккальная пленка, содержащая N ,N-диметилтриптамин (ДМТ)) или плацебо, вводимые буккально-трансмукозально с 2-недельным интервалом между каждым введением, в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Симптомы всех участников будут контролироваться в течение 12 недель в течение плацебо-контролируемого периода наблюдения после второго введения VLS-01-BU или плацебо.
Затем все участники будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одного двойного слепого введения VLS-01-BU (сила дозы 1 или сила дозы 2) в течение неконтролируемого плацебо периода лечения.
Окончательная оценка безопасности и эффективности будет проведена через две недели после введения третьей дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Craig, MD
- Номер телефона: +1 332-282-0507
- Электронная почта: clinicaltrials@atai.life
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, NSW 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Рекрутинг
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Рекрутинг
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Австралия, 3070
- Рекрутинг
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0E8
- Рекрутинг
- Centre for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
- Рекрутинг
- Providence Care Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8DR
- Рекрутинг
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN 4 8QN
- Рекрутинг
- Clerkenwell Health
-
London, England, Соединенное Королевство, W1U 6RP
- Рекрутинг
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Соединенное Королевство, ML1 4UF
- Рекрутинг
- NeuroClin
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Рекрутинг
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- CenExel
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Рекрутинг
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Контакт:
- David Weiss, MD
- Номер телефона: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- CenExel
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Bioresearch Partner
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Рекрутинг
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Рекрутинг
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Рекрутинг
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55347
- Рекрутинг
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Рекрутинг
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Рекрутинг
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
- Рекрутинг
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Insite clinical research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Рекрутинг
- Cedar Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Рекрутинг
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания Информированного согласия участник должен быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Имеет диагноз рецидивирующего умеренного или тяжелого БДР без психотических особенностей или единичного БДР продолжительностью более или равного 3 месяцам без психотических особенностей и в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод.
- Начало первого эпизода БДР произошло в возрасте до 55 лет.
- Не ответил на адекватную дозу и продолжительность приема как минимум двух и не более пяти антидепрессантов для текущего депрессивного эпизода, как это определено опросником ответа на антидепрессантное лечение больницы Массачусетса (MGH-ATRQ).
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
Критерий исключения:
- Имеет текущий или предыдущий диагноз шизофренического спектра и другого психотического расстройства по DSM-5-TR, психотического расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ/лекарств, биполярного и родственного расстройства или любого расстройства с психотическими особенностями.
- Имеет легкое, среднее или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (наркотиков, алкоголя или табака) в течение 6 месяцев до скрининга и/или в анамнезе умеренное или тяжелое употребление психоактивных веществ.
- Имеет в анамнезе или текущие признаки и симптомы заболеваний или состояний, которые могут сделать участие не в лучших интересах (например, поставить под угрозу благополучие) участника или которые могут предотвратить, ограничить или исказить расстройство оценок, предусмотренных протоколом. (наркотик или алкоголь) в течение 1 года, предшествующего скринингу.
- Имеет в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или периферические сосудистые заболевания или состояния, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию, пороки клапанов сердца, гипертонию, гипотонию, брадикардию или тахикардию.
- Имеет активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи, в течение 2 лет до скрининга.
- Имеет любую известную аллергию или гиперчувствительность к VLS-01 или к любому из вспомогательных веществ в составе.
- Недавно начал и в настоящее время проходит директивную психотерапию (например, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную психотерапию, психодинамическую психотерапию) в течение последних 30 дней до скрининга. Участники, планирующие начать индивидуальную или групповую терапию во время исследования, также не имеют права на участие.
- При скрининге имеются клинически значимые лабораторные отклонения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЛС-01-БУ
|
VLS-01 Buccal Transmucos Adgination
|
|
Плацебо Компаратор: ВЛС-01-БУ Плацебо
|
Плацебо -трансмукозальное администрирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, нежелательных явлений, представляющих особый интерес, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 113
|
Исходный уровень до дня 113
|
|
Частота клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, параметрах электрокардиограммы и результатах лабораторных исследований безопасности.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 113
|
Исходный уровень до дня 113
|
|
Показатели Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 113
|
Исходный уровень до дня 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLS-01-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .