Vizsgálat a VLS-01 bukkális film hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóval összehasonlítva kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
2026. május 8. frissítette: atai Therapeutics, Inc.
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a VLS-01 bukkális film ismételt dózisainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő résztvevőknél
Ez a 2. fázisú vizsgálat (protokollszám: VLS-01-203) meghatározza a VLS-01-BU rövid távú kezelésének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát TRD-ben szenvedő betegeknél, és jellemzi a VLS-01 antidepresszáns hatásának kialakulását és tartósságát. -BU kontra placebó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat körülbelül 142 TRD-vel rendelkező résztvevőt von be, 1:1 arányban randomizálva, hogy összesen 2 kettős vak beadást kapjanak VLS-01-BU-ból (N-t tartalmazó bukkális film). ,N-dimetil-triptamin (DMT)) vagy placebo, szájon át, nyálkahártyán keresztül beadva, az egyes beadások között 2 hetes időközönként, a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt.
A VLS-01-BU vagy placebo második beadását követően minden résztvevőnél 12 héten keresztül megfigyelik a tüneteit a placebo-kontrollos követési időszakban.
Ezután az összes résztvevőt 1:1 arányban újra randomizálják, hogy a nem placebo-kontrollos kezelési periódus alatt egy kettős-vak VLS-01-BU-t kapjanak (1. dóziserősség vagy 2. dóziserősség).
A végső biztonságossági és hatásossági értékelést a harmadik adag beadása után két héttel kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
142
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Craig, MD
- Telefonszám: +1 332-282-0507
- E-mail: clinicaltrials@atai.life
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2050
- Toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Toborzás
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Toborzás
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Ausztrália, 3070
- Toborzás
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8DR
- Toborzás
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Egyesült Királyság, DN 4 8QN
- Toborzás
- Clerkenwell Health
-
London, England, Egyesült Királyság, W1U 6RP
- Toborzás
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Egyesült Királyság, ML1 4UF
- Toborzás
- NeuroClin
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Toborzás
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Toborzás
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Toborzás
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Toborzás
- CenExel
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Toborzás
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Toborzás
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Toborzás
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- David Weiss, MD
- Telefonszám: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- CenExel
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Bioresearch Partner
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Toborzás
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
- Toborzás
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Toborzás
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Toborzás
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Toborzás
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Toborzás
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55347
- Toborzás
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Toborzás
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Toborzás
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Toborzás
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Toborzás
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Toborzás
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18507
- Toborzás
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Toborzás
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Toborzás
- Insite clinical research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Toborzás
- Cedar Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Toborzás
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Toborzás
- Centre for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Toborzás
- Providence Care Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18 és 65 év közötti életkorúnak kell lennie a Tájékoztatott Hozzájárulás aláírásának időpontjában.
- Ismétlődő közepes vagy súlyos MDD-vel diagnosztizálták pszichotikus tünetek nélkül, vagy egy epizódos MDD-vel rendelkezik, legfeljebb 3 hónapig pszichotikus tünetek nélkül, és jelenleg súlyos depressziós epizódja van.
- Az MDD első epizódja 55 éves kor előtt történt.
- A Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) szerint a jelenlegi depressziós epizód esetén nem reagált a megfelelő adagra és időtartamra, legalább két és legfeljebb öt antidepresszáns gyógyszerre.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi DSM-5-TR-diagnózisa van skizofrénia spektrumról és más pszichotikus rendellenességről, anyag/gyógyszer által kiváltott pszichotikus rendellenességről, bipoláris és rokon rendellenességről vagy bármilyen pszichotikus jellemzőkkel járó rendellenességről.
- Enyhe, közepes vagy súlyos szerhasználati zavara (kábítószer, alkohol vagy dohány) van a szűrést megelőző 6 hónapon belül és/vagy a kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos szerhasználat
- Olyan betegségek vagy állapotok kórtörténetében vagy jelenlegi jelei és tünetei vannak, amelyek miatt a részvétel nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyezteti a jólétet), vagy amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy megzavarhatják a protokollban meghatározott értékelési zavart (kábítószer vagy alkohol) a szűrést megelőző 1 évben.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy perifériás érbetegség vagy állapot szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil anginát, szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart, szívbillentyű-betegséget, magas vérnyomást, hipotenziót, bradycardiát vagy tachycardiát.
- Aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Bármilyen ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a VLS-01-re vagy a készítmény bármely segédanyagára.
- A közelmúltban direktív pszichoterápiát (pl. kognitív viselkedésterápia, interperszonális pszichoterápia, pszichodinamikus pszichoterápia) kezdeményezett és jelenleg is folyik a szűrés előtti elmúlt 30 napon belül. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során egyéni vagy csoportos terápiát kívánnak kezdeményezni, szintén nem jogosultak.
- Szűréskor klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VLS-01-BU
|
VLS-01 bukális transzmukozális beadás
|
|
Placebo Comparator: VLS-01-BU Placebo
|
Placebo bukális transzmukozális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
Alapállás a 29. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alapállás a 43. naphoz
|
Alapállás a 43. naphoz
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 113. naphoz
|
Alaphelyzet a 113. naphoz
|
|
A klinikailag jelentős eltérések előfordulása a fizikális vizsgálatokban, az életjelekben, az elektrokardiogram paramétereiben és a biztonsági laboratóriumi eredményekben
Időkeret: Alaphelyzet a 113. naphoz
|
Alaphelyzet a 113. naphoz
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámai
Időkeret: Alaphelyzet a 113. naphoz
|
Alaphelyzet a 113. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLS-01-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .