Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję filmu policzkowego VLS-01 w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją oporną na leczenie
8 maja 2026 zaktualizowane przez: atai Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek błony policzkowej VLS-01 u uczestników z depresją oporną na leczenie
Niniejsze badanie fazy 2 (numer protokołu VLS-01-203) określi skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję krótkotrwałego leczenia VLS-01-BU u pacjentów z TRD oraz scharakteryzuje początek i trwałość przeciwdepresyjnego działania VLS-01 -BU w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 włączy się około 142 uczestników z TRD, przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do łącznie 2 podwójnie ślepych podań VLS-01-BU (film policzkowy zawierający N N-dimetylotryptamina (DMT)) lub placebo, podawane przez błonę śluzową jamy ustnej, z 2-tygodniową przerwą pomiędzy każdym podaniem, w okresie leczenia kontrolowanym placebo.
Objawy wszystkich uczestników będą monitorowane przez 12 tygodni w kontrolowanym placebo okresie obserwacji, po drugim podaniu VLS-01-BU lub placebo.
Wszyscy uczestnicy zostaną następnie ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do jednego, podwójnie ślepego podania VLS-01-BU (moc dawki 1 lub moc dawki 2) podczas okresu leczenia niekontrolowanego placebo.
Ostateczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona dwa tygodnie po podaniu trzeciej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Craig, MD
- Numer telefonu: +1 332-282-0507
- E-mail: clinicaltrials@atai.life
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekrutacyjny
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekrutacyjny
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Australia, 3070
- Rekrutacyjny
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Rekrutacyjny
- Centre for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Rekrutacyjny
- Providence Care Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Rekrutacyjny
- CenExel
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Rekrutacyjny
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Kontakt:
- David Weiss, MD
- Numer telefonu: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- CenExel
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- BioResearch Partner
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Rekrutacyjny
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Rekrutacyjny
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55347
- Rekrutacyjny
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Rekrutacyjny
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Rekrutacyjny
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Rekrutacyjny
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Rekrutacyjny
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
- Rekrutacyjny
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- InSite Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Aim Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Rekrutacyjny
- Cedar Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Rekrutacyjny
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8DR
- Rekrutacyjny
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN 4 8QN
- Rekrutacyjny
- Clerkenwell Health
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1U 6RP
- Rekrutacyjny
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- Rekrutacyjny
- NeuroClin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania Świadomej Zgody.
- Ma zdiagnozowaną nawracającą umiarkowaną lub ciężką MDD bez cech psychotycznych lub jednoepizodową MDD trwającą co najmniej 3 miesiące bez cech psychotycznych i obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego.
- Początek pierwszego epizodu MDD nastąpił przed 55. rokiem życia.
- Nie odpowiedział na odpowiednią dawkę i czas stosowania co najmniej dwóch i nie więcej niż pięciu leków przeciwdepresyjnych w związku z bieżącym epizodem depresyjnym, jak określono w kwestionariuszu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ).
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Posiada aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5-TR dotyczącą spektrum schizofrenii i innego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami/lekami, choroby afektywnej dwubiegunowej i pokrewnych lub dowolnego zaburzenia o cechach psychotycznych.
- Czy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym cierpiał na łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (narkotyków, alkoholu lub tytoniu) i/lub historię umiarkowanego lub ciężkiego używania substancji psychoaktywnych
- Czy w przeszłości występowały objawy lub oznaki i objawy chorób lub stanów, które sprawiałyby, że uczestnictwo nie leżało w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrażałoby jego dobru) lub które mogłyby zapobiec, ograniczyć lub zmylić zaburzenie oceny określone w protokole (narkotyk lub alkohol) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
- ma w wywiadzie istotną klinicznie chorobę lub stan układu krążenia, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, w tym między innymi niestabilną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, wadę zastawkową serca, nadciśnienie, niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię.
- Ma aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w przeszłości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Czy stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na VLS-01 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Niedawno rozpoczął i obecnie przechodzi psychoterapię dyrektywną (np. terapię poznawczo-behawioralną, psychoterapię interpersonalną, psychoterapię psychodynamiczną) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym. Do udziału w badaniu nie kwalifikują się również osoby planujące rozpoczęcie terapii indywidualnej lub grupowej w trakcie badania.
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VLS-01-BU
|
VLS-01 Buccal Transukozytowa administracja
|
|
Komparator placebo: VLS-01-BU Placebo
|
Placebo Placcal Transukosalowe Administrator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
|
Wartość bazowa do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 43
|
Wartość bazowa do dnia 43
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
|
Wartość wyjściowa do dnia 113
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, parametrach elektrokardiogramu i wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
|
Wartość wyjściowa do dnia 113
|
|
Wyniki skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 113
|
Wartość wyjściowa do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLS-01-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .