치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 위약과 비교하여 VLS-01 협측 필름의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 8일 업데이트: atai Therapeutics, Inc.
치료 저항성 우울증이 있는 참가자를 대상으로 VLS-01 협측 필름의 반복 투여에 대한 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 제2상 연구(프로토콜 번호 VLS-01-203)는 TRD 환자를 대상으로 한 단기 VLS-01-BU 치료의 효능, 안전성, 내약성을 확인하고 VLS-01의 항우울 효과의 시작과 지속성을 특성화할 것입니다. -BU 대 위약.
연구 개요
상세 설명
이 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서는 약 142명의 TRD 참가자를 무작위로 1:1로 등록하여 총 2회의 VLS-01-BU(N을 함유한 협측 필름)의 이중 맹검 투여를 받게 됩니다. ,N 디메틸트립타민(DMT)) 또는 위약은 위약 대조 치료 기간 동안 각 투여 사이에 2주 간격으로 협측 경점막 경로를 통해 투여됩니다.
모든 참가자는 VLS-01-BU 또는 위약을 두 번째 투여한 후 위약 대조 추적 기간 동안 12주 동안 증상을 모니터링하게 됩니다.
그런 다음 모든 참가자는 1:1로 다시 무작위 배정되어 비위약 대조 치료 기간 동안 VLS-01-BU(용량 강도 1 또는 용량 강도 2)를 1회 이중 맹검 투여받게 됩니다.
최종 안전성 및 유효성 평가는 3차 투여 후 2주 후에 실시될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Craig, MD
- 전화번호: +1 332-282-0507
- 이메일: clinicaltrials@atai.life
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- CenExel
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
연락하다:
- David Weiss, MD
- 전화번호: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- CenExel
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Bioresearch Partner
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모병
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- 모병
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55347
- 모병
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- 모병
- Midwest Research Group
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-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- 모병
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모병
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- 모병
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- InSite Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- 모병
- Cedar Clinical Research Inc
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 모병
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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-
London, 영국, W1G 8DR
- 모병
- Clerkenwell Health
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-
England
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Doncaster, England, 영국, DN 4 8QN
- 모병
- Clerkenwell Health
-
London, England, 영국, W1U 6RP
- 모병
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, 영국, ML1 4UF
- 모병
- NeuroClin
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-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0E8
- 모병
- Centre for Neurology Studies
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Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- 모병
- Providence Care Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, NSW 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- 모병
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- 모병
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, 호주, 3070
- 모병
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의에 서명할 당시 18~65세여야 합니다.
- 정신병적 특징이 없는 재발성 중등도 또는 중증 MDD 또는 정신병적 특징 없이 3개월 이상 지속되는 단일 에피소드 MDD 진단을 받았으며 현재 주요 우울증 에피소드를 경험하고 있습니다.
- MDD의 첫 번째 발병은 55세 이전에 발생했습니다.
- 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)에 의해 결정된 바와 같이 현재 우울증 에피소드에 대해 최소 2개 이상, 최대 5개 이하의 항우울제의 적절한 용량 및 기간에 반응하지 않았습니다.
- 사전 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 물질/약물 유발 정신병적 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 또는 정신병적 특징이 있는 모든 장애에 대한 현재 또는 이전 DSM-5-TR 진단이 있습니다.
- 선별검사 전 6개월 이내에 경증, 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(마약, 알코올 또는 담배)가 있거나/또는 중등도 또는 중증 약물 사용 병력이 있음
- 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키는) 프로토콜에 명시된 평가 장애를 예방, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 현재 징후 및 증상이 있는 경우 (약물 또는 알코올) 스크리닝 전 1년 이내.
- 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 심장 판막 질환, 고혈압, 저혈압, 서맥 또는 빈맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관, 뇌혈관 또는 말초 혈관 질환 또는 상태의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 2년 이내에 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 활성 악성종양 또는 악성종양의 병력이 있는 자.
- VLS-01 또는 제제의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 최근에 시작하여 현재 지시적 심리 치료(예: 인지 행동 치료, 대인 관계 심리 치료, 정신 역학 심리 치료)를 받고 있습니다. 연구 기간 동안 개인 또는 그룹 치료를 시작하려는 참가자도 자격이 없습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VLS-01-BU
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VLS-01 협측 경막 투여
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위약 비교기: VLS-01-BU 위약
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위약 협측 경골 관광
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 29일까지의 기준선
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29일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS 총점의 기준선 변경
기간: 43일까지의 기준선
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43일까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상사례의 발생률 및 심각도, 특별한 관심을 끄는 이상사례 및 심각한 이상사례
기간: 113일까지의 기준선
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113일까지의 기준선
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신체 검사, 활력 징후, 심전도 매개변수 및 안전 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 113일까지의 기준선
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113일까지의 기준선
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수
기간: 113일까지의 기준선
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113일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VLS-01-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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