En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til VLS-01 bukkalfilm, sammenlignet med placebo hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
8. mai 2026 oppdatert av: atai Therapeutics, Inc.
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av VLS-01 bukkalfilm hos deltakere med behandlingsresistent depresjon
Denne fase 2-studien (protokollnummer VLS-01-203) vil bestemme effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av kortvarig VLS-01-BU-behandling hos pasienter med TRD og vil karakterisere utbruddet og varigheten av antidepressive effekter av VLS-01 -BU versus placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2, multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, studien vil registrere omtrent 142 deltakere med TRD, randomisert 1:1 for å motta totalt 2 dobbeltblindede administreringer av VLS-01-BU (bukkal film som inneholder N) ,N-dimetyltryptamin (DMT)) eller placebo, administrert via bukkal transmukosal rute, med et 2-ukers intervall mellom hver administrering, i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden.
Alle deltakerne vil få symptomene sine overvåket i 12 uker i den placebokontrollerte oppfølgingsperioden, etter den andre administreringen av VLS-01-BU eller placebo.
Alle deltakerne vil deretter bli randomisert på nytt 1:1 for å motta én dobbeltblind administrering av VLS-01-BU (dosestyrke 1 eller dosestyrke 2) i løpet av den ikke-placebokontrollerte behandlingsperioden.
Endelig vurdering av sikkerhet og effekt vil bli utført to uker etter administrering av den tredje dosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Craig, MD
- Telefonnummer: +1 332-282-0507
- E-post: clinicaltrials@atai.life
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekruttering
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekruttering
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Australia, 3070
- Rekruttering
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
- Rekruttering
- Centre for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Rekruttering
- Providence Care Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- CenExel
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Rekruttering
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Ta kontakt med:
- David Weiss, MD
- Telefonnummer: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- CenExel
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- BioResearch Partner
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Rekruttering
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Rekruttering
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55347
- Rekruttering
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Rekruttering
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Rekruttering
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
- Rekruttering
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- Insite clinical research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Rekruttering
- Cedar Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Rekruttering
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 8DR
- Rekruttering
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Storbritannia, DN 4 8QN
- Rekruttering
- Clerkenwell Health
-
London, England, Storbritannia, W1U 6RP
- Rekruttering
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Storbritannia, ML1 4UF
- Rekruttering
- NeuroClin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 65 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Har en diagnose med tilbakevendende moderat eller alvorlig MDD uten psykotiske trekk eller enkeltepisodes MDD med varighet større enn eller lik 3 måneder uten psykotiske trekk og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode.
- Utbruddet av første episode av MDD skjedde før 55 år.
- Har ikke respondert på en tilstrekkelig dose og varighet på minst to og ikke mer enn fem antidepressive medisiner for den aktuelle depressive episoden, som bestemt av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende eller tidligere DSM-5-TR-diagnose av et schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse, substans-/medisinindusert psykotisk lidelse, bipolar og relatert lidelse, eller enhver lidelse med psykotiske trekk.
- Har en mild, moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (narkotika, alkohol eller tobakk) innen 6 måneder før screening og/eller historie med moderat eller alvorlig rusmiddelbruk
- Har en historie med, eller nåværende tegn og symptomer på, sykdommer eller tilstander som gjør at deltakelse ikke er i beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre den protokollspesifiserte vurderingsforstyrrelsen (narkotika eller alkohol) innen det siste 1 året før screening.
- Har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, hjerteklaffsykdom, hypertensjon, hypotensjon, bradykardi eller takykardi.
- Har en aktiv malignitet, eller historie med malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, innen 2 år før screening.
- Har noen kjent allergi eller overfølsomhet overfor VLS-01 eller noen av hjelpestoffene i formuleringen.
- Har nylig startet og gjennomgår for tiden direkte psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi, interpersonlig psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi) i løpet av de siste 30 dagene før screening. Deltakere som planlegger å starte individuell eller gruppeterapi under studien er heller ikke kvalifisert.
- Har klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VLS-01-BU
|
VLS-01 Buccal Transmucosal Administration
|
|
Placebo komparator: VLS-01-BU Placebo
|
Placebo bukkal transmukosal administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
Grunnlinje til dag 43
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, uønskede hendelser av spesiell interesse og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
|
Grunnlinje til dag 113
|
|
Forekomst av klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogramparametere og sikkerhetslaboratorieresultater
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
|
Grunnlinje til dag 113
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
|
Grunnlinje til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLS-01-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .