Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del film buccale VLS-01, rispetto al placebo in pazienti con depressione resistente al trattamento
8 maggio 2026 aggiornato da: atai Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di film buccale VLS-01 in partecipanti con depressione resistente al trattamento
Questo studio di Fase 2 (numero di protocollo VLS-01-203) determinerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a breve termine VLS-01-BU in pazienti con TRD e caratterizzerà l'insorgenza e la durata degli effetti antidepressivi di VLS-01 -BU rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, arruolerà circa 142 partecipanti con TRD, randomizzati 1:1 per ricevere un totale di 2 somministrazioni in doppio cieco di VLS-01-BU (film buccale contenente N ,N dimetiltriptamina (DMT)) o placebo, somministrati per via transmucosale buccale, con un intervallo di 2 settimane tra ciascuna somministrazione, durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
Tutti i partecipanti avranno i loro sintomi monitorati per 12 settimane nel periodo di follow-up controllato con placebo, dopo la seconda somministrazione di VLS-01-BU o placebo.
Tutti i partecipanti verranno quindi nuovamente randomizzati 1:1 per ricevere una somministrazione in doppio cieco di VLS-01-BU (dosaggio 1 o dosaggio 2) durante il periodo di trattamento non controllato con placebo.
La valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia sarà condotta due settimane dopo la somministrazione della terza dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kevin Craig, MD
- Numero di telefono: +1 332-282-0507
- Email: clinicaltrials@atai.life
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamento
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamento
- The University of Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Australia, 3070
- Reclutamento
- Paratus Clinical Research Melbourne
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital Parkville
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
- Reclutamento
- Centre for Neurology Studies
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Reclutamento
- Providence Care Hospital
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-
-
-
-
London, Regno Unito, W1G 8DR
- Reclutamento
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Regno Unito, DN 4 8QN
- Reclutamento
- Clerkenwell Health
-
London, England, Regno Unito, W1U 6RP
- Reclutamento
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Regno Unito, ML1 4UF
- Reclutamento
- NeuroClin
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Noble Clinical Research
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Reclutamento
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- CenExel
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Reclutamento
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Contatto:
- David Weiss, MD
- Numero di telefono: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- CenExel
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- BioResearch Partner
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Reclutamento
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Reclutamento
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Reclutamento
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Reclutamento
- Adams Clinical
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-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55347
- Reclutamento
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Midwest Research GRoup
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-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Reclutamento
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Bio Behavioral Health
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Reclutamento
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Reclutamento
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
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-
Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
- Reclutamento
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
- InSite Clinical Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- AIM Trials, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Reclutamento
- Cedar Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Reclutamento
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il Partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del Consenso informato.
- Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore moderato o grave ricorrente senza caratteristiche psicotiche o di disturbo depressivo maggiore con episodio singolo con durata maggiore o uguale a 3 mesi senza caratteristiche psicotiche e sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore.
- L'esordio del primo episodio di disturbo depressivo maggiore si è verificato prima dei 55 anni.
- Non ha risposto a una dose e a una durata adeguate di almeno due e non più di cinque farmaci antidepressivi per l'episodio depressivo in corso, come determinato dal questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ).
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi DSM-5-TR attuale o precedente di uno spettro di schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbo psicotico indotto da sostanze/farmaci, disturbo bipolare e disturbi correlati o qualsiasi disturbo con caratteristiche psicotiche.
- Ha un disturbo da uso di sostanze lieve, moderato o grave (droga, alcol o tabacco) nei 6 mesi precedenti lo screening e/o una storia di uso di sostanze moderato o grave
- Ha una storia di, o segni e sintomi attuali di, malattie o condizioni che potrebbero rendere la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del partecipante o che potrebbero prevenire, limitare o confondere il disturbo delle valutazioni specificate dal protocollo (droga o alcol) nell'anno precedente allo screening.
- Ha una storia di malattia o condizione cardiovascolare, cerebrovascolare o vascolare periferica clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia valvolare cardiaca, ipertensione, ipotensione, bradicardia o tachicardia.
- Presenta un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno, escluso il carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, entro 2 anni prima dello screening.
- Ha qualche allergia o ipersensibilità nota al VLS-01 o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
- Ha recentemente iniziato ed è attualmente sottoposto a psicoterapia direttiva (ad es. terapia cognitivo comportamentale, psicoterapia interpersonale, psicoterapia psicodinamica) negli ultimi 30 giorni prima dello screening. Anche i partecipanti che intendono iniziare una terapia individuale o di gruppo durante lo studio non sono idonei.
- Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VLS-01-BU
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Somministrazione transmucosa buccale VLS-01
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Comparatore placebo: VLS-01-BU Placebo
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Somministrazione transmucosa buccale placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
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Riferimento al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 43
|
Riferimento al giorno 43
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 113
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Riferimento al giorno 113
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Incidenza di anomalie clinicamente significative negli esami fisici, nei segni vitali, nei parametri dell'elettrocardiogramma e nei risultati di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 113
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Riferimento al giorno 113
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Punteggi della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 113
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Riferimento al giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLS-01-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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