Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la película bucal VLS-01, en comparación con el placebo en pacientes con depresión resistente al tratamiento
8 de mayo de 2026 actualizado por: atai Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de película bucal VLS-01 en participantes con depresión resistente al tratamiento
Este estudio de fase 2 (número de protocolo VLS-01-203) determinará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento a corto plazo con VLS-01-BU en pacientes con TRD y caracterizará la aparición y durabilidad de los efectos antidepresivos de VLS-01. -BU versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo inscribirá a aproximadamente 142 participantes con TRD, aleatorizados 1:1 para recibir un total de 2 administraciones doble ciego de VLS-01-BU (película bucal que contiene N ,N dimetiltriptamina (DMT)) o placebo, administrados por vía transmucosa bucal, con un intervalo de 2 semanas entre cada administración, durante el período de tratamiento controlado con placebo.
Se controlarán los síntomas de todos los participantes durante 12 semanas en el período de seguimiento controlado con placebo, después de la segunda administración de VLS-01-BU o placebo.
Luego, todos los participantes serán reasignados al azar 1:1 para recibir una administración doble ciego de VLS-01-BU (dosis de concentración 1 o dosis de concentración 2) durante el período de tratamiento no controlado con placebo.
La evaluación final de seguridad y eficacia se realizará dos semanas después de la administración de la tercera dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Craig, MD
- Número de teléfono: +1 332-282-0507
- Correo electrónico: clinicaltrials@atai.life
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamiento
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamiento
- The University of Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Australia, 3070
- Reclutamiento
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital Parkville
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0E8
- Reclutamiento
- Centre for Neurology Studies
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Reclutamiento
- Providence Care Hospital
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-
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Noble Clinical Research
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- CenExel
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Reclutamiento
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Contacto:
- David Weiss, MD
- Número de teléfono: 720-941-9363
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- CenExel
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Bioresearch Partner
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Reclutamiento
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Reclutamiento
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55347
- Reclutamiento
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Reclutamiento
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Reclutamiento
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Reclutamiento
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- InSite Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Aim Trials, LLC
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-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Reclutamiento
- Cedar Clinical Research Inc
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Reclutamiento
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 8DR
- Reclutamiento
- Clerkenwell Health
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-
England
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Doncaster, England, Reino Unido, DN 4 8QN
- Reclutamiento
- Clerkenwell Health
-
London, England, Reino Unido, W1U 6RP
- Reclutamiento
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Reino Unido, ML1 4UF
- Reclutamiento
- NeuroClin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 65 años inclusive al momento de firmar el Consentimiento Informado.
- Tiene un diagnóstico de TDM recurrente moderado o grave sin características psicóticas o TDM de episodio único con una duración mayor o igual a 3 meses sin características psicóticas y actualmente está experimentando un episodio depresivo mayor.
- El inicio del primer episodio de TDM ocurrió antes de los 55 años.
- No ha respondido a una dosis y duración adecuadas de al menos dos y no más de cinco medicamentos antidepresivos para el episodio depresivo actual, según lo determinado por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ).
- Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico actual o previo del DSM-5-TR de un espectro de esquizofrenia y otro trastorno psicótico, trastorno psicótico inducido por sustancias/medicamentos, trastorno bipolar y relacionado, o cualquier trastorno con características psicóticas.
- Tiene un trastorno por uso de sustancias leve, moderado o grave (drogas, alcohol o tabaco) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación y/o antecedentes de uso de sustancias moderado o grave.
- Tiene antecedentes o signos y síntomas actuales de enfermedades o afecciones que harían que la participación no fuera lo mejor para el interés (por ejemplo, comprometer el bienestar) del participante o que podrían prevenir, limitar o confundir el trastorno de las evaluaciones especificadas en el protocolo. (drogas o alcohol) dentro del año anterior a la evaluación.
- Tiene antecedentes de enfermedad o afección cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférica clínicamente significativa, que incluyen, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, valvulopatía cardíaca, hipertensión, hipotensión, bradicardia o taquicardia.
- Tiene una enfermedad maligna activa o antecedentes de malignidad, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, dentro de los 2 años anteriores a la selección.
- Tiene alguna alergia o hipersensibilidad conocida al VLS-01 o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
- Ha iniciado recientemente y actualmente está recibiendo psicoterapia directiva (p. ej., terapia cognitivo-conductual, psicoterapia interpersonal, psicoterapia psicodinámica) dentro de los últimos 30 días antes de la selección. Los participantes que planeen iniciar una terapia individual o grupal durante el estudio tampoco son elegibles.
- Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VLS-01-BU
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Administración transmucal bucal de VLS-01
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Comparador de placebos: VLS-01-BU Placebo
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Administración transmucal bucal de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
|
Línea de base hasta el día 43
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos de especial interés y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Línea de base hasta el día 113
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Incidencia de anomalías clínicamente significativas en exámenes físicos, signos vitales, parámetros de electrocardiograma y resultados de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
|
Línea de base hasta el día 113
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Puntuaciones de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Línea de base hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLS-01-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .