En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av VLS-01 buckal film, jämfört med placebo hos patienter med behandlingsresistent depression
8 maj 2026 uppdaterad av: atai Therapeutics, Inc.
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av upprepade doser av VLS-01 buckal film hos deltagare med behandlingsresistent depression
Denna fas 2-studie (protokollnummer VLS-01-203) kommer att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av korttidsbehandling med VLS-01-BU hos patienter med TRD och kommer att karakterisera uppkomsten och varaktigheten av antidepressiva effekter av VLS-01 -BU kontra placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att registrera cirka 142 deltagare med TRD, randomiserade 1:1 för att få totalt 2 dubbelblinda administreringar av VLS-01-BU (buckal film som innehåller N ,N-dimetyltryptamin (DMT)) eller placebo, administrerat via buckal transmukosal väg, med ett 2-veckorsintervall mellan varje administrering, under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
Alla deltagare kommer att få sina symtom övervakade i 12 veckor under den placebokontrollerade uppföljningsperioden, efter den andra administreringen av VLS-01-BU eller placebo.
Alla deltagare kommer sedan att omrandomiseras 1:1 för att få en dubbelblind administrering av VLS-01-BU (dosstyrka 1 eller dosstyrka 2) under den icke-placebokontrollerade behandlingsperioden.
Slutlig säkerhets- och effektbedömning kommer att utföras två veckor efter administrering av den tredje dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kevin Craig, MD
- Telefonnummer: +1 332-282-0507
- E-post: clinicaltrials@atai.life
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
- Rekrytering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Rekrytering
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Rekrytering
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Australien, 3070
- Rekrytering
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Rekrytering
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
- CenExel
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Rekrytering
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Rekrytering
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Kontakt:
- David Weiss, MD
- Telefonnummer: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- CenExel
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Bioresearch Partner
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Rekrytering
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Rekrytering
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Rekrytering
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
- Rekrytering
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Rekrytering
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55347
- Rekrytering
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Rekrytering
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Rekrytering
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Rekrytering
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Rekrytering
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Rekrytering
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Förenta staterna, 18507
- Rekrytering
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Rekrytering
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Rekrytering
- Insite clinical research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Rekrytering
- Cedar Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Rekrytering
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Rekrytering
- Centre for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Rekrytering
- Providence Care Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 8DR
- Rekrytering
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Storbritannien, DN 4 8QN
- Rekrytering
- Clerkenwell Health
-
London, England, Storbritannien, W1U 6RP
- Rekrytering
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Storbritannien, ML1 4UF
- Rekrytering
- NeuroClin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Har diagnosen återkommande måttlig eller svår MDD utan psykotiska drag eller MDD i ett avsnitt med en varaktighet på mer än eller lika med 3 månader utan psykotiska drag och upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod.
- Debut av den första episoden av MDD inträffade före 55 års ålder.
- Har inte svarat på en adekvat dos och varaktighet av minst två och högst fem antidepressiva mediciner för den aktuella depressiva episoden, vilket fastställts av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Har en aktuell eller tidigare DSM-5-TR-diagnos av ett schizofrenispektrum och annan psykotisk störning, substans/läkemedelsinducerad psykotisk störning, bipolär och relaterad störning eller någon störning med psykotiska egenskaper.
- Har en mild, måttlig eller allvarlig missbruksstörning (drog, alkohol eller tobak) inom 6 månader före screening och/eller historia av måttlig eller allvarlig missbruk
- Har en historia av, eller aktuella tecken och symtom på, sjukdomar eller tillstånd som skulle göra att deltagande inte är i deltagarens bästa intresse (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra den protokollspecificerade bedömningsstörningen (drog eller alkohol) under det senaste året före screening.
- Har en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller perifer vaskulär sjukdom eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, hjärtklaffsjukdom, hypertoni, hypotoni, bradykardi eller takykardi.
- Har en aktiv malignitet, eller tidigare malignitet, exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, inom 2 år före screening.
- Har någon känd allergi eller överkänslighet mot VLS-01 eller mot något av hjälpämnena i formuleringen.
- Har nyligen påbörjat och genomgår för närvarande direkt psykoterapi (t.ex. kognitiv beteendeterapi, interpersonell psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi) under de senaste 30 dagarna före screening. Deltagare som planerar att påbörja individuell eller gruppterapi under studien är inte heller behöriga.
- Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLS-01-BU
|
VLS-01 Buccal Transmucosal Administration
|
|
Placebo-jämförare: VLS-01-BU Placebo
|
Placebo buccal transmukosal administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Baslinje till dag 43
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogramparametrar och säkerhetslaboratorieresultat
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLS-01-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .