Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bukálního filmu VLS-01 ve srovnání s placebem u pacientů s depresí rezistentní na léčbu
8. května 2026 aktualizováno: atai Therapeutics, Inc.
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek bukálního filmu VLS-01 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Tato studie fáze 2 (číslo protokolu VLS-01-203) určí účinnost, bezpečnost a snášenlivost krátkodobé léčby VLS-01-BU u pacientů s TRD a bude charakterizovat nástup a trvání antidepresivních účinků VLS-01 -BU versus placebo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zahrne přibližně 142 účastníků s TRD, randomizovaných 1:1, aby dostali celkem 2 dvojitě zaslepené podání VLS-01-BU (bukální film obsahující N ,N-dimethyltryptamin (DMT)) nebo placebo, podávané bukální transmukosální cestou, s 2týdenním intervalem mezi každým podáním, během placebem kontrolovaného léčebného období.
U všech účastníků se budou jejich symptomy monitorovat po dobu 12 týdnů v placebem kontrolovaném období sledování po druhém podání VLS-01-BU nebo placeba.
Všichni účastníci budou poté znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dvojitě zaslepenou aplikaci VLS-01-BU (dávková síla 1 nebo dávka 2) během období léčby nekontrolované placebem.
Konečné hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude provedeno dva týdny po podání třetí dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Craig, MD
- Telefonní číslo: +1 332-282-0507
- E-mail: clinicaltrials@atai.life
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Nábor
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Nábor
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Austrálie, 3070
- Nábor
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Nábor
- Centre for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Nábor
- Providence Care Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 8DR
- Nábor
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Spojené království, DN 4 8QN
- Nábor
- Clerkenwell Health
-
London, England, Spojené království, W1U 6RP
- Nábor
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Spojené království, ML1 4UF
- Nábor
- NeuroClin
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- CenExel
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Nábor
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Nábor
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Kontakt:
- David Weiss, MD
- Telefonní číslo: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- CenExel
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- BioResearch Partner
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Nábor
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Nábor
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Nábor
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55347
- Nábor
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Midwest Research GRoup
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Nábor
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Nábor
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- InSite Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Nábor
- Cedar Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Nábor
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
- Má diagnózu recidivující středně těžké nebo těžké MDD bez psychotických rysů nebo MDD s jednou epizodou s trváním delším nebo rovným 3 měsícům bez psychotických rysů a v současné době prožívá těžkou depresivní epizodu.
- První epizoda MDD se objevila před dosažením věku 55 let.
- Nereagoval na adekvátní dávku a trvání alespoň dvou a ne více než pěti antidepresiv pro současnou depresivní epizodu, jak bylo stanoveno dotazníkem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Má aktuální nebo předchozí diagnózu DSM-5-TR spektra schizofrenie a jiné psychotické poruchy, psychotické poruchy vyvolané látkou/léky, bipolární a související poruchy nebo jakékoli poruchy s psychotickými rysy.
- Má mírnou, střední nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (drogy, alkohol nebo tabák) během 6 měsíců před screeningem a/nebo středně těžké nebo těžké užívání návykových látek v anamnéze
- Má v anamnéze nebo současné příznaky a symptomy nemocí nebo stavů, které by způsobily, že účast není v nejlepším zájmu (např. ohrozit pohodu) účastníka nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovanou poruchu hodnocení (droga nebo alkohol) během předchozího 1 roku před screeningem.
- Má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění nebo stav, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie, chlopňového onemocnění srdce, hypertenze, hypotenze, bradykardie nebo tachykardie.
- Má aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, během 2 let před screeningem.
- Má jakoukoli známou alergii nebo přecitlivělost na VLS-01 nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci.
- Nedávno zahájil a v současné době podstupuje direktivní psychoterapii (např. kognitivně behaviorální terapie, interpersonální psychoterapie, psychodynamická psychoterapie) během posledních 30 dnů před screeningem. Účastníci, kteří plánují zahájit během studie individuální nebo skupinovou terapii, rovněž nejsou způsobilí.
- Má klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VLS-01-BU
|
VLS-01 Buccal Translumisssosal podávání
|
|
Komparátor placeba: VLS-01-BU Placebo
|
Placebo bukální podávání transkopossusu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre na Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Výchozí stav do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Výchozí stav do dne 43
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, nežádoucí příhody zvláštního zájmu a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
|
Výchozí stav ke dni 113
|
|
Výskyt klinicky významných abnormalit ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, parametrech elektrokardiogramu a bezpečnostních laboratorních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
|
Výchozí stav ke dni 113
|
|
Skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
|
Výchozí stav ke dni 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLS-01-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan