Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VLS-01-buccale film te beoordelen, vergeleken met placebo bij patiënten met behandelingsresistente depressie
8 mei 2026 bijgewerkt door: atai Therapeutics, Inc.
Een fase 2, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses VLS-01-buccale film te beoordelen bij deelnemers met behandelingsresistente depressie
Deze Fase 2-studie (protocolnummer VLS-01-203) zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een kortetermijnbehandeling met VLS-01-BU bij patiënten met TRD bepalen en zal het begin en de duurzaamheid van de antidepressieve effecten van VLS-01 karakteriseren. -BU versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit fase 2, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek zullen ongeveer 142 deelnemers met TRD worden ingeschreven, gerandomiseerd 1:1 voor een totaal van 2 dubbelblinde toedieningen van VLS-01-BU (buccale film die N bevat). ,N-dimethyltryptamine (DMT)) of placebo, toegediend via de buccale transmucosale route, met een interval van 2 weken tussen elke toediening, tijdens de placebogecontroleerde behandelingsperiode.
Bij alle deelnemers worden de symptomen gedurende 12 weken gevolgd in de placebogecontroleerde follow-upperiode, na de tweede toediening van VLS-01-BU of placebo.
Alle deelnemers worden vervolgens 1:1 opnieuw gerandomiseerd om één dubbelblinde toediening van VLS-01-BU (dosissterkte 1 of dosissterkte 2) te ontvangen tijdens de niet-placebogecontroleerde behandelingsperiode.
De definitieve veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling zal twee weken na toediening van de derde dosis worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Craig, MD
- Telefoonnummer: +1 332-282-0507
- E-mail: clinicaltrials@atai.life
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, NSW 2050
- Werving
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Werving
- NeuroCentrix
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Werving
- The University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Royal Melbourne Hospital
-
Northcote, Victoria, Australië, 3070
- Werving
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- University of Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- Royal Melbourne Hospital Parkville
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
- Werving
- Centre for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Werving
- Providence Care Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8DR
- Werving
- Clerkenwell Health
-
-
England
-
Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN 4 8QN
- Werving
- Clerkenwell Health
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1U 6RP
- Werving
- Clerkenwell Health
-
Motherwell, England, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
- Werving
- NeuroClin
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Werving
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- CenExel
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Werving
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Werving
- Mountain View Clinical Research Inc.
-
Contact:
- David Weiss, MD
- Telefoonnummer: 720-941-9363
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- CenExel
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Bioresearch Partner
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- CenExel
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Werving
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Werving
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Werving
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Werving
- Adams Clinical
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55347
- Werving
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Werving
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Werving
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
- Werving
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- BioBehavioral Research of Austin
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Insite clinical research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Werving
- Cedar Clinical Research Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Werving
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
- Heeft een diagnose van recidiverende matige of ernstige MDD zonder psychotische kenmerken of MDD met een enkele episode met een duur langer dan of gelijk aan 3 maanden zonder psychotische kenmerken en ervaart momenteel een depressieve episode.
- Het begin van de eerste episode van MDD vond plaats vóór de leeftijd van 55 jaar.
- Heeft niet gereageerd op een adequate dosis en duur van ten minste twee en niet meer dan vijf antidepressiva voor de huidige depressieve episode, zoals vastgesteld door de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een huidige of eerdere DSM-5-TR-diagnose van een schizofreniespectrum en een andere psychotische stoornis, door middelen/medicijnen geïnduceerde psychotische stoornis, bipolaire en aanverwante stoornis, of een stoornis met psychotische kenmerken.
- Heeft binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening een milde, matige of ernstige stoornis in het middelengebruik (drugs, alcohol of tabak) en/of een voorgeschiedenis van matig of ernstig middelengebruik
- Heeft een geschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van, ziekten of aandoeningen waardoor deelname niet in het beste belang zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingsstoornis zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren (drugs of alcohol) in de afgelopen 1 jaar vóór de screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen of aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, hartklepaandoeningen, hypertensie, hypotensie, bradycardie of tachycardie.
- Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid, binnen 2 jaar vóór de screening.
- Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor VLS-01 of voor één van de hulpstoffen in de formulering.
- Is onlangs gestart met en ondergaat momenteel directieve psychotherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke psychotherapie, psychodynamische psychotherapie) in de afgelopen 30 dagen vóór de screening. Deelnemers die van plan zijn tijdens het onderzoek individuele of groepstherapie te starten, komen eveneens niet in aanmerking.
- Heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VLS-01-BU
|
VLS-01 buccale transmucosale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: VLS-01-BU Placebo
|
Placebo buccal transmucosale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
|
Basislijn tot dag 43
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
|
Basislijn tot dag 113
|
|
Incidentie van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogramparameters en veiligheidslaboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
|
Basislijn tot dag 113
|
|
Scores op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
|
Basislijn tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VLS-01-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .