Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VLS-01 Buccal Film sammenlignet med placebo hos patienter med behandlingsresistent depression

8. maj 2026 opdateret af: atai Therapeutics, Inc.

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af VLS-01 bukkalfilm hos deltagere med behandlingsresistent depression

Dette fase 2-studie (protokolnummer VLS-01-203) vil bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kortvarig VLS-01-BU-behandling hos patienter med TRD og vil karakterisere starten og holdbarheden af ​​antidepressive virkninger af VLS-01 -BU versus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil indskrive ca. 142 deltagere med TRD, randomiseret 1:1 for at modtage i alt 2 dobbeltblindede administrationer af VLS-01-BU (bukkal film indeholdende N) ,N dimethyltryptamin (DMT)) eller placebo, administreret via den bukkale transmucosal vej, med et 2-ugers interval mellem hver administration, i den placebokontrollerede behandlingsperiode. Alle deltagere vil få deres symptomer overvåget i 12 uger i den placebokontrollerede opfølgningsperiode efter den anden administration af VLS-01-BU eller placebo. Alle deltagere vil derefter blive re-randomiseret 1:1 for at modtage én dobbeltblindet administration af VLS-01-BU (dosisstyrke 1 eller dosisstyrke 2) i løbet af den ikke-placebokontrollerede behandlingsperiode. Den endelige vurdering af sikkerhed og effekt vil blive udført to uger efter administration af den tredje dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • NeuroCentrix
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • The University of Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • University of Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital Parkville
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
        • Rekruttering
        • Centre for Neurology Studies
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Rekruttering
        • Providence Care Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8DR
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health
    • England
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN 4 8QN
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1U 6RP
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health
      • Motherwell, England, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Rekruttering
        • NeuroClin
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • CenExel
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
          • David Weiss, MD
          • Telefonnummer: 720-941-9363
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • CenExel
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • BioResearch Partner
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExcel
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Sheppard Pratt
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia MA
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Adams Clinical
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55347
        • Rekruttering
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Midwest Research GRoup
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Rekruttering
        • Clinilabs, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Rekruttering
        • Scranton Medical Institute, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • BioBehavioral Research of Austin
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • InSite Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Rekruttering
        • Cedar Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har en diagnose af tilbagevendende moderat eller svær MDD uden psykotiske træk eller enkelt-episode MDD med varighed større end eller lig med 3 måneder uden psykotiske træk og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode.
  • Begyndelsen af ​​den første episode af MDD opstod før 55 års alderen.
  • Har ikke reageret på en passende dosis og varighed af mindst to og ikke mere end fem antidepressive lægemidler til den aktuelle depressive episode, som bestemt af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller tidligere DSM-5-TR-diagnose af et skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse, stof/medicin-induceret psykotisk lidelse, bipolar og beslægtet lidelse eller enhver lidelse med psykotiske træk.
  • Har en mild, moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (stof, alkohol eller tobak) inden for de 6 måneder før screening og/eller historie med moderat eller alvorlig stofbrug
  • Har en historie med eller aktuelle tegn og symptomer på sygdomme eller tilstande, der ville gøre, at deltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) for deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre den protokol-specificerede vurderingsforstyrrelse (narkotika eller alkohol) inden for det foregående 1 år før screening.
  • Har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom eller tilstand, herunder men ikke begrænset til ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, hjerteklapsygdom, hypertension, hypotension, bradykardi eller takykardi.
  • Har en aktiv malignitet eller tidligere malignitet, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, inden for 2 år før screening.
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for VLS-01 eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
  • Har for nylig påbegyndt og gennemgår i øjeblikket direkte psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, interpersonel psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi) inden for de seneste 30 dage før screening. Deltagere, der planlægger at påbegynde individuel eller gruppeterapi under undersøgelsen, er heller ikke kvalificerede.
  • Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLS-01-BU
Medicin: VLS-01-203 Bu
VLS-01 Buccal Transmucosal Administration
Placebo komparator: VLS-01-BU Placebo
Medicin: VLS-01-BU placebo
Placebo buccal transmucosal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 43
Baseline til dag 43

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, uønskede hændelser af særlig interesse og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogramparametre og sikkerhedslaboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) resultater
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

atai Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLS-01-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner