レイキ乳房手術を受ける女性のためのQOLプロジェクト
2026年3月3日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
乳がんの手術を受ける女性のための医療レイキのパイロット研究: 生活の質、医学的回復指標、コルチゾールへの影響
このパイロット研究では、乳がんの手術を受ける十分な治療を受けていない女性の心理社会的幸福と回復に対する術前の医療レイキ©の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
レイキは、軽いタッチを利用したバイオフィールドの操作を通じて治癒を促進するエネルギー療法の一種です。 施術者は患者の体の上または上に直接手を軽く置き、施術者から受け手にエネルギーを伝えます。 患者の体の周囲のエネルギー場をターゲットにするこのプロセスは、患者の自然治癒力を刺激すると考えられています。 レイキは、古代チベットの伝統に根ざした癒しと健康におけるスピリチュアリティを強調する安全な治療法です。 レイキなどの補完療法を主流の医療行為に組み込むことが普及していることは、がん患者やがん患者が経験する疲労、痛み、不安、生活の質の低下などを軽減するためにこれらの療法を利用している病院の数によって証明されています。他の病気を患っている方。 特にレイキは、患者に害を及ぼさずにがん関連の症状を軽減し、健康を増進する可能性があるため、がんセンターでより普及しています。
試験的な二重盲検ランダム化対照デザインを使用して、32 人の女性を、レイブン・キーズが設計した Medical Reiki© と呼ばれる術前レイキ介入に参加させ、2 か月の追跡調査を行います。 ステージI～IIIの乳がんと診断され、治療のために乳房切除術を受ける女性を手術後2週間以内に研究対象として募集する。 患者は、手術前にメディカル レイキ©とシャム レイキ (注意制御) を受けるよう募集され、医学的および心理社会的転帰の評価が次の 3 つの時点で行われます。 -T0 - ベースライン/手術前。 T1 (1 か月); T2 (2 か月)。 これらの評価は自己管理されるか、研究チームによって電話で行われます。 研究 この研究は、乳房手術の直前に乳がん患者に医療レイキを提供する実現可能性を判断することを目的としています。主観的QoL指標と客観的回復指標の指定された尺度に基づいて、特定の時点での術後の回復に対する術前メディカルレイキ©とシャムレイキの影響。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alyson Moadel, PhD
- 電話番号：(718)430-2696
- メール：Alyson.moadel-robblee@einsteinmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille Garrett, MPH
- 電話番号：818 903 1451
- メール：camille.garrett@einsteinmed.edu
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Alyson Moadel, PhD
- 電話番号：718-430-2696
- メール：alyson.moadel-robblee@einsteinmed.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～99歳
- 乳がんの診断ステージ 0 ～ III
- 募集後2週間以内に片側または両側乳房切除術（再建の有無にかかわらず）を受ける
- 英語を話す
- ニューヨーク州ブロンクス郡出身
除外基準:
- 制御されていない精神疾患の併存疾患
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA - メディカルレイキ
エネルギー薬は手術の直前に研究参加者に届けられます。
レイキ実践者は参加者の手を10分間握ります。
その後、参加者の肩と上腕を20分間タッチします。
臨床スタッフは、精力剤の投与中の気分を評価するために標準的な質問をします。
これは医学研究であるため、施術者は 30 分間のセッション中は主に沈黙します。
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レイキは、軽いタッチを利用したバイオフィールドの操作を通じて治癒を促進するエネルギー療法の一種です。
これは、患者の体の周囲のエネルギー場をターゲットにするプロセスであり、患者の自然治癒力を刺激すると考えられています。
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偽コンパレータ：グループB - シャムレイキ
手術前に「偽」レイキを受ける患者が募集されます。
レイキ以外のヒーラーが参加者の手を10分間握ります。
その後、参加者の肩と上腕を20分間タッチします。
臨床スタッフは、精力剤の投与中の気分を評価するために標準的な質問をします。
これは医学的な研究であるため、レイキ以外のヒーラーは 30 分間のセッション中は主に沈黙します。
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シャムレイキには、レイキヒーラーの治療を模倣する非レイキヒーラーが関与します。
シャムレイキの提供者は、レイキ医学に興味がなく、レイキ医学に関する予備知識や経験のない医学生となります。医学生には、レイキヒーリングや関連するエネルギーヒーリングモダリティの経験はありません。
このプロジェクトでは、医学生が興味を持たず、真のプラセボ効果が監視されている方が良いでしょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象としてスクリーニングされた数に基づく実現可能性
時間枠：2ヶ月
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対象としてスクリーニングされた患者の総数が要約され、報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - 包含基準を満たした患者の割合
時間枠：2ヶ月
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包含基準を満たした患者の数/割合が要約され、報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - インフォームド・コンセントに同意した患者の割合
時間枠：2ヶ月
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インフォームド・コンセントに同意した患者の数/割合が要約されて報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - インフォームド・コンセント手順を完了した患者の割合
時間枠：2ヶ月
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インフォームド・コンセント手順を完了した患者の数と割合が要約されて報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - 同意した患者と参加を拒否した患者の割合
時間枠：2ヶ月
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参加に同意/拒否した患者の数/割合が要約されて報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - ベースライン評価を完了した患者の割合
時間枠：2ヶ月
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ベースライン評価を完了した患者の数/割合が要約され、報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - 治療群への割り当てリストに従ってランダムに割り当てられた患者の割合
時間枠：2ヶ月
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治療部門への割り当てリストに従ってランダムに割り当てられた患者の数/割合が要約され、報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - 意図した介入を受けた患者の割合
時間枠：2ヶ月
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意図した介入を受けた患者の数/割合が要約され、報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - フォローアップ訪問中に脱落した患者の割合
時間枠：2ヶ月
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フォローアップ訪問中に脱落した患者の数/割合が要約されて報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - すべてのエンドライン評価を完了した患者の割合
時間枠：2ヶ月
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すべてのエンドライン評価を完了した患者の数/割合が要約され、報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - エンドライン評価中にマスクが外された患者の割合
時間枠：2ヶ月
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エンドライン評価中にマスクが解除された患者の数/割合が要約され、報告されます。
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2ヶ月
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実現可能性 - 定着率
時間枠：術後2ヶ月
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実現可能性は、研究群における研究患者の維持率に基づいて評価されます。
この研究の定着率は研究群ごとに決定され、その研究群に割り当てられた患者の数に対する 2 か月の時点ですべての研究活動を完了した患者の数の比率 (パーセンテージ) に等しくなります。
この研究では、80% の定着率が目標です。
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術後2ヶ月
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プロバイダーの忠実性
時間枠：介入直後（手術前）、最大1時間
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プロバイダーの忠実度は、介入セッションの直後に実施されるレイキ忠実度プロバイダー調査への回答に基づいて評価されます。
調査は 11 の質問 (3 つのサブ質問を含む 1 つの質問を含む) で構成されます。
プロバイダーの忠実度を評価する目的で、アンケートの最初の 3 つの質問のみが採点されます。
これら 3 つの質問について、プロバイダーは、介入の実施、患者が感じた快適さの程度、セッション中に患者が感じたと医療提供者が認識した快適さの程度を総合的に評価し、0 ～ 30 の範囲で採点します。
プロバイダーの忠実度に関連するスコアが高く、プロバイダーの忠実度のレベルが高くなります。
全体的なスコアは、基本的な記述統計を使用して各時点で要約されます。
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介入直後（手術前）、最大1時間
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患者の忠実性
時間枠：介入直後（手術前）、最大1時間
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患者の忠実度は、介入セッションの直後に実施されるレイキ忠実度患者アンケートへの回答に基づいて評価されます。
アンケートは 8 つの質問で構成されています。ただし、患者忠実度を評価する目的では、アンケートの質問 1、2、6、および 7 のみが採点されます。
これら 4 つの質問について、患者は 0 (「非常に否定的」、「不快」、または「まったくない」のいずれか) から 10 (「非常に肯定的」、「非常に快適」または「非常に」）介入の経験、介入の快適さのレベル、介入から得られる身体的および感情的な回復への影響に関する期待について、総合的な可能なスコア範囲は 0 です。 -40。
より高いスコアは、患者の忠実度に関連し、そのレベルが高くなります。
全体的なスコアは、基本的な記述統計を使用して各時点で要約されます。
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介入直後（手術前）、最大1時間
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気分状態の変化 (生活の質)
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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気分状態の変化は、気分状態プロファイル (POMS) 在庫短縮フォームを使用して評価されます。
POMS は、緊張、抑うつ、疲労などの心理的苦痛を評価する 11 項目の気分状態のチェックリストです。
アンケートは形容詞のリストで構成されており、過去 1 週間の各特定の形容詞に関連する感情 (気分状態) を 0 (「まったくない」) から 4 までの範囲の 5 点リッカート スケールに基づいて最もよく表すスコアを提供するよう患者に求めます。 (「非常に」)、全体的な可能なスコア範囲は 0 ～ 44 になります。
全体的なスコアは、基本的な記述統計を使用して各時点で要約されます。
スコアが高いほど、苦痛やネガティブな気分状態 (緊張、憂鬱、疲労など) のレベルが高くなります。
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ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスの多い生活上の出来事
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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ストレスの多いライフイベントは、脅威となる経験のリスト - アンケート (LTE-Q) を使用して評価されます。
LTE-Q は、生活の質とコルチゾールの結果に影響を与える可能性のある急性のストレスの多い出来事を評価するために使用される 12 項目の調査です。
患者には 12 の質問が提供され、各事象が過去 12 か月間に経験されたかどうかについて 2 値 (はい/いいえ) で回答するよう求められます。
「いいえ」の応答には値 0 が割り当てられ、「はい」の応答には値 1 が割り当てられます。アイテムのスコアが合計されて、0 ～ 12 の可能なスコア範囲全体の合計スコアが導出されます。
全体的なスコアは、基本的な記述統計を使用して各時点で要約されます。
スコアが高いほど、ストレスの多いライフイベントが増加し、生活の質に悪影響を及ぼしていることがわかります。
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ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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宗教性
時間枠：ベースライン
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宗教性は、デューク大学宗教指数 (DUREL) を使用して評価されます。
DUREL は、公の宗教行動 (教会活動)、私的な行動 (祈り)、および本質的な宗教性 (生活上のやり取りへの宗教の関与) の観点から宗教への関与を測定する 5 項目の調査です。
最初の 2 つのステートメントは、それぞれ公的および私的な宗教集会への参加について患者に質問し、「1」（それぞれ週に 1 回以上、1 日あたり 1 回以上）から「6」（まったくない、めったにない）のスケールで採点されます。それぞれ、エンゲージメントの頻度に基づいて、またはまったくなし）。
最後の 3 つのステートメントは、1 (「間違いなく真実である」) から 5 (「絶対に真実ではない」) までの 5 段階評価に基づいて、宗教的信念/経験について尋ねています。
5 つのステートメントのスコアが合計され、5 ～ 27 の範囲が考えられます。
全体的なスコアは、基本的な記述統計を使用して各時点で要約されます。
スコアが低いほど、宗教への関与のレベルが高くなります。
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ベースライン
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スピリチュアリティ
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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スピリチュアリティは、慢性疾患治療 - スピリチュアルな幸福の機能評価 (FACIT-Sp-12) を使用して評価されます。
FACIT-Sp-12 は、意味、平和、信仰の領域を測定する精神性の尺度として機能する記述で構成される 12 項目のアンケートです。
患者には、同様の病気を患う人々が重要だと述べた12の発言が提供され、過去7日間にその特定の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すスコアを提供するよう求められます。スコアは、0（「そうではない」）から範囲の5ポイントのリッカート尺度に基づいて示されます。全体の範囲は 0 ～ 48 です。
全体的なスコアは、基本的な記述統計を使用して各時点で要約されます。
スコアが高いほど、精神的な幸福度のレベルが向上します。
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ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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痛みのインベントリ（生活の質）
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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疼痛重症度および疼痛干渉は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) を使用して評価されます。
BPI-SF は、慢性疾患を持つ患者の痛みの重症度と機能への影響を評価するステートメントで構成されています。
BPI-SF は、疼痛重症度 (4 項目) と疼痛干渉 (7 項目) の 2 つのサブスケールの項目評価に 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。
患者は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどひどい痛み」) までの痛みの重症度スコアを提供し、BPI-SF の 4 つの重症度項目の平均が決定されます。
同様に、患者には、0 (「干渉しない」) から 10 (「完全に干渉する」) までの疼痛干渉スコアを提供するよう求められ、7 つの干渉項目の平均が決定されます。
2 つのサブスケールは、0 ～ 110 の全体的な可能な範囲に追加されます。
全体的なスケール スコアは、基本的な記述統計を使用して各時点で要約されます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が増し、日常生活機能に悪影響を及ぼします。
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ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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がんの行動（生活の質）
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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がんの行動は 4 つの主要な構造を評価します。独立性の維持。医療に参加する。対処とストレス管理。感情の管理は、Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B) フォームを使用して評価されます。
CBI-B 調査は、がん治療中および治療後に患者が特定の行動を行うことにどの程度自信があるかを評価する 12 項目の尺度で構成されています。
患者は、1 (「全く自信がない」) から 9 (「完全に自信がある」) までの 9 ポイントスケールでスコアを提供するよう求められ、全体の可能なスコア範囲は 12 ～ 108 になります。
全体的なスコアは、基本的な記述統計を使用して各時点で要約されます。
スコアが高いほど、がんに対処する際の自己効力感のレベルが高くなります。
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ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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血圧
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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血圧（BP）はカルテのレビューに基づいて報告されます。
血圧は、収縮期血圧（収縮時の動脈圧）測定値と拡張期血圧（心拍間の動脈圧）測定値で構成され、どちらも水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定され、単一の測定値（収縮期/拡張期）として報告されます。最適な血圧範囲は人口統計によって異なりますが、成人の場合、血圧の上昇は有害な心血管イベントや脳血管イベントの危険因子です。
グループの平均血圧測定値は、基本的な記述統計を使用して報告されます。
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ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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心拍数
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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心拍数 (HR) は、カルテのレビューに基づいて、安静時の心拍数 (BPM) で報告されます。
目標（安静時）心拍数の範囲は人口統計に応じて異なりますが、成人では（安静時）心拍数が低いほど、フィットネスの程度が高く、心血管イベントの発生率が低いと相関しています。
グループ平均心拍数は、基本的な記述統計を使用して報告されます。
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ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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呼吸数
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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呼吸数 (RR) は、カルテのレビューに基づいて、安静時の 1 分あたりの呼吸数 (bpm) で報告されます。
成人の正常な呼吸数は人口統計によって異なりますが、通常は 1 分間に 12 ～ 18 回です。
呼吸数の上昇は、不安やその他の基礎的な健康状態を示している可能性があります。
グループ平均 RR 測定値は、基本的な記述統計を使用して報告されます。
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ベースライン、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alyson Moadel, PhD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。