Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reiki-brystkirurgi QOL-projekt for kvinder, der gennemgår brystkirurgi

3. marts 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Pilotundersøgelse af medicinsk Reiki for kvinder, der gennemgår kirurgi for brystkræft: Indvirkning på livskvalitet, medicinske genopretningsmålinger og kortisol

Denne pilotundersøgelse vil undersøge virkningen af ​​præoperativ Medicinsk Reiki© på det psykosociale velbefindende og helbredelse af undertjente kvinder, der gennemgår brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reiki er en form for energiterapi, der involverer facilitering af healing gennem manipulation af biofelter ved hjælp af let berøring. Behandlere placerer let deres hænder direkte på eller over patientens krop for at overføre energi fra praktiserende læge til modtageren. Denne proces med at målrette energifelterne omkring patientens krop menes at stimulere patientens naturlige evne til at helbrede sig selv. Reiki er en sikker behandlingsmodalitet, der lægger vægt på spiritualitet i healing og wellness, hvis oprindelse er forankret i gamle tibetanske traditioner. Udbredelsen af ​​at integrere komplementære terapier såsom Reiki i almindelige medicinske praksisser demonstreres af antallet af hospitaler, der gør brug af disse terapier til at hjælpe med at lindre for eksempel træthed, smerte, angst og nedsat livskvalitet, som kræftpatienter og kræftpatienter oplever. dem med andre sygdomme. Især Reiki er blevet mere udbredt i kræftcentre på grund af dets potentiale til at reducere kræftrelaterede symptomer og forbedret velvære uden at skade patienterne.

Et pilotdobbelt-blind randomiseret-kontrolleret design vil blive brugt til at engagere 32 kvinder i en præoperativ Reiki-intervention designet af Raven Keyes kaldet Medical Reiki© med en opfølgning på to måneder. Kvinder diagnosticeret med stadium I-III brystkræft, der gennemgår mastektomi til deres behandling, vil blive rekrutteret til at studere inden for to uger efter operationen. Patienter vil blive rekrutteret til at modtage Medical Reiki© vs Sham Reiki (opmærksomhedskontrol) før operation, med medicinsk og psykosocial udfaldsvurdering udført på tre tidspunkter: -T0 - Baseline/før-kirurgi; T1 (1-måned); T2 (2 måneder). Disse vurderinger vil enten være selvadministreret eller administreret via telefon af forskerholdet. Undersøgelsen Undersøgelsen vil sigte mod at bestemme gennemførligheden af ​​at tilbyde medicinsk Reiki til brystkræftpatienter umiddelbart før brystkirurgi; indvirkningen af ​​præoperativ Medical Reiki© vs Sham Reiki på postoperativ restitution på de identificerede tidspunkter baseret på de specificerede mål for Subjektive QoL-målinger og objektive recovery-metrikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-99
  • Brystkræftdiagnose Stadium 0-III
  • Gennemgår ensidig eller bilateral mastektomi (med eller uden rekonstruktion) inden for 2 uger efter rekruttering
  • Engelsktalende
  • Fra Bronx County, NY

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede psykiatriske komorbiditeter
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Medicinsk Reiki
Energimedicinen vil blive leveret til undersøgelsesdeltageren umiddelbart før operation. Reiki-udøveren holder deltagerens hånd i 10 minutter. Dette vil blive efterfulgt af berøring af deltagerens overarm sammen med skulderen i 20 minutter. Klinisk personale vil stille standardspørgsmål for at vurdere humør, mens de modtager energimedicinen. Fordi dette er en medicinsk undersøgelse, vil den praktiserende læge primært være tavs i den 30 minutters session.
Andet: Medicinsk Reiki
Reiki er en form for energiterapi, der involverer facilitering af healing gennem manipulation af biofelter ved hjælp af let berøring. Det er en proces med at målrette energifelterne omkring patientens krop, menes at stimulere patientens naturlige evne til at helbrede sig selv.
Sham-komparator: Gruppe B - Sham Reiki
Patienter vil blive rekrutteret til at modtage "Sham" Reiki før operation. Den ikke-Reiki healer vil holde deltagerens hånd i 10 minutter. Dette vil blive efterfulgt af berøring af deltagerens overarm sammen med skulderen i 20 minutter. Klinisk personale vil stille standardspørgsmål for at vurdere humør, mens de modtager energimedicinen. Fordi dette er et medicinsk studie, vil ikke-Reiki-healeren hovedsageligt være tavs i den 30 minutters session.
Andet: Sham Reiki
Sham Reiki involverer en ikke-Reiki healer, som efterligner behandlingen af ​​en Reiki healer. Sham Reiki-udbydere vil være medicinstuderende, som ikke er interesserede og uden forudgående viden eller erfaring med Reiki Medicin. De medicinstuderende vil ikke have nogen tidligere erfaring med Reiki-healing eller tilknyttede energihealingsmodaliteter. Det er bedre for dette projekt, hvis den medicinstuderende ikke har nogen interesse, så der er en ægte placeboeffekt, der overvåges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed baseret på antal screenet for inklusion
Tidsramme: 2 måneder
Det samlede antal patienter screenet for inklusion vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der opfyldte inklusionskriterier
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der gav samtykke til informeret samtykke
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der har givet samtykke til informeret samtykke, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der gennemførte den informerede samtykkeprocedure
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der gennemførte den informerede samtykkeprocedure, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der accepterede og nægtede at deltage
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der takkede ja til/afviste at deltage, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der gennemførte baseline-vurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der gennemførte baselinevurderinger, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der blev tilfældigt allokeret i henhold til tildelingslisten til behandlingsarmen
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der blev tilfældigt allokeret i henhold til tildelingslisten til behandlingsarmen, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der modtog tilsigtet intervention
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der modtog den påtænkte intervention, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der faldt fra under opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der faldt fra under opfølgningsbesøg, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der fuldførte alle slutlinjevurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der gennemførte alle slutlinjevurderinger, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Feasibility - Procentdel af patienter, der blev afsløret under slutlinjevurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/procentdelen af ​​patienter, der blev afsløret under slutlinjevurderinger, vil blive opsummeret og rapporteret.
2 måneder
Gennemførlighed - Fastholdelsesrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på fastholdelse af undersøgelsespatienter i undersøgelsesarme. For denne undersøgelse vil retentionsraten blive bestemt pr. undersøgelsesarm og vil være lig med forholdet (i procent) mellem antallet af patienter, der fuldførte alle undersøgelsesaktiviteter efter to måneder, og antallet af patienter, der er tildelt den pågældende undersøgelsesarm. For denne undersøgelse er målet en fastholdelsesprocent på 80%.
2 måneder efter operationen
Udbydertroskab
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb (før operation), op til 1 time
Udbyderens troskab vil blive vurderet baseret på svar på en Reiki Fidelity Provider Survey administreret umiddelbart efter interventionssessionen. Undersøgelsen består af 11 spørgsmål (heraf et spørgsmål, som indeholder tre underspørgsmål). Med henblik på at vurdere Provider Fidelity bedømmes kun de første tre spørgsmål i undersøgelsen. For disse tre spørgsmål bliver udbyderne bedt om at identificere en score på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (enten "slet ikke" eller "ubehagelig") til 10 (enten "Fuldstændig" eller "Meget behagelig") med hensyn til gennemførelsen af ​​interventionen, graden af ​​komfort, de følte, og graden af ​​komfortudbydere opfattede, at deres patienter under sessionen følte for et samlet muligt scoreområde på 0-30. Højere score forbundet med og øget niveau af udbydertroskab. Samlede score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Umiddelbart efter indgreb (før operation), op til 1 time
Patienttroskab
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb (før operation), op til 1 time
Patienttroskab vil blive vurderet baseret på svar på en Reiki Fidelity-patientundersøgelse, der administreres umiddelbart efter interventionssessionen. Undersøgelsen består af 8 spørgsmål; med henblik på vurdering af patienttroskab er det dog kun spørgsmål 1, 2, 6 og 7 i undersøgelsen, der bedømmes. For disse fire spørgsmål bliver patienter bedt om at identificere en score på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (enten "Meget negativ", "Ubehagelig" eller "Slet ikke") til 10 (enten "Meget positiv", " Meget behagelig" eller "meget") med hensyn til deres oplevelse med interventionen, deres komfortniveau med interventionen og deres forventninger til indvirkningen på fysisk og følelsesmæssig restitution afledt af interventionen, for et samlet muligt scoreinterval på 0 -40. Højere score forbundet med og øget niveau af patienttroskab. Samlede score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Umiddelbart efter indgreb (før operation), op til 1 time
Ændring i humørtilstande (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Ændringer i humørtilstande vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) Inventory-Short formular. POMS er en tjekliste med 11 punkter over humørtilstande, som vurderer psykiske lidelser, herunder spændinger, depression og træthed. Spørgeskemaet består af en liste over adjektiver og beder patienterne om at give en score, der bedst beskriver følelser forbundet med hvert bestemt adjektiv (humørtilstand) i løbet af den seneste uge baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"), hvilket giver et samlet scoreområde på 0-44. Samlede score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Højere score er forbundet med et øget niveau af angst og negative humørtilstande (herunder spænding, depression, træthed).
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressende livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Stressfulde livsbegivenheder vil blive vurderet ved hjælp af List of Threatening Experiences - Questionnaire (LTE-Q). LTE-Q er en undersøgelse på 12 punkter, der bruges til at vurdere akutte stressende hændelser, der kan påvirke livskvalitet og kortisol-resultater. Patienterne får 12 spørgsmål og bliver bedt om at give et binært (Ja/Nej) svar på, om hver hændelse er oplevet i løbet af den foregående 12 måneders periode. "Nej"-svar tildeles en værdi på 0, og "Ja"-svar tildeles en værdi på 1. Punktscore summeres for at udlede en samlet score med et samlet scoreområde på 0-12. Samlede score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Højere score er forbundet med en stigning i stressende livsbegivenheder og en negativ indvirkning på livskvaliteten.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Religiøsitet
Tidsramme: Baseline
Religiøsitet vil blive vurderet ved hjælp af Duke University Religion Index (DUREL). DUREL-undersøgelsen består af 5 punkter, der måler religiøs involvering i form af offentlig religiøs adfærd (kirkelige aktiviteter), privat adfærd (bede) og indre religiøsitet (involvering af religion i livets omgang). De to første udsagn spørger patienterne om engagement i henholdsvis offentlige og private religiøse møder og scores på en skala fra "1" (mere end én gang/uge; mere end én gang/dag, henholdsvis) til "6" (aldrig; sjældent eller aldrig, henholdsvis) baseret på hyppigheden af ​​engagement. De sidste tre udsagn spørger om religiøse overbevisninger/oplevelser baseret på en 5-punkts skala, der går fra 1 ("Helt sandt om mig") til 5 ("Absolut ikke sandt"). Score for de 5 udsagn tilføjes for et muligt samlet interval på 5-27. Samlede score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Lavere score er forbundet med øget niveau af religiøs involvering.
Baseline
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Spiritualitet vil blive vurderet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-Sp-12). FACIT-Sp-12 er et spørgeskema med 12 punkter, som består af udsagn, der tjener som et mål for spiritualitet, der måler domæner af mening, fred og tro. Patienter får forsynet med 12 udsagn, som personer med lignende sygdomme har sagt er vigtige, og bedt om at give en score, der angiver, hvor sandt det pågældende udsagn er for dem i løbet af de sidste 7 dage, baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke kl. alle") til 4 ("Ekstremt") for et samlet interval på 0-48. Samlede score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Højere score er forbundet med et øget niveau af åndeligt velvære.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Smerteopgørelse (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF). BPI-SF består af udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion hos patienter med kroniske sygdomme. BPI-SF bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 til elementvurdering for 2 underskalaer: Smertesværhed (4 punkter) og Smerteinterferens (7 punkter). Patienterne giver en smertescore mellem 0 ("Ingen smerte") og 10 ("Smerte så slem, som du kan forestille dig"), og et gennemsnit af de 4 sværhedsgrader på BPI-SF bestemmes. Tilsvarende bliver patienter bedt om at give en smerteinterferensscore mellem 0 ("Interfererer ikke") og 10 ("Fuldstændig forstyrrer"), og et gennemsnit af de 7 interferenselementer bestemmes. De to underskalaer tilføjes for et samlet muligt område på 0-110. Overordnede skalaresultater vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Højere score er forbundet med øget smertesværhedsgrad og en negativ indvirkning på dagliglivets funktion.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Kræftadfærd (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Kræftadfærd vurderer fire hovedkonstruktioner: opretholdelse af uafhængighed; deltagelse i lægebehandling; mestring og stresshåndtering; og håndtering af affekt, vil blive vurderet ved hjælp af Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B) formularen. CBI-B undersøgelsen består af en 12-punkts skala, som vurderer, hvor sikker patienten er i at udføre specifik adfærd under og efter kræftbehandling. Patienterne bliver bedt om at give en score på en 9-punkts skala, der spænder fra 1 ("Slet ikke sikker") til 9 ("Fuldstændig sikker") for en samlet mulig scoreinterval på 12-108. Samlede score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Højere score er forbundet med et øget niveau af selveffektivitet i at håndtere kræft.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Blodtryk (BP) vil blive rapporteret baseret på medicinske diagramgennemgange. BP består af en aflæsning af systolisk tryk (arterielt tryk under kontraktion) og en aflæsning af diastolisk tryk (arterielt tryk mellem hjerteslag), begge målt i millimeter kviksølv (mmHg), og rapporteret som en enkelt aflæsning (systolisk/diastolisk). Optimale BP-intervaller kan variere baseret på demografi, men hos voksne er forhøjet BP en risikofaktor for uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. Gruppegennemsnitlige BP-aflæsninger vil blive rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Hjertefrekvens (HR) vil blive rapporteret i slag per minut (BPM) i hvile baseret på medicinske diagramgennemgange. Målintervaller for (hvile)puls kan variere baseret på demografi, men hos voksne er en lavere (hvile)puls korreleret med en højere grad af kondition og en lavere forekomst af kardiovaskulære hændelser. Gruppens gennemsnitlige HR vil blive rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Respirationsfrekvens (RR) vil blive rapporteret i vejrtrækninger pr. minut (bpm) i hvile baseret på medicinske diagramgennemgange. Normale respirationsfrekvenser for en voksen kan variere baseret på demografi, men er generelt 12-18 vejrtrækninger i minuttet. Forhøjede respirationsfrekvenser kan være tegn på angst eller andre underliggende helbredstilstande. Gruppegennemsnitlige RR-aflæsninger vil blive rapporteret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Medical Reiki Works, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14017
  • MRW-22-0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Reiki Works, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Medicinsk Reiki

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner