Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto Reiki Breast Surgery QOL per donne sottoposte a chirurgia del seno

3 marzo 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Studio pilota sul Reiki medico per donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno: impatto sulla qualità della vita, parametri di recupero medico e cortisolo

Questo studio pilota esaminerà l’impatto del Medical Reiki© preoperatorio sul benessere psicosociale e sul recupero delle donne svantaggiate sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Reiki è una forma di terapia energetica che prevede la facilitazione della guarigione attraverso la manipolazione dei biocampi utilizzando il tocco leggero. I praticanti posizionano leggermente le mani direttamente sopra o sopra il corpo del paziente per trasmettere energia dal praticante al ricevente. Si ritiene che questo processo di mirare ai campi energetici attorno al corpo del paziente stimoli la naturale capacità del paziente di guarire se stesso. Reiki è una modalità di trattamento sicura che enfatizza la spiritualità nella guarigione e nel benessere le cui origini sono radicate nelle antiche tradizioni tibetane. La prevalenza dell’integrazione di terapie complementari come il Reiki nelle pratiche mediche tradizionali è dimostrata dal numero di ospedali che fanno uso di queste terapie per aiutare ad alleviare, ad esempio, la fatica, il dolore, l’ansia e la ridotta qualità della vita vissuta dai pazienti affetti da cancro e dai malati di cancro. quelli con altre malattie. Il Reiki in particolare è diventato più diffuso nei centri oncologici grazie al suo potenziale nel ridurre i sintomi legati al cancro e nel migliorare il benessere senza arrecare danni ai pazienti.

Verrà utilizzato un disegno pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato per coinvolgere 32 donne in un intervento Reiki preoperatorio progettato da Raven Keyes chiamato Medical Reiki© con un follow-up di due mesi. Le donne con diagnosi di cancro al seno in stadio I-III sottoposte a mastectomia per il trattamento verranno reclutate per studiare entro due settimane dall'intervento. I pazienti verranno reclutati per ricevere Medical Reiki© vs Sham Reiki (controllo dell'attenzione) prima dell'intervento chirurgico, con una valutazione dei risultati medici e psicosociali condotta in tre punti temporali: -T0 - Baseline/pre-intervento chirurgico; T1 (1 mese); T2 (2 mesi). Queste valutazioni saranno autosomministrate o gestite via telefono dal gruppo di ricerca. Lo studio Lo studio mirerà a determinare la fattibilità dell'offerta di Medical Reiki alle pazienti affette da cancro al seno immediatamente prima dell'intervento chirurgico al seno; l'impatto del Medical Reiki© preoperatorio rispetto al Sham Reiki sul recupero postoperatorio nei punti temporali identificati sulla base delle misure specificate delle metriche soggettive della QoL e delle metriche di recupero oggettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-99
  • Diagnosi del cancro al seno Stadio 0-III
  • Sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale (con o senza ricostruzione) entro 2 settimane dal reclutamento
  • Parlando inglese
  • Dalla contea del Bronx, New York

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità psichiatriche non controllate
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A – Reiki medico
Il medicinale energetico verrà consegnato al partecipante allo studio immediatamente prima dell'intervento. L'operatore Reiki terrà la mano del partecipante per 10 minuti. Questo sarà seguito toccando la parte superiore del braccio del partecipante insieme alla spalla per 20 minuti. Il personale clinico porrà domande standard per valutare l'umore durante il trattamento con la medicina energetica. Poiché si tratta di uno studio medico, il praticante rimarrà principalmente in silenzio per la sessione di 30 minuti.
Altro: Reiki medico
Il Reiki è una forma di terapia energetica che prevede la facilitazione della guarigione attraverso la manipolazione dei biocampi utilizzando il tocco leggero. Si ritiene che si tratti di un processo che mira ai campi energetici attorno al corpo del paziente per stimolare la naturale capacità del paziente di guarire se stesso.
Comparatore fittizio: Gruppo B-Sham Reiki
I pazienti verranno reclutati per ricevere Reiki "Sham" prima dell'intervento chirurgico. Il guaritore non Reiki terrà la mano del partecipante per 10 minuti. Questo sarà seguito toccando la parte superiore del braccio del partecipante insieme alla spalla per 20 minuti. Il personale clinico porrà domande standard per valutare l'umore durante il trattamento con la medicina energetica. Poiché si tratta di uno studio medico, il guaritore non Reiki rimarrà principalmente in silenzio per la sessione di 30 minuti.
Altro: Reiki simulato
Sham Reiki coinvolge un guaritore non Reiki che imita il trattamento di un guaritore Reiki. I fornitori di Sham Reiki saranno studenti di medicina che non sono interessati e senza conoscenza o esperienza pregressa con la Medicina Reiki. Gli studenti di medicina non avranno alcuna esperienza precedente nella guarigione Reiki o nelle modalità di guarigione energetica associata. Per questo progetto è meglio che lo studente di medicina non abbia alcun interesse in modo che venga monitorato il vero effetto placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità basata sul numero selezionato per l'inclusione
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero totale di pazienti selezionati per l'inclusione sarà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità - Percentuale di pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità - Percentuale di pazienti che hanno acconsentito al consenso informato
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che hanno acconsentito al Consenso informato verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità - Percentuale di pazienti che hanno completato la procedura di consenso informato
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che hanno completato la Procedura di Consenso Informato verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità - Percentuale di pazienti che hanno accettato e rifiutato di partecipare
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che hanno accettato/rifiutato di partecipare verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità: percentuale di pazienti che hanno completato le valutazioni di base
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che hanno completato le valutazioni basali verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità - Percentuale di pazienti assegnati in modo casuale al braccio di trattamento secondo l'elenco di assegnazione
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà riepilogato e riportato il numero/percentuale di pazienti che sono stati assegnati in modo casuale secondo l'elenco di assegnazione al braccio di trattamento.
Due mesi
Fattibilità - Percentuale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento previsto
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento previsto verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità – Percentuale di pazienti che hanno abbandonato lo studio durante le visite di follow-up
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che hanno abbandonato durante le visite di follow-up verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità: percentuale di pazienti che hanno completato tutte le valutazioni finali
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che hanno completato tutte le valutazioni finali verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità - Percentuale di pazienti che sono stati smascherati durante le valutazioni di fine linea
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero/percentuale di pazienti che sono stati smascherati durante le valutazioni di fine linea verrà riepilogato e riportato.
Due mesi
Fattibilità - Tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La fattibilità sarà valutata in base al mantenimento dei pazienti in studio nei bracci dello studio. Per questo studio il tasso di permanenza sarà determinato per braccio di studio e sarà pari al rapporto (in percentuale) tra il numero di pazienti che hanno completato tutte le attività di studio a due mesi e il numero di pazienti assegnati a quel braccio di studio. Per questo studio si mira a un tasso di fidelizzazione dell'80%.
2 mesi dopo l'intervento
Fedeltà del fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (prima dell'intervento), fino a 1 ora
La fedeltà del fornitore sarà valutata in base alle risposte al sondaggio Reiki Fidelity Provider condotto immediatamente dopo la sessione di intervento. Il sondaggio è composto da 11 domande (inclusa una domanda che contiene tre sotto-domande). Ai fini della valutazione della fedeltà del fornitore, viene assegnato un punteggio solo alle prime tre domande del sondaggio. Per queste tre domande, agli operatori viene chiesto di identificare un punteggio su una scala Likert a 11 punti che va da 0 (per niente" o "a disagio") a 10 ("completamente" o "molto confortevole") in merito al condotta dell'intervento, il grado di comfort che hanno provato e il grado di comfort percepito dagli operatori che i loro pazienti si sono sentiti, durante la sessione, per un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti associati a un maggiore livello di fedeltà del fornitore. I punteggi complessivi verranno riepilogati in ciascun momento utilizzando statistiche descrittive di base.
Immediatamente dopo l'intervento (prima dell'intervento), fino a 1 ora
Fedeltà del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (prima dell'intervento), fino a 1 ora
La fedeltà del paziente sarà valutata in base alle risposte a un sondaggio sul paziente sulla fedeltà Reiki somministrato immediatamente dopo la sessione di intervento. Il sondaggio è composto da 8 domande; tuttavia, ai fini della valutazione della fedeltà del paziente, viene assegnato un punteggio solo alle domande 1, 2, 6 e 7 del sondaggio. Per queste quattro domande, ai pazienti viene chiesto di identificare un punteggio su una scala Likert a 11 punti che va da 0 ("molto negativo", "a disagio" o "per niente") a 10 ("molto positivo", " Molto confortevole", o "Molto") per quanto riguarda la loro esperienza con l'intervento, il loro livello di comfort con l'intervento e le loro aspettative riguardo all'impatto sul recupero fisico ed emotivo derivato dall'intervento, per un possibile intervallo di punteggio complessivo pari a 0 -40. Punteggi più alti associati a un maggiore livello di fedeltà del paziente. I punteggi complessivi verranno riepilogati in ciascun momento utilizzando statistiche descrittive di base.
Immediatamente dopo l'intervento (prima dell'intervento), fino a 1 ora
Cambiamento degli stati d'umore (qualità della vita)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento degli stati d'umore sarà valutato utilizzando il modulo Profile of Mood States (POMS) Inventory-Short. Il POMS è un elenco di 11 elementi di controllo degli stati dell'umore che valuta il disagio psicologico tra cui tensione, depressione e affaticamento. Il questionario consiste in un elenco di aggettivi e chiede ai pazienti di fornire un punteggio che meglio descriva i sentimenti associati a ciascun particolare aggettivo (stato d'animo) nell'ultima settimana sulla base di una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"), ottenendo un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 44. I punteggi complessivi verranno riepilogati in ciascun momento utilizzando statistiche descrittive di base. Punteggi più alti sono associati ad un aumento del livello di disagio e stati d’animo negativi (inclusi tensione, depressione, affaticamento).
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di vita stressanti
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Gli eventi stressanti della vita saranno valutati utilizzando l'Elenco delle esperienze minacciose - Questionario (LTE-Q). L'LTE-Q è un sondaggio composto da 12 elementi utilizzato per valutare eventi stressanti acuti che potrebbero influenzare la qualità della vita e i risultati del cortisolo. Ai pazienti vengono poste 12 domande e viene loro chiesto di fornire una risposta binaria (Sì/No) indicando se ciascun evento si è verificato nel periodo di 12 mesi precedenti. Alle risposte "No" viene assegnato il valore 0 e alle risposte "Sì" viene assegnato il valore 1. I punteggi degli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio totale con un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 12. I punteggi complessivi verranno riepilogati in ciascun momento utilizzando statistiche descrittive di base. Punteggi più alti sono associati ad un aumento degli eventi stressanti della vita e ad un impatto negativo sulla qualità della vita.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Religiosità
Lasso di tempo: Linea di base
La religiosità sarà valutata utilizzando il Duke University Religion Index (DUREL). Il DUREL è un sondaggio in 5 voci che misura il coinvolgimento religioso in termini di comportamento religioso pubblico (attività della chiesa), comportamento privato (preghiera) e religiosità intrinseca (coinvolgimento della religione nei rapporti della vita). Le prime due affermazioni chiedono ai pazienti circa il loro coinvolgimento in riunioni religiose pubbliche e private, rispettivamente, e vengono valutate su una scala da "1" (più di una volta alla settimana; più di una volta al giorno, rispettivamente) a "6" (mai; raramente o mai, rispettivamente) in base alla frequenza di impegno. Le ultime tre affermazioni chiedono informazioni su credenze/esperienze religiose sulla base di una scala a 5 punti che va da 1 ("Assolutamente vero per me") a 5 ("Assolutamente non vero"). I punteggi per le 5 affermazioni vengono aggiunti per un possibile intervallo complessivo di 5-27. I punteggi complessivi verranno riepilogati in ciascun momento utilizzando statistiche descrittive di base. I punteggi più bassi sono associati a maggiori livelli di coinvolgimento religioso.
Linea di base
Spiritualità
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
La spiritualità sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-benessere spirituale (FACIT-Sp-12). Il FACIT-Sp-12 è un questionario di 12 voci che consiste in affermazioni che servono come misura della spiritualità che misura gli ambiti del significato, della pace e della fede. Ai pazienti vengono fornite 12 affermazioni che persone con malattie simili ritengono importanti e viene loro chiesto di fornire un punteggio che indichi quanto vera è stata per loro quella particolare affermazione negli ultimi 7 giorni, sulla base di una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Non a tutti") a 4 ("Estremamente") per un intervallo complessivo compreso tra 0 e 48. I punteggi complessivi verranno riepilogati in ciascun momento utilizzando statistiche descrittive di base. Punteggi più alti sono associati a un aumento del livello di benessere spirituale.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Inventario del dolore (qualità della vita)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
La gravità del dolore e l'interferenza del dolore saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF consiste in affermazioni che valutano la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento in pazienti con malattie croniche. Il BPI-SF utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per la valutazione degli item per 2 sottoscale: gravità del dolore (4 articoli) e interferenza del dolore (7 articoli). I pazienti forniscono un punteggio di gravità del dolore compreso tra 0 ("Nessun dolore") e 10 ("Il dolore più forte che puoi immaginare") e viene determinata una media dei 4 elementi di gravità sul BPI-SF. Allo stesso modo, ai pazienti viene chiesto di fornire un punteggio di interferenza del dolore compreso tra 0 ("Non interferisce") e 10 ("Interferisce completamente") e viene determinata una media dei 7 elementi di interferenza. Le due sottoscale vengono aggiunte per un intervallo possibile complessivo compreso tra 0 e 110. I punteggi complessivi della scala verranno riepilogati in ciascun momento utilizzando statistiche descrittive di base. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore gravità del dolore e ad un impatto negativo sulla funzione della vita quotidiana.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Comportamento del cancro (qualità della vita)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Il comportamento del cancro valuta quattro costrutti principali: mantenimento dell'indipendenza; partecipazione alle cure mediche; coping e gestione dello stress; e la gestione degli affetti, saranno valutati utilizzando il modulo Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B). L’indagine CBI-B consiste in una scala di 12 item che valuta la sicurezza del paziente nell’eseguire comportamenti specifici durante e dopo il trattamento del cancro. Ai pazienti viene chiesto di fornire un punteggio su una scala a 9 punti che va da 1 ("Per niente sicuro") a 9 ("Totalmente sicuro"), per un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 12 e 108. I punteggi complessivi verranno riepilogati in ciascun momento utilizzando statistiche descrittive di base. Punteggi più alti sono associati a un aumento del livello di autoefficacia nell’affrontare il cancro.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
La pressione sanguigna (BP) verrà segnalata sulla base delle revisioni della cartella clinica. La pressione arteriosa è composta dalla lettura della pressione sistolica (pressione arteriosa durante la contrazione) e dalla lettura della pressione diastolica (pressione arteriosa tra i battiti cardiaci), entrambe misurate in millimetri di mercurio (mmHg) e riportate come un'unica lettura (sistolica/diastolica). Gli intervalli ottimali di pressione arteriosa possono variare in base ai dati demografici, tuttavia, negli adulti, una pressione arteriosa elevata è un fattore di rischio per eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari. Le letture medie del gruppo della PA saranno riportate utilizzando le statistiche descrittive di base.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
La frequenza cardiaca (FC) verrà riportata in battiti al minuto (BPM) a riposo in base alle revisioni della cartella clinica. Gli intervalli di frequenza cardiaca target (a riposo) possono variare in base ai dati demografici, tuttavia, negli adulti, una frequenza cardiaca (a riposo) più bassa è correlata a un livello più elevato di forma fisica e a una minore incidenza di eventi cardiovascolari. L'HR medio del gruppo sarà riportato utilizzando le statistiche descrittive di base.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento
La frequenza respiratoria (RR) verrà riportata in respiri al minuto (bpm) a riposo in base alle revisioni della cartella clinica. La frequenza respiratoria normale per un adulto può variare in base ai dati demografici, ma generalmente è di 12-18 respiri al minuto. Frequenze respiratorie elevate possono essere indicative di ansia o di altre condizioni di salute sottostanti. Le letture RR medie del gruppo saranno riportate utilizzando le statistiche descrittive di base.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Medical Reiki Works, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14017
  • MRW-22-0001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Reiki Works, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Reiki medico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi