Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reiki Bröstkirurgi QOL-projekt för kvinnor som genomgår bröstkirurgi

3 mars 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Pilotstudie av medicinsk Reiki för kvinnor som genomgår kirurgi för bröstcancer: Inverkan på livskvalitet, medicinska återhämtningsmått och kortisol

Denna pilotstudie kommer att undersöka effekten av preoperativ Medical Reiki© på det psykosociala välbefinnandet och tillfrisknandet av underbetjänade kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reiki är en form av energiterapi som involverar underlättande av läkning genom manipulering av biofält med lätt beröring. Utövare placerar lätt sina händer direkt på eller ovanför patientens kropp för att överföra energi från utövaren till mottagaren. Denna process att rikta in energifälten runt patientens kropp tros stimulera patientens naturliga förmåga att läka sig själv. Reiki är en säker behandlingsmodalitet som betonar andlighet i helande och välbefinnande vars ursprung har sina rötter i gamla tibetanska traditioner. Förekomsten av att integrera komplementära terapier som Reiki i vanliga medicinska metoder visas av antalet sjukhus som använder sig av dessa terapier för att lindra till exempel trötthet, smärta, ångest och försämrad livskvalitet som cancerpatienter och cancerpatienter upplever. de med andra sjukdomar. Särskilt Reiki har blivit mer utbrett i cancercentra på grund av dess potential att minska cancerrelaterade symtom och förbättrat välbefinnande utan att skada patienter.

En pilot dubbelblind randomiserad-kontrollerad design kommer att användas för att engagera 32 kvinnor i en preoperativ Reiki-intervention designad av Raven Keyes kallad Medical Reiki© med en uppföljning på två månader. Kvinnor som diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer som genomgår mastektomi för sin behandling kommer att rekryteras för att studera inom två veckor efter operationen. Patienter kommer att rekryteras för att ta emot Medical Reiki© vs Sham Reiki (uppmärksamhetskontroll) före operation, med medicinska och psykosociala resultatbedömningar utförda vid tre tidpunkter: -T0 - Baseline/före operationen; T1 (1 månad); T2 (2 månader). Dessa bedömningar kommer antingen att administreras själv eller administreras via telefon av forskargruppen. Studien Studien kommer att syfta till att fastställa genomförbarheten av att erbjuda medicinsk Reiki till bröstcancerpatienter omedelbart före bröstoperation; effekten av preoperativ Medical Reiki© vs Sham Reiki på postoperativ återhämtning vid de identifierade tidpunkterna baserat på de specificerade måtten på subjektiva QoL-mått och objektiva återhämtningsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-99
  • Bröstcancerdiagnos Steg 0-III
  • Genomgår ensidig eller bilateral mastektomi (med eller utan rekonstruktion) inom 2 veckor efter rekryteringen
  • Engelsktalande
  • Från Bronx County, NY

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade psykiatriska komorbiditeter
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A- Medicinsk Reiki
Energimedicinen kommer att levereras till studiedeltagaren omedelbart före operation. Reiki-utövaren kommer att hålla deltagarens hand i 10 minuter. Detta kommer att följas av att vidröra deltagarens överarm tillsammans med axeln i 20 minuter. Klinisk personal kommer att ställa standardfrågor för att bedöma humör medan de får energimedicinen. Eftersom detta är en medicinsk studie kommer utövaren huvudsakligen att vara tyst under den 30 minuter långa sessionen.
Övrig: Medicinsk Reiki
Reiki är en form av energiterapi som involverar underlättande av läkning genom manipulering av biofält med lätt beröring. Det är en process för att rikta in energifälten runt patientens kropp tros stimulera patientens naturliga förmåga att läka sig själv.
Sham Comparator: Grupp B- Sham Reiki
Patienter kommer att rekryteras för att få "Sham" Reiki före operation. Den icke-Reiki-healern kommer att hålla deltagarens hand i 10 minuter. Detta kommer att följas av att vidröra deltagarens överarm tillsammans med axeln i 20 minuter. Klinisk personal kommer att ställa standardfrågor för att bedöma humör medan de får energimedicinen. Eftersom detta är en medicinsk studie kommer den icke-Reiki-healern huvudsakligen att vara tyst under den 30 minuters sessionen.
Övrig: Sham Reiki
Sham Reiki involverar en icke-Reiki healer som härmar behandlingen av en Reiki healer. Sham Reiki-leverantörer kommer att vara medicinska studenter som inte är intresserade och utan förkunskaper eller erfarenhet av Reiki Medicine. Medicinstudenterna kommer inte att ha någon tidigare erfarenhet av Reiki-healing eller associerade energiläkningsmodaliteter. Det är bättre för detta projekt om läkarstudenten inte har något intresse så det finns en verklig placeboeffekt som övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet baserad på antal screenade för inkludering
Tidsram: 2 månader
Det totala antalet patienter som screenats för inkludering kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som uppfyllde inklusionskriterier
Tidsram: 2 månader
Antalet/procenten av patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet – Andel av patienter som samtyckte för informerat samtycke
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen patienter som samtyckt till informerat samtycke kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som slutförde förfarandet för informerat samtycke
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen patienter som slutförde förfarandet för informerat samtycke kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som gick med på och vägrade att delta
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen patienter som gick med på/vägrade att delta kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som slutförde baslinjebedömningar
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen patienter som slutförde baslinjebedömningar kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som tilldelades slumpmässigt enligt allokeringslistan till behandlingsarmen
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen patienter som tilldelades slumpmässigt enligt allokeringslistan till behandlingsarmen kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som fick avsedd intervention
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen patienter som fått den avsedda interventionen kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som hoppade av under uppföljningsbesök
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen patienter som hoppade av under uppföljningsbesöken kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som slutfört alla slutlinjebedömningar
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen av patienter som slutfört alla slutlinjebedömningar kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Andel av patienter som avslöjades under slutlinjebedömningar
Tidsram: 2 månader
Antalet/procentandelen av patienter som avslöjades under slutlinjebedömningar kommer att sammanfattas och rapporteras.
2 månader
Genomförbarhet - Retentionsgrad
Tidsram: 2 månader efter operationen
Genomförbarhet kommer att bedömas baserat på retention av studiepatienter i studiearmarna. För denna studie kommer retentionsgraden att bestämmas per studiearm och kommer att vara lika med förhållandet (i procent) av antalet patienter som slutfört alla studieaktiviteter efter två månader och antalet patienter som tilldelats den studiearmen. För denna studie är en retentionsgrad på 80 % målet.
2 månader efter operationen
Provider Fidelity
Tidsram: Omedelbart efter intervention (före operation), upp till 1 timme
Leverantörstrohet kommer att bedömas baserat på svar på en Reiki Fidelity Provider-undersökning som administreras omedelbart efter interventionssessionen. Undersökningen består av 11 frågor (inklusive en fråga som innehåller tre delfrågor). I syfte att bedöma Provider Fidelity poängsätts endast de tre första frågorna i undersökningen. För dessa tre frågor ombeds leverantörerna att identifiera en poäng på en 11-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (antingen "Inte alls" eller "Obekvämt") till 10 (antingen "Fullständigt" eller "Mycket bekväm"). genomförandet av interventionen, graden av komfort de kände och graden av komfort som tillhandahållare uppfattade att deras patienter under sessionen kände för ett övergripande möjliga poängintervall på 0-30. Högre poäng associerade med och ökad nivå av leverantörstrohet. Övergripande poäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Omedelbart efter intervention (före operation), upp till 1 timme
Patienttrohet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (före operation), upp till 1 timme
Patienttrohet kommer att bedömas baserat på svar på en Reiki Fidelity-patientundersökning som administreras omedelbart efter interventionssessionen. Enkäten består av 8 frågor; Men för att bedöma patienttrohet bedöms endast frågorna 1, 2, 6 och 7 i undersökningen. För dessa fyra frågor ombeds patienterna att identifiera en poäng på en 11-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (antingen "Mycket negativ", "Obekväm" eller "Inte alls") till 10 (antingen "Mycket positiv", " Mycket bekväm" eller "Mycket mycket") med avseende på deras erfarenhet av interventionen, deras komfortnivå med interventionen och deras förväntningar på effekten på fysisk och känslomässig återhämtning som härrör från interventionen, för ett totalt möjligt poängintervall på 0 -40. Högre poäng associerade med och ökad nivå av patienttrohet. Övergripande poäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Omedelbart efter intervention (före operation), upp till 1 timme
Förändring i humörtillstånd (livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Förändringar i humörtillstånd kommer att bedömas med hjälp av Profile of Mood States (POMS) Inventory-Short form. POMS är en checklista med 11 punkter över humörtillstånd som bedömer psykologisk besvär inklusive spänning, depression och trötthet. Frågeformuläret består av en lista med adjektiv och ber patienter att ge en poäng som bäst beskriver känslor förknippade med varje särskilt adjektiv (humörstillstånd) under den senaste veckan baserat på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extremt"), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall på 0-44. Övergripande poäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Högre poäng är associerade med en ökad nivå av ångest och negativa humörtillstånd (inklusive spänning, depression, trötthet).
Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressiga livshändelser
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Stressfulla livshändelser kommer att bedömas med hjälp av List of Threatening Experiences - Questionnaire (LTE-Q). LTE-Q är en undersökning med 12 punkter som används för att bedöma akuta stressande händelser som kan påverka livskvalitet och kortisolresultat. Patienterna förses med 12 frågor och ombeds ge ett binärt (Ja/Nej) svar på om varje händelse upplevts under den föregående 12-månadersperioden. "Nej"-svar tilldelas värdet 0 och "Ja"-svar tilldelas värdet 1. Objektpoäng summeras för att härleda en totalpoäng med ett totalt möjligt poängintervall på 0-12. Övergripande poäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Högre poäng är förknippade med en ökning av stressande livshändelser och en negativ inverkan på livskvaliteten.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Religiositet
Tidsram: Baslinje
Religiositet kommer att bedömas med hjälp av Duke University Religion Index (DUREL). DUREL är en undersökning med fem punkter som mäter religiöst engagemang i termer av offentligt religiöst beteende (kyrklig verksamhet), privat beteende (be) och inneboende religiöshet (religiös inblandning i livet). De två första påståendena frågar patienter om engagemang i offentliga respektive privata religiösa möten, och poängsätts på en skala från "1" (mer än en gång/vecka; mer än en gång/dag, respektive) till "6" (aldrig; sällan eller aldrig, respektive) baserat på frekvensen av engagemang. De tre sista påståendena frågar om religiösa övertygelser/upplevelser baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Definitivt sant om mig") till 5 ("Definitivt inte sant"). Poäng för de 5 påståendena läggs till för ett möjligt övergripande intervall på 5-27. Övergripande poäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Lägre poäng är förknippade med ökad nivå av religiöst engagemang.
Baslinje
Andlighet
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Andlighet kommer att bedömas med hjälp av funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-andligt välbefinnande (FACIT-Sp-12). FACIT-Sp-12 är ett frågeformulär med 12 artiklar som består av påståenden som fungerar som ett mått på andlighet som mäter domäner av mening, fred och tro. Patienterna förses med 12 påståenden som personer med liknande sjukdomar har sagt är viktiga och ombeds ge ett poängtal som anger hur sant det specifika påståendet är för dem under de senaste 7 dagarna, baserat på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Inte kl. alla") till 4 ("Extremt") för ett övergripande intervall på 0-48. Övergripande poäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Högre poäng är förknippade med en ökad nivå av andligt välbefinnande.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Smärtinventering (livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens kommer att bedömas med hjälp av kort formulär för smärtinventering (BPI-SF). BPI-SF består av uttalanden som bedömer smärtans svårighetsgrad och dess påverkan på funktion hos patienter med kroniska sjukdomar. BPI-SF använder en numerisk betygsskala från 0-10 för objektklassificering för 2 underskalor: Smärtans svårighetsgrad (4 punkter) och Smärtinterferens (7 punkter). Patienter ger en smärta på 0 ("Ingen smärta") och 10 ("Smärta så illa som du kan föreställa dig") och ett medelvärde av de fyra svårighetsgraderna på BPI-SF bestäms. På liknande sätt uppmanas patienterna att ge en smärtinterferenspoäng mellan 0 ("Störar inte") och 10 ("Störar fullständigt") och ett medelvärde av de 7 interferensposterna bestäms. De två underskalorna läggs till för ett övergripande möjligt intervall på 0-110. Övergripande skalpoäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Högre poäng är förknippade med ökad smärta och en negativ inverkan på det dagliga livets funktion.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Cancerbeteende (livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Cancerbeteende bedömer fyra huvudkonstruktioner: bibehålla oberoende; deltagande i medicinsk vård; hantering och stresshantering; och hantera påverkan, kommer att bedömas med hjälp av formuläret Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B). CBI-B-undersökningen består av en 12-skala som bedömer hur säker patienten är i att utföra specifika beteenden under och efter cancerbehandling. Patienterna uppmanas att ge ett poäng på en 9-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls säker") till 9 ("Helt säker"), för ett totalt möjligt poängintervall på 12-108. Övergripande poäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Högre poäng är associerade med en ökad nivå av själveffektivitet för att hantera cancer.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Blodtrycket (BP) kommer att rapporteras baserat på medicinska kartöversikter. BP består av en avläsning av systoliskt tryck (artärtryck under kontraktion) och ett diastoliskt tryck (artärtryck mellan hjärtslag), båda mätt i millimeter kvicksilver (mmHg), och rapporterade som en enda avläsning (systoliskt/diastoliskt). Optimala blodtrycksintervall kan variera beroende på demografi, men hos vuxna är förhöjt blodtryck en riskfaktor för ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Gruppmedelvärde BP-avläsningar kommer att rapporteras med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Puls (HR) kommer att rapporteras i slag per minut (BPM) i vila baserat på medicinska kartöversikter. Målintervallet för (vilo)puls kan variera beroende på demografi, men hos vuxna är en lägre (vilo)puls korrelerad med en högre konditionsgrad och en lägre förekomst av kardiovaskulära händelser. Gruppens genomsnittliga HR kommer att rapporteras med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt
Andningsfrekvens (RR) kommer att rapporteras i andetag per minut (bpm) i vila baserat på medicinska kartöversikter. Normala andningsfrekvenser för en vuxen kan variera beroende på demografi men är i allmänhet 12-18 andetag per minut. Förhöjda andningsfrekvenser kan tyda på ångest eller andra underliggande hälsotillstånd. Gruppmedelvärde RR-avläsningar kommer att rapporteras med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 2 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Medical Reiki Works, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-14017
  • MRW-22-0001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Reiki Works, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera