灵气乳房手术针对接受乳房手术的女性的生活质量项目
2026年3月3日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
针对接受乳腺癌手术的女性的医疗灵气试点研究：对生活质量、医疗恢复指标和皮质醇的影响
这项试点研究将探讨术前医疗灵气©对接受乳腺癌手术的服务不足的女性的社会心理健康和康复的影响。
研究概览
详细说明
灵气疗法是一种能量疗法，通过轻触操纵生物场来促进愈合。 练习者将双手轻轻地直接放在患者的身体上或上方，将能量从练习者传递到接受者。 这种针对患者身体周围能量场的过程被认为可以刺激患者的自然自愈能力。 灵气是一种安全的治疗方式，强调治疗和健康的灵性，其起源植根于古老的西藏传统。 许多医院利用这些疗法来帮助缓解癌症患者和患者所经历的疲劳、疼痛、焦虑和生活质量下降等问题，这证明了将灵气等补充疗法融入主流医疗实践的普遍程度。患有其他疾病的人。 特别是灵气在癌症中心变得越来越普遍，因为它有可能减少癌症相关症状并增强健康而不会对患者造成伤害。
一项双盲随机对照试点设计将用于让 32 名女性参与由 Raven Keyes 设计的名为 Medical Reiki© 的术前灵气干预措施，并进行两个月的随访。 被诊断患有 I-III 期乳腺癌并接受乳房切除术治疗的女性将在手术后两周内被招募进行研究。 将招募患者在手术前接受Medical Reiki© 与 Sham Reiki（注意力控制）治疗，并在三个时间点进行医疗和心理社会结果评估： -T0 - 基线/手术前； T1（1个月）； T2（2 个月）。 这些评估将由研究团队自行进行或通过电话进行。 该研究旨在确定在乳房手术前为乳腺癌患者提供医疗灵气的可行性；根据主观生活质量指标和客观恢复指标的指定测量，在确定的时间点术前医疗灵气©与假灵气疗法对术后恢复的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alyson Moadel, PhD
- 电话号码：(718)430-2696
- 邮箱：Alyson.moadel-robblee@einsteinmed.edu
研究联系人备份
- 姓名：Camille Garrett, MPH
- 电话号码：818 903 1451
- 邮箱：camille.garrett@einsteinmed.edu
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Alyson Moadel, PhD
- 电话号码：718-430-2696
- 邮箱：alyson.moadel-robblee@einsteinmed.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-99岁
- 乳腺癌诊断 0-III 期
- 招募后 2 周内接受单侧或双侧乳房切除术（有或没有重建）
- 英语会话
- 来自纽约州布朗克斯县
排除标准：
- 不受控制的精神共病
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组-医疗灵气
能量药物将在手术前立即交付给研究参与者。
灵气练习者将握住参与者的手 10 分钟。
随后触摸参与者的上臂和肩膀 20 分钟。
临床工作人员在接受能量药物时会提出标准问题来评估情绪。
由于这是一项医学研究，因此医生在 30 分钟的会议中主要保持沉默。
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灵气疗法是一种能量疗法，通过轻触操纵生物场来促进愈合。
这是一个针对患者身体周围能量场的过程，据信可以刺激患者的自然自愈能力。
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假比较器：B组-深水灵气
患者将被招募在手术前接受“Sham”灵气治疗。
非灵气治疗师将握住参与者的手 10 分钟。
随后触摸参与者的上臂和肩膀 20 分钟。
临床工作人员在接受能量药物时会提出标准问题来评估情绪。
因为这是一项医学研究，所以非灵气治疗师在 30 分钟的治疗过程中将主要保持沉默。
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Sham Reiki 涉及一位非灵气治疗师模仿灵气治疗师的治疗。
假灵气提供者将是对灵气医学不感兴趣且没有先验知识或经验的医学生。医学生不会有任何灵气治疗或相关能量治疗方式的经验。
如果医学生没有兴趣，那么这个项目会更好，这样就可以监测真正的安慰剂效应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于筛选纳入数量的可行性
大体时间：2个月
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将总结并报告筛选纳入的患者总数。
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2个月
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可行性 - 符合纳入标准的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告符合纳入标准的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 同意知情同意的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告同意知情同意书的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 完成知情同意程序的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告完成知情同意程序的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 同意和拒绝参与的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告同意/拒绝参与的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 完成基线评估的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告完成基线评估的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 根据分配列表随机分配至治疗组的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告根据分配列表随机分配至治疗组的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 接受预期干预的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告接受预期干预的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 随访期间退出的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告在随访期间退出的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 完成所有终点评估的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结并报告完成所有终点线评估的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 在终线评估期间暴露的患者百分比
大体时间：2个月
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将总结和报告在终线评估期间未暴露的患者数量/百分比。
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2个月
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可行性 - 保留率
大体时间：术后2个月
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将根据研究组中研究患者的保留情况来评估可行性。
对于本研究，保留率将根据每个研究组确定，并且等于两个月内完成所有研究活动的患者人数与分配到该研究组的患者人数的比率（百分比）。
本研究的目标保留率为 80%。
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术后2个月
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提供商保真度
大体时间：干预后立即（手术前），最多 1 小时
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将根据干预疗程后立即进行的灵气忠诚度提供者调查的答复来评估提供者的忠诚度。
该调查由 11 个问题组成（其中 1 个问题包含 3 个子问题）。
为了评估提供商忠诚度，仅对调查中的前三个问题进行评分。
对于这三个问题，提供者需要根据 11 点李克特量表确定分数，范围从 0（“完全不”或“不舒服”）到 10（“完全”或“非常舒服”）。干预的进行、他们感受到的舒适程度以及提供者在治疗期间感觉到患者感受到的舒适程度，总体可能的评分范围为 0-30。
更高的分数与提供者忠诚度的提高相关。
将使用基本描述性统计在每个时间点总结总体分数。
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干预后立即（手术前），最多 1 小时
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患者忠诚度
大体时间：干预后立即（手术前），最多 1 小时
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将根据干预疗程后立即进行的灵气忠诚度患者调查的答复来评估患者的忠诚度。
该调查由 8 个问题组成；然而，出于评估患者忠诚度的目的，仅对调查中的问题 1、2、6 和 7 进行评分。
对于这四个问题，患者被要求在 11 点李克特量表上确定一个分数，范围从 0（“非常消极”、“不舒服”或“一点也不”）到 10（“非常积极”、“非常舒适”或“非常满意”），包括他们对干预的体验、对干预的舒适程度以及对干预对身体和情绪恢复影响的期望，总体可能评分范围为 0 -40。
较高的分数与患者忠诚度的提高相关。
将使用基本描述性统计在每个时间点总结总体分数。
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干预后立即（手术前），最多 1 小时
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情绪状态的变化（生活质量）
大体时间：基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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将使用情绪状态概况 (POMS) 清单简表来评估情绪状态的变化。
POMS 是一份包含 11 项情绪状态的检查表，用于评估心理困扰，包括紧张、抑郁和疲劳。
该调查问卷由一系列形容词组成，并要求患者根据 5 点李克特量表（范围从 0（“一点也不”）到 4）提供最能描述过去一周与每个特定形容词（情绪状态）相关的感受的分数。 （“极端”），产生 0-44 的总体可能评分范围。
将使用基本描述性统计在每个时间点总结总体分数。
较高的分数与痛苦和消极情绪状态（包括紧张、抑郁、疲劳）的增加有关。
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基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活压力事件
大体时间：基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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将使用威胁经历清单 - 问卷 (LTE-Q) 评估生活压力事件。
LTE-Q 是一项包含 12 项的调查，用于评估可能影响生活质量和皮质醇结果的急性压力事件。
向患者提供 12 个问题，并要求他们就每个事件是否在之前 12 个月期间经历过提供二元（是/否）回答。
“否”回答被指定为 0 值，“是”回答被指定为 1 值。项目分数相加得出总分，总体可能评分范围为 0-12。
将使用基本描述性统计在每个时间点总结总体分数。
较高的分数与生活压力事件的增加以及对生活质量的负面影响有关。
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基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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宗教信仰
大体时间：基线
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宗教信仰将使用杜克大学宗教指数（DUREL）进行评估。
DUREL 是一项包含 5 项的调查，从公共宗教行为（教会活动）、私人行为（祈祷）和内在宗教性（宗教参与生活事务）方面衡量宗教参与程度。
前两项陈述分别询问患者参加公共和私人宗教会议的情况，并按“1”（分别为每周一次以上；每天一次以上）到“6”（从不；很少）的评分标准进行评分。或从不）基于参与频率。
最后三个陈述询问基于 5 分制的宗教信仰/经历，范围从 1（“对我来说绝对正确”）到 5（“绝对不正确”）。
将 5 个陈述的分数相加，可能的总体范围为 5-27。
将使用基本描述性统计在每个时间点总结总体分数。
较低的分数与宗教参与程度的增加有关。
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基线
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灵性
大体时间：基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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将使用慢性病治疗-精神健康功能评估 (FACIT-Sp-12) 来评估灵性。
FACIT-Sp-12 是一份包含 12 项的调查问卷，其中包含作为灵性衡量标准的陈述，用于衡量意义、和平和信仰领域。
向患者提供 12 条陈述，患有类似疾病的人认为这些陈述很重要，并要求患者提供一个分数，表明过去 7 天内特定陈述对他们来说有多真实，基于 5 点李克特量表，范围从 0（“不包括”）全部”）到 4（“极端”），总体范围为 0-48。
将使用基本描述性统计在每个时间点总结总体分数。
分数越高，精神健康水平越高。
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基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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疼痛量表（生活质量）
大体时间：基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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将使用简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 评估疼痛严重程度和疼痛干扰。
BPI-SF 由评估慢性病患者疼痛严重程度及其对功能影响的陈述组成。
BPI-SF 使用 0-10 数字评分量表对 2 个子量表进行项目评分：疼痛严重程度（4 个项目）和疼痛干扰（7 个项目）。
患者提供介于 0（“无疼痛”）和 10（“您能想象到的疼痛”）之间的疼痛严重程度评分，并确定 BPI-SF 上 4 个严重程度项目的平均值。
类似地，要求患者提供 0（“不干扰”）和 10（“完全干扰”）之间的疼痛干扰评分，并确定 7 个干扰项目的平均值。
添加两个子量表以获得 0-110 的总体可能范围。
将使用基本描述性统计在每个时间点总结总体量表分数。
较高的分数与疼痛严重程度的增加以及对日常生活功能的不利影响相关。
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基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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癌症行为（生活质量）
大体时间：基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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癌症行为评估四个主要结构：保持独立；参与医疗护理；应对和压力管理；和管理情感，将使用癌症行为量表简表（CBI-B）进行评估。
CBI-B 调查由 12 个项目组成，用于评估患者在癌症治疗期间和治疗后执行特定行为的信心程度。
患者被要求提供 9 分制的分数，范围从 1（“完全没有信心”）到 9（“完全有信心”），总分范围为 12-108。
将使用基本描述性统计在每个时间点总结总体分数。
分数越高，应对癌症的自我效能水平越高。
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基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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血压
大体时间：基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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将根据医疗图表审查报告血压 (BP)。
血压由收缩压（收缩期间的动脉压）读数和舒张压（心跳之间的动脉压）读数组成，两者均以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量，并以单个读数（收缩压/舒张压）报告。最佳血压范围可能因人口统计数据而异，但对于成年人来说，血压升高是不良心脑血管事件的危险因素。
将使用基本描述性统计报告组平均血压读数。
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基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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心率
大体时间：基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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心率 (HR) 将根据医疗图表审查以静息时每分钟心跳次数 (BPM) 的形式报告。
目标（静息）心率范围可能会根据人口统计数据而有所不同，但是，在成年人中，较低的（静息）心率与较高的健康程度和较低的心血管事件发生率相关。
将使用基本描述性统计来报告组平均 HR。
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基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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呼吸频率
大体时间：基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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呼吸率 (RR) 将根据医疗图表审查以静息时每分钟呼吸次数 (bpm) 为单位进行报告。
成年人的正常呼吸频率可能因人口统计数据而异，但通常为每分钟 12-18 次呼吸。
呼吸频率升高可能表明存在焦虑或其他潜在的健康状况。
将使用基本描述性统计来报告组平均 RR 读数。
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基线、术后 1 个月、术后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alyson Moadel, PhD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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