Projeto de qualidade de vida em cirurgia de mama de Reiki para mulheres submetidas a cirurgia de mama
3 de março de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Estudo piloto de Reiki médico para mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama: impacto na qualidade de vida, métricas de recuperação médica e cortisol
Este estudo piloto examinará o impacto do Reiki Médico pré-operatório © no bem-estar psicossocial e na recuperação de mulheres carentes submetidas a cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reiki é uma forma de terapia energética que envolve a facilitação da cura através da manipulação de biocampos utilizando toque leve. Os praticantes colocam levemente as mãos diretamente sobre ou acima do corpo do paciente para transmitir energia do praticante para o destinatário. Acredita-se que esse processo de direcionar os campos de energia ao redor do corpo do paciente estimule a capacidade natural do paciente de se curar. O Reiki é uma modalidade de tratamento segura que enfatiza a espiritualidade na cura e no bem-estar, cujas origens estão enraizadas nas antigas tradições tibetanas. A prevalência da integração de terapias complementares como o Reiki nas práticas médicas convencionais é demonstrada pelo número de hospitais que fazem uso destas terapias para ajudar a aliviar, por exemplo, a fadiga, a dor, a ansiedade e a diminuição da qualidade de vida experimentada pelos pacientes com cancro e aqueles com outras doenças. O Reiki, em particular, tornou-se mais difundido nos centros de cancro devido ao seu potencial para reduzir os sintomas relacionados com o cancro e melhorar o bem-estar sem causar danos aos pacientes.
Um projeto piloto duplo-cego randomizado controlado será usado para envolver 32 mulheres em uma intervenção pré-operatória de Reiki projetada por Raven Keyes chamada Medical Reiki© com acompanhamento de dois meses. Mulheres com diagnóstico de câncer de mama em estágio I-III submetidas à mastectomia para tratamento serão recrutadas para estudar dentro de duas semanas após a cirurgia. Os pacientes serão recrutados para receber Medical Reiki© vs Sham Reiki (controle de atenção) antes da cirurgia, com avaliação de resultados médicos e psicossociais realizada em três momentos: -T0 - Linha de base/pré-cirurgia; T1 (1 mês); T2 (2 meses). Essas avaliações serão autoadministradas ou administradas por telefone pela equipe de pesquisa. O estudo O estudo terá como objetivo determinar a viabilidade de oferecer Reiki Médico para pacientes com câncer de mama imediatamente antes da cirurgia de mama; o impacto do Medical Reiki © pré-operatório vs Sham Reiki na recuperação pós-operatória nos pontos de tempo identificados com base nas medidas especificadas de métricas subjetivas de qualidade de vida e métricas objetivas de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyson Moadel, PhD
- Número de telefone: (718)430-2696
- E-mail: Alyson.moadel-robblee@einsteinmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camille Garrett, MPH
- Número de telefone: 818 903 1451
- E-mail: camille.garrett@einsteinmed.edu
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Alyson Moadel, PhD
- Número de telefone: 718-430-2696
- E-mail: alyson.moadel-robblee@einsteinmed.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 99 anos
- Diagnóstico de câncer de mama estágio 0-III
- Submetido a mastectomia unilateral ou bilateral (com ou sem reconstrução) dentro de 2 semanas após o recrutamento
- Falando inglês
- Do Condado de Bronx, Nova York
Critério de exclusão:
- Comorbidades psiquiátricas não controladas
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A – Reiki Médico
O medicamento energético será entregue ao participante do estudo imediatamente antes da operação.
O praticante de Reiki segurará a mão do participante por 10 minutos.
Isso será seguido por tocar o braço do participante junto com o ombro por 20 minutos.
A equipe clínica fará perguntas padrão para avaliar o humor enquanto recebe o medicamento energético.
Por se tratar de um estudo médico, o médico ficará principalmente em silêncio durante a sessão de 30 minutos.
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Reiki é uma forma de terapia energética que envolve a facilitação da cura através da manipulação de biocampos utilizando toque leve.
Acredita-se que é um processo de direcionamento dos campos de energia ao redor do corpo do paciente que estimula a capacidade natural do paciente de se curar.
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Comparador Falso: Grupo B - Sham Reiki
Os pacientes serão recrutados para receber Reiki "Sham" antes da cirurgia.
O curador não Reiki segurará a mão do participante por 10 minutos.
Isso será seguido por tocar o braço do participante junto com o ombro por 20 minutos.
A equipe clínica fará perguntas padrão para avaliar o humor enquanto recebe o medicamento energético.
Por se tratar de um estudo médico, o curador que não pratica Reiki ficará principalmente em silêncio durante a sessão de 30 minutos.
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Sham Reiki envolve um curador não-Reiki que imita o tratamento de um curador Reiki.
Os provedores de Sham Reiki serão estudantes de medicina que não estão interessados e sem conhecimento ou experiência anterior com a Medicina Reiki. Os estudantes de medicina não terão nenhuma experiência anterior em cura Reiki ou modalidades de cura energética associadas.
É melhor para este projeto que o estudante de medicina não tenha interesse, para que haja um verdadeiro efeito placebo sendo monitorado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade baseada no número selecionado para inclusão
Prazo: 2 meses
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O número total de pacientes selecionados para inclusão será resumido e relatado.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão será resumido e relatado.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que concordaram com o consentimento informado
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que concordaram com o Consentimento Livre e Esclarecido será resumido e relatado.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que completaram o procedimento de consentimento informado
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que completaram o Procedimento de Consentimento Livre e Esclarecido será resumido e relatado.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que concordaram e se recusaram a participar
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que concordaram/se recusaram a participar serão resumidos e relatados.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que concluíram as avaliações iniciais
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que completaram as avaliações iniciais serão resumidos e relatados.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que foram alocados aleatoriamente de acordo com a lista de alocação para o braço de tratamento
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que foram alocados aleatoriamente de acordo com a lista de alocação para o braço de tratamento será resumido e relatado.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que receberam a intervenção pretendida
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que receberam a intervenção pretendida será resumido e relatado.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que desistiram durante as visitas de acompanhamento
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que desistiram durante as visitas de acompanhamento serão resumidos e relatados.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que concluíram todas as avaliações finais
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que completaram todas as avaliações finais serão resumidos e relatados.
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2 meses
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Viabilidade - Porcentagem de pacientes que foram desmascarados durante as avaliações finais
Prazo: 2 meses
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O número/porcentagem de pacientes que foram desmascarados durante as avaliações finais será resumido e relatado.
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2 meses
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Viabilidade - Taxa de Retenção
Prazo: 2 meses de pós-operatório
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A viabilidade será avaliada com base na retenção dos pacientes do estudo nos braços do estudo.
Para este estudo, a taxa de retenção será determinada por braço do estudo e será igual à proporção (em porcentagem) do número de pacientes que completaram todas as atividades do estudo em dois meses e o número de pacientes atribuídos a esse braço do estudo.
Para este estudo é almejada uma taxa de retenção de 80%.
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2 meses de pós-operatório
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Fidelidade do Provedor
Prazo: Imediatamente após a intervenção (antes da cirurgia), até 1 hora
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A fidelidade do provedor será avaliada com base nas respostas a uma Pesquisa de Fidelidade do Provedor de Reiki administrada imediatamente após a sessão de intervenção.
A pesquisa consiste em 11 perguntas (incluindo uma pergunta que contém três subquestões).
Para fins de avaliação da Fidelidade do Provedor, apenas as três primeiras perguntas da pesquisa são pontuadas.
Para estas três perguntas, os prestadores são solicitados a identificar uma pontuação numa escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (ou "Nada" ou "Desconfortável") a 10 (ou "Completamente" ou "Muito Confortável") quanto ao conduta da intervenção, o grau de conforto que sentiram e o grau de conforto que os provedores perceberam que seus pacientes sentiram, durante a sessão, para uma faixa de pontuação geral possível de 0-30.
Pontuações mais altas associadas e maior nível de fidelidade do fornecedor.
As pontuações gerais serão resumidas em cada momento usando estatísticas descritivas básicas.
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Imediatamente após a intervenção (antes da cirurgia), até 1 hora
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Fidelidade do Paciente
Prazo: Imediatamente após a intervenção (antes da cirurgia), até 1 hora
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A fidelidade do paciente será avaliada com base nas respostas a uma Pesquisa de Fidelidade do Paciente Reiki administrada imediatamente após a sessão de intervenção.
A pesquisa consiste em 8 perguntas; no entanto, para fins de avaliação da Fidelidade do Paciente, apenas as questões 1, 2, 6 e 7 da pesquisa são pontuadas.
Para essas quatro perguntas, os pacientes são solicitados a identificar uma pontuação em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (ou "Muito Negativo", "Desconfortável" ou "Nada") a 10 (ou "Muito Positivo", " Muito Confortável", ou "Muito") quanto à sua experiência com a intervenção, ao seu nível de conforto com a intervenção e às suas expectativas quanto ao impacto na recuperação física e emocional derivada da intervenção, para um intervalo de pontuação global possível de 0 -40.
Pontuações mais altas associadas e maior nível de fidelidade do paciente.
As pontuações gerais serão resumidas em cada momento usando estatísticas descritivas básicas.
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Imediatamente após a intervenção (antes da cirurgia), até 1 hora
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Mudança nos estados de humor (qualidade de vida)
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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A mudança nos estados de humor será avaliada usando o formulário Curto do Inventário de Estados de Humor (POMS).
POMS é uma lista de verificação de estados de humor com 11 itens que avalia o sofrimento psicológico, incluindo tensão, depressão e fadiga.
O questionário consiste em uma lista de adjetivos e pede aos pacientes que forneçam uma pontuação que descreva melhor os sentimentos associados a cada adjetivo específico (estado de humor) durante a última semana, com base em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("Nada") a 4. ("Extremamente"), produzindo uma faixa de pontuação geral possível de 0-44.
As pontuações gerais serão resumidas em cada momento usando estatísticas descritivas básicas.
Pontuações mais altas estão associadas a um nível aumentado de sofrimento e estados de humor negativos (incluindo tensão, depressão, fadiga).
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de vida estressantes
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Eventos de vida estressantes serão avaliados por meio da Lista de Experiências Ameaçadoras - Questionário (LTE-Q).
O LTE-Q é uma pesquisa de 12 itens usada para avaliar eventos estressantes agudos que podem influenciar a qualidade de vida e os resultados do cortisol.
Os pacientes recebem 12 perguntas e são solicitados a fornecer uma resposta binária (Sim/Não) sobre se cada evento ocorreu durante o período anterior de 12 meses.
As respostas "Não" recebem o valor 0 e as respostas "Sim" recebem o valor 1. As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total com uma faixa de pontuação geral possível de 0 a 12.
As pontuações gerais serão resumidas em cada momento usando estatísticas descritivas básicas.
Pontuações mais altas estão associadas a um aumento de eventos estressantes na vida e a um impacto negativo na qualidade de vida.
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Religiosidade
Prazo: Linha de base
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A religiosidade será avaliada usando o Índice de Religião da Duke University (DUREL).
O DUREL é uma pesquisa de 5 itens que mede o envolvimento religioso em termos de comportamento religioso público (atividades da igreja), comportamento privado (oração) e religiosidade intrínseca (envolvimento da religião nas relações da vida).
As duas primeiras afirmações perguntam aos pacientes sobre o envolvimento em reuniões religiosas públicas e privadas, respectivamente, e são pontuadas em uma escala de "1" (mais de uma vez/semana; mais de uma vez/dia, respectivamente) a "6" (nunca; raramente ou nunca, respectivamente) com base na frequência do envolvimento.
As últimas três afirmações perguntam sobre crenças/experiências religiosas com base em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (“Definitivamente verdade para mim”) a 5 (“Definitivamente não é verdade”).
As pontuações para as 5 afirmações são somadas para uma possível faixa geral de 5 a 27.
As pontuações gerais serão resumidas em cada momento usando estatísticas descritivas básicas.
Pontuações mais baixas estão associadas a níveis aumentados de envolvimento religioso.
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Linha de base
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Espiritualidade
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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A espiritualidade será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp-12).
O FACIT-Sp-12 é um questionário de 12 itens que consiste em afirmações que servem como medida de espiritualidade que mede domínios de significado, paz e fé.
Os pacientes recebem 12 afirmações que pessoas com doenças semelhantes consideraram importantes e são solicitadas a fornecer uma pontuação indicando o quão verdadeira é a afirmação específica para eles nos últimos 7 dias, com base em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 ("Não em todos") a 4 ("Extremamente") para um intervalo geral de 0 a 48.
As pontuações gerais serão resumidas em cada momento usando estatísticas descritivas básicas.
Pontuações mais altas estão associadas a um maior nível de bem-estar espiritual.
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Inventário de Dor (Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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A gravidade da dor e a interferência da dor serão avaliadas usando o Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
O BPI-SF consiste em afirmações que avaliam a gravidade da dor e seu impacto na funcionalidade de pacientes com doenças crônicas.
O BPI-SF utiliza uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para classificação dos itens de 2 subescalas: Gravidade da Dor (4 itens) e Interferência da Dor (7 itens).
Os pacientes fornecem uma pontuação de Gravidade da Dor entre 0 ("Sem Dor") e 10 ("Dor tão forte quanto você pode imaginar") e uma média dos 4 itens de gravidade no BPI-SF é determinada.
Da mesma forma, os pacientes são solicitados a fornecer uma pontuação de Interferência da Dor entre 0 (“Não Interfere”) e 10 (“Interfere Completamente”) e uma média dos 7 itens de interferência é determinada.
As duas subescalas são adicionadas para um intervalo global possível de 0-110.
As pontuações gerais da escala serão resumidas em cada momento usando estatísticas descritivas básicas.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da intensidade da dor e a um impacto adverso nas funções da vida diária.
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Comportamento do Câncer (Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Comportamento do câncer avaliando quatro construtos principais: manutenção da independência; participar de cuidados médicos; enfrentamento e gerenciamento do estresse; e o gerenciamento do afeto, serão avaliados usando o Formulário Resumido do Inventário de Comportamento do Câncer (CBI-B).
A pesquisa CBI-B consiste em uma escala de 12 itens que avalia o quão confiante o paciente está em realizar comportamentos específicos durante e após o tratamento do câncer.
Os pacientes são solicitados a fornecer uma pontuação em uma escala de 9 pontos variando de 1 (“Nada Confiante”) a 9 (“Totalmente Confiante”), para uma faixa de pontuação geral possível de 12 a 108.
As pontuações gerais serão resumidas em cada momento usando estatísticas descritivas básicas.
Pontuações mais altas estão associadas a um maior nível de autoeficácia no enfrentamento do câncer.
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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A pressão arterial (PA) será relatada com base em revisões de prontuários médicos.
A PA é composta por uma leitura da pressão sistólica (pressão arterial durante a contração) e uma leitura da pressão diastólica (pressão arterial entre os batimentos cardíacos), ambas medidas em milímetros de mercúrio (mmHg) e relatadas como uma leitura única (sistólica/diastólica). Os intervalos ideais de PA podem variar com base nos dados demográficos, no entanto, em adultos, a PA elevada é um fator de risco para eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos.
As leituras médias de PA do grupo serão relatadas usando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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A frequência cardíaca (FC) será relatada em batimentos por minuto (BPM) em repouso com base em revisões de prontuários médicos.
As faixas alvo de frequência cardíaca (em repouso) podem variar com base nos dados demográficos. No entanto, em adultos, uma frequência cardíaca mais baixa (em repouso) está correlacionada com um maior grau de condicionamento físico e uma menor incidência de eventos cardiovasculares.
A média de RH do grupo será relatada usando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Taxa de respiração
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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A frequência respiratória (FR) será relatada em respirações por minuto (bpm) em repouso com base em revisões de prontuários médicos.
As taxas respiratórias normais de um adulto podem variar com base na demografia, mas geralmente são de 12 a 18 respirações por minuto.
Taxas respiratórias elevadas podem ser indicativas de ansiedade ou outras condições de saúde subjacentes.
As leituras médias de RR do grupo serão relatadas usando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14017
- MRW-22-0001 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Reiki Works, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .