Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet QOL de chirurgie mammaire Reiki pour les femmes subissant une chirurgie mammaire

3 mars 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Étude pilote sur le Reiki médical pour les femmes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein : impact sur la qualité de vie, les paramètres de récupération médicale et le cortisol

Cette étude pilote examinera l'impact du Reiki médical préopératoire sur le bien-être psychosocial et le rétablissement des femmes mal desservies subissant une chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Reiki est une forme de thérapie énergétique impliquant la facilitation de la guérison grâce à la manipulation de champs biologiques utilisant un toucher léger. Les praticiens placent légèrement leurs mains directement sur ou au-dessus du corps du patient pour transmettre l'énergie du praticien au destinataire. On pense que ce processus de ciblage des champs d’énergie autour du corps du patient stimule la capacité naturelle du patient à se guérir lui-même. Le Reiki est une modalité de traitement sûre qui met l'accent sur la spiritualité dans la guérison et le bien-être dont les origines sont enracinées dans les anciennes traditions tibétaines. La prévalence de l'intégration de thérapies complémentaires telles que le Reiki dans les pratiques médicales traditionnelles est démontrée par le nombre d'hôpitaux qui utilisent ces thérapies pour aider à soulager, par exemple, la fatigue, la douleur, l'anxiété et la diminution de la qualité de vie des patients atteints de cancer et ceux qui souffrent d'autres maladies. Le Reiki, en particulier, est devenu plus répandu dans les centres de cancérologie en raison de son potentiel à réduire les symptômes liés au cancer et à améliorer le bien-être sans nuire aux patients.

Une conception pilote randomisée et contrôlée en double aveugle sera utilisée pour engager 32 femmes dans une intervention préopératoire de Reiki conçue par Raven Keyes appelée Medical Reiki© avec un suivi de deux mois. Les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III subissant une mastectomie pour leur traitement seront recrutées pour étudier dans les deux semaines suivant la chirurgie. Les patients seront recrutés pour recevoir Medical Reiki© vs Sham Reiki (contrôle de l'attention) avant la chirurgie, avec une évaluation des résultats médicaux et psychosociaux effectuée à trois moments : -T0 - Base de référence/pré-chirurgie ; T1 (1 mois) ; T2 (2 mois). Ces évaluations seront soit auto-administrées, soit administrées par téléphone par l'équipe de recherche. L'étude L'étude visera à déterminer la faisabilité d'offrir du Reiki médical aux patientes atteintes d'un cancer du sein immédiatement avant une chirurgie mammaire ; l'impact du Reiki médical préopératoire © vs Sham Reiki sur la récupération postopératoire aux moments identifiés sur la base des mesures spécifiées des mesures subjectives de qualité de vie et des mesures objectives de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-99 ans
  • Diagnostic du cancer du sein Stade 0-III
  • Subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale (avec ou sans reconstruction) dans les 2 semaines suivant le recrutement
  • Parlant anglais
  • Du comté de Bronx, New York

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités psychiatriques incontrôlées
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A – Reiki Médical
Le médicament énergétique sera délivré au participant à l'étude immédiatement avant l'opération. Le praticien Reiki tiendra la main du participant pendant 10 minutes. Ceci sera suivi en touchant le haut du bras du participant ainsi que son épaule pendant 20 minutes. Le personnel clinique posera des questions standard pour évaluer l'humeur tout en recevant le médicament énergétique. Puisqu’il s’agit d’une étude médicale, le praticien restera principalement silencieux pendant la séance de 30 minutes.
Autre: Reiki Médical
Le Reiki est une forme de thérapie énergétique impliquant la facilitation de la guérison grâce à la manipulation de champs biologiques utilisant un toucher léger. Il s'agit d'un processus de ciblage des champs d'énergie autour du corps du patient qui stimule la capacité naturelle du patient à se guérir lui-même.
Comparateur factice: Groupe B – Sham Reiki
Les patients seront recrutés pour recevoir du Reiki « Sham » avant la chirurgie. Le guérisseur non Reiki tiendra la main du participant pendant 10 minutes. Ceci sera suivi en touchant le haut du bras du participant ainsi que son épaule pendant 20 minutes. Le personnel clinique posera des questions standard pour évaluer l'humeur tout en recevant le médicament énergétique. Puisqu’il s’agit d’une étude médicale, le guérisseur non-Reiki restera principalement silencieux pendant la séance de 30 minutes.
Autre: Reiki factice
Sham Reiki implique un guérisseur non-Reiki qui imite le traitement d'un guérisseur Reiki. Les prestataires de Sham Reiki seront des étudiants en médecine qui ne sont pas intéressés et sans connaissance ou expérience préalable de la médecine Reiki. Les étudiants en médecine n'auront aucune expérience préalable dans la guérison Reiki ou les modalités de guérison énergétique associées. Il est préférable pour ce projet que l'étudiant en médecine n'ait aucun intérêt afin qu'un véritable effet placebo soit surveillé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité basée sur le nombre sélectionné pour l'inclusion
Délai: 2 mois
Le nombre total de patients sélectionnés pour l'inclusion sera résumé et rapporté.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients répondant aux critères d'inclusion
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients répondant aux critères d'inclusion seront résumés et rapportés.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients ayant accepté le consentement éclairé
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients ayant accepté le consentement éclairé sera résumé et rapporté.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients ayant terminé la procédure de consentement éclairé
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients ayant terminé la procédure de consentement éclairé sera résumé et rapporté.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients qui ont accepté et refusé de participer
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients qui ont accepté/refusé de participer seront résumés et rapportés.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients ayant terminé les évaluations de base
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients ayant terminé les évaluations de base seront résumés et rapportés.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients qui ont été répartis au hasard selon la liste d'attribution au bras de traitement
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients qui ont été répartis au hasard selon la liste d'attribution au bras de traitement sera résumé et rapporté.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients ayant reçu l'intervention prévue
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients ayant reçu l'intervention prévue sera résumé et rapporté.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients qui ont abandonné lors des visites de suivi
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients qui ont abandonné lors des visites de suivi seront résumés et rapportés.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients ayant terminé toutes les évaluations finales
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients ayant terminé toutes les évaluations finales seront résumés et rapportés.
2 mois
Faisabilité - Pourcentage de patients non masqués lors des évaluations finales
Délai: 2 mois
Le nombre/pourcentage de patients qui ont été démasqués lors des évaluations finales seront résumés et rapportés.
2 mois
Faisabilité - Taux de rétention
Délai: 2 mois post-opératoire
La faisabilité sera évaluée en fonction de la rétention des patients de l'étude dans les bras de l'étude. Pour cette étude, le taux de rétention sera déterminé par bras d'étude et sera égal au rapport (en pourcentage) du nombre de patients ayant terminé toutes les activités de l'étude au bout de deux mois par rapport au nombre de patients affectés à ce bras d'étude. Pour cette étude, un taux de rétention de 80 % est visé.
2 mois post-opératoire
Fidélité du fournisseur
Délai: Immédiatement après l'intervention (avant la chirurgie), jusqu'à 1 heure
La fidélité des prestataires sera évaluée sur la base des réponses à une enquête sur la fidélité des prestataires Reiki administrée immédiatement après la séance d'intervention. L'enquête comprend 11 questions (dont une question qui contient trois sous-questions). Aux fins d'évaluer la fidélité des prestataires, seules les trois premières questions de l'enquête sont notées. Pour ces trois questions, les prestataires sont invités à identifier un score sur une échelle de Likert de 11 points allant de 0 (soit « Pas du tout » ou « Mal à l'aise ») à 10 (soit « Complètement » ou « Très à l'aise ») quant à la conduite de l'intervention, le degré de confort qu'ils ont ressenti et le degré de confort que les prestataires ont perçu que leurs patients ont ressenti, pendant la séance, pour une plage de notation globale possible de 0 à 30. Des scores plus élevés associés à un niveau accru de fidélité des prestataires. Les scores globaux seront résumés à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives de base.
Immédiatement après l'intervention (avant la chirurgie), jusqu'à 1 heure
Fidélité des patients
Délai: Immédiatement après l'intervention (avant la chirurgie), jusqu'à 1 heure
La fidélité des patients sera évaluée sur la base des réponses à une enquête sur la fidélité des patients Reiki administrée immédiatement après la séance d'intervention. L'enquête comprend 8 questions ; cependant, aux fins d'évaluer la fidélité des patients, seules les questions 1, 2, 6 et 7 de l'enquête sont notées. Pour ces quatre questions, il est demandé aux patients d'identifier un score sur une échelle de Likert à 11 points allant de 0 (soit « Très négatif », « Inconfortable », ou « Pas du tout ») à 10 (soit « Très positif », « Très à l'aise" ou "Très bien") quant à leur expérience avec l'intervention, leur niveau de confort avec l'intervention et leurs attentes quant à l'impact sur la récupération physique et émotionnelle dérivé de l'intervention, pour une plage de notation globale possible de 0. -40. Des scores plus élevés associés à un niveau accru de fidélité des patients. Les scores globaux seront résumés à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives de base.
Immédiatement après l'intervention (avant la chirurgie), jusqu'à 1 heure
Changement d'humeur (qualité de vie)
Délai: Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Le changement dans les états d'humeur sera évalué à l'aide du formulaire d'inventaire court du profil des états d'humeur (POMS). POMS est une liste de contrôle de 11 éléments d'états d'humeur qui évalue la détresse psychologique, notamment la tension, la dépression et la fatigue. Le questionnaire consiste en une liste d'adjectifs et demande aux patients de fournir un score décrivant le mieux les sentiments associés à chaque adjectif particulier (état d'humeur) au cours de la semaine écoulée, sur la base d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 4. ("Extrêmement"), ce qui donne une plage de notation globale possible de 0 à 44. Les scores globaux seront résumés à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives de base. Des scores plus élevés sont associés à un niveau accru de détresse et d’états d’humeur négatifs (notamment tension, dépression, fatigue).
Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements stressants de la vie
Délai: Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Les événements stressants de la vie seront évalués à l'aide de la Liste des expériences menaçantes - Questionnaire (LTE-Q). Le LTE-Q est une enquête en 12 éléments utilisée pour évaluer les événements stressants aigus susceptibles d'influencer la qualité de vie et les résultats en matière de cortisol. Les patients reçoivent 12 questions et sont invités à fournir une réponse binaire (Oui/Non) quant à savoir si chaque événement a été vécu au cours des 12 mois précédents. Les réponses « Non » se voient attribuer une valeur de 0 et les réponses « Oui » une valeur de 1. Les scores des éléments sont additionnés pour obtenir un score total avec une plage de notation globale possible de 0 à 12. Les scores globaux seront résumés à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives de base. Des scores plus élevés sont associés à une augmentation des événements stressants de la vie et à un impact négatif sur la qualité de vie.
Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Religiosité
Délai: Référence
La religiosité sera évaluée à l'aide du Duke University Religion Index (DUREL). L'enquête DUREL est une enquête en 5 éléments qui mesure l'implication religieuse en termes de comportement religieux public (activités religieuses), de comportement privé (prière) et de religiosité intrinsèque (implication de la religion dans les relations de la vie). Les deux premières affirmations interrogent les patients sur leur participation à des réunions religieuses publiques et privées, respectivement, et sont notées sur une échelle de « 1 » (plus d'une fois par semaine ; plus d'une fois par jour, respectivement) à « 6 » (jamais ; rarement). ou jamais, respectivement) en fonction de la fréquence d'engagement. Les trois dernières affirmations portent sur les croyances/expériences religieuses sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Tout à fait vrai pour moi ») à 5 (« Certainement pas vrai »). Les scores pour les 5 énoncés sont additionnés pour une plage globale possible de 5 à 27. Les scores globaux seront résumés à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives de base. Des scores plus faibles sont associés à des niveaux accrus d’implication religieuse.
Référence
Spiritualité
Délai: Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
La spiritualité sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et du bien-être spirituel (FACIT-Sp-12). Le FACIT-Sp-12 est un questionnaire en 12 éléments composé d'énoncés qui servent de mesure de la spiritualité et mesurent les domaines du sens, de la paix et de la foi. Les patients reçoivent 12 déclarations que des personnes atteintes de maladies similaires ont jugées importantes et il leur est demandé de fournir un score indiquant dans quelle mesure la déclaration particulière est vraie pour eux au cours des 7 derniers jours, sur la base d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (« Pas à all") à 4 ("Extrêmement") pour une plage globale de 0 à 48. Les scores globaux seront résumés à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives de base. Des scores plus élevés sont associés à un niveau accru de bien-être spirituel.
Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Inventaire de la douleur (qualité de vie)
Délai: Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
La gravité de la douleur et l'interférence de la douleur seront évaluées à l'aide du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF se compose d'énoncés qui évaluent la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement chez les patients atteints de maladies chroniques. Le BPI-SF utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour l'évaluation des éléments pour 2 sous-échelles : la gravité de la douleur (4 éléments) et l'interférence de la douleur (7 éléments). Les patients fournissent un score de gravité de la douleur compris entre 0 (« Aucune douleur ») et 10 (« Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») et une moyenne des 4 éléments de gravité du BPI-SF est déterminée. De même, il est demandé aux patients de fournir un score d'interférence douloureuse compris entre 0 (« n'interfère pas ») et 10 (« interfère complètement ») et une moyenne des 7 éléments d'interférence est déterminée. Les deux sous-échelles sont ajoutées pour une plage globale possible de 0 à 110. Les scores globaux de l'échelle seront résumés à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives de base. Des scores plus élevés sont associés à une augmentation de la gravité de la douleur et à un impact négatif sur la fonction quotidienne.
Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Comportement lié au cancer (qualité de vie)
Délai: Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Comportement lié au cancer évaluant quatre concepts majeurs : maintenir l'indépendance ; participer aux soins médicaux; adaptation et gestion du stress; et la gestion des émotions, seront évaluées à l'aide du formulaire CBI-B (Cancer Behaviour Inventory Brief Form). L'enquête CBI-B consiste en une échelle de 12 éléments qui évalue le degré de confiance du patient dans l'exécution de comportements spécifiques pendant et après le traitement du cancer. Les patients sont invités à fournir un score sur une échelle de 9 points allant de 1 (« Pas du tout confiant ») à 9 (« Totalement confiant »), pour une plage de notation globale possible de 12 à 108. Les scores globaux seront résumés à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives de base. Des scores plus élevés sont associés à un niveau accru d’auto-efficacité face au cancer.
Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Pression artérielle
Délai: Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
La tension artérielle (TA) sera signalée sur la base de l'examen des dossiers médicaux. La pression artérielle comprend une lecture de la pression systolique (pression artérielle pendant la contraction) et une lecture de la pression diastolique (pression artérielle entre les battements cardiaques), toutes deux mesurées en millimètres de mercure (mmHg) et rapportées sous forme de lecture unique (systolique/diastolique). Les plages de TA optimales peuvent varier en fonction des données démographiques. Cependant, chez les adultes, une TA élevée est un facteur de risque d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables. Les lectures de pression artérielle moyenne du groupe seront rapportées à l'aide de statistiques descriptives de base.
Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Rythme cardiaque
Délai: Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
La fréquence cardiaque (FC) sera indiquée en battements par minute (BPM) au repos sur la base des examens des dossiers médicaux. Les plages de fréquence cardiaque cibles (au repos) peuvent varier en fonction des données démographiques. Cependant, chez les adultes, une fréquence cardiaque (au repos) plus faible est corrélée à un degré plus élevé de condition physique et à une incidence plus faible d'événements cardiovasculaires. La FC moyenne du groupe sera rapportée à l'aide de statistiques descriptives de base.
Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
Taux de respiration
Délai: Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération
La fréquence respiratoire (RR) sera indiquée en respirations par minute (bpm) au repos sur la base des examens des dossiers médicaux. Les fréquences respiratoires normales d'un adulte peuvent varier en fonction des données démographiques, mais sont généralement de 12 à 18 respirations par minute. Des taux respiratoires élevés peuvent être révélateurs d’anxiété ou d’autres problèmes de santé sous-jacents. Les lectures RR moyennes du groupe seront rapportées à l'aide de statistiques descriptives de base.
Base de référence, 1 mois après l'opération, 2 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Medical Reiki Works, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14017
  • MRW-22-0001 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Reiki Works, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner