Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reiki brystkirurgi QOL-prosjekt for kvinner som gjennomgår brystkirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Pilotstudie av medisinsk Reiki for kvinner som gjennomgår kirurgi for brystkreft: innvirkning på livskvalitet, medisinske gjenopprettingsmålinger og kortisol

Denne pilotstudien vil undersøke effekten av preoperativ Medical Reiki© på psykososial velvære og restitusjon hos undertjente kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reiki er en form for energiterapi som involverer tilrettelegging for helbredelse gjennom manipulering av biofelt ved bruk av lett berøring. Utøvere legger lett hendene rett på eller over pasientens kropp for å overføre energi fra utøveren til mottakeren. Denne prosessen med å målrette energifeltene rundt pasientens kropp antas å stimulere pasientens naturlige evne til å helbrede seg selv. Reiki er en trygg behandlingsmodalitet som legger vekt på spiritualitet i helbredelse og velvære, hvis opprinnelse er forankret i gamle tibetanske tradisjoner. Utbredelsen av integrering av komplementære terapier som Reiki i ordinær medisinsk praksis demonstreres av antall sykehus som bruker disse terapiene for å lindre for eksempel tretthet, smerte, angst og redusert livskvalitet som oppleves av kreftpasienter og de med andre sykdommer. Spesielt Reiki har blitt mer utbredt i kreftsentre på grunn av potensialet til å redusere kreftrelaterte symptomer og forbedret velvære uten å skade pasienter.

En pilotdobbel-blind randomisert-kontrollert design vil bli brukt til å engasjere 32 kvinner i en preoperativ Reiki-intervensjon designet av Raven Keyes kalt Medical Reiki© med en oppfølging på to måneder. Kvinner diagnostisert med stadium I-III brystkreft som gjennomgår mastektomi for deres behandling, vil bli rekruttert til studier innen to uker etter operasjonen. Pasienter vil bli rekruttert til å motta Medical Reiki© vs Sham Reiki (oppmerksomhetskontroll) før operasjon, med medisinsk og psykososial utfallsvurdering utført på tre tidspunkt: -T0 - Baseline/pre-kirurgi; T1 (1-måned); T2 (2 måneder). Disse vurderingene vil enten være selvadministrert eller administrert via telefon av forskerteamet. Studien Studien vil ta sikte på å bestemme muligheten for å tilby medisinsk reiki til brystkreftpasienter umiddelbart før brystoperasjon; virkningen av preoperativ Medical Reiki© vs Sham Reiki på postoperativ restitusjon på de identifiserte tidspunktene basert på de spesifiserte målene for Subjektive QoL-målinger og objektive restitusjonsmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-99
  • Brystkreftdiagnose Stadium 0-III
  • Gjennomgår ensidig eller bilateral mastektomi (med eller uten rekonstruksjon) innen 2 uker etter rekruttering
  • Engelsktalende
  • Fra Bronx County, NY

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte psykiatriske komorbiditeter
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A- Medisinsk Reiki
Energimedisinen vil bli levert til studiedeltakeren umiddelbart pre-op. Reiki-utøveren vil holde deltakerens hånd i 10 minutter. Dette vil bli fulgt ved å berøre deltakerens overarm sammen med skulderen i 20 minutter. Klinisk personale vil stille standardspørsmål for å vurdere humør mens de mottar energimedisinen. Fordi dette er et medisinsk studium, vil utøveren i hovedsak være stille i den 30 minutters økten.
Annen: Medisinsk Reiki
Reiki er en form for energiterapi som involverer tilrettelegging for helbredelse gjennom manipulering av biofelt ved bruk av lett berøring. Det er en prosess for å målrette energifeltene rundt pasientens kropp antas å stimulere pasientens naturlige evne til å helbrede seg selv.
Sham-komparator: Gruppe B - Sham Reiki
Pasienter vil bli rekruttert til å motta "Sham" Reiki før operasjon. Ikke-Reiki-healeren vil holde deltakerens hånd i 10 minutter. Dette vil bli fulgt ved å berøre deltakerens overarm sammen med skulderen i 20 minutter. Klinisk personale vil stille standardspørsmål for å vurdere humør mens de mottar energimedisinen. Fordi dette er en medisinsk studie, vil ikke-Reiki-healeren hovedsakelig være stille i løpet av den 30 minutters økten.
Annen: Sham Reiki
Sham Reiki involverer en ikke-Reiki-healer som etterligner behandlingen av en Reiki-healer. Sham Reiki-leverandører vil være medisinstudenter som ikke er interessert og uten forkunnskaper eller erfaring med Reiki-medisin. Medisinstudentene vil ikke ha noen tidligere erfaring med Reiki-healing eller tilhørende energihealingsmodaliteter. Det er bedre for dette prosjektet hvis medisinstudenten ikke har noen interesse, så det er en ekte placeboeffekt som overvåkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet basert på antall screenet for inkludering
Tidsramme: 2 måneder
Det totale antallet pasienter som screenes for inkludering vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som oppfylte inkluderingskriterier
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/prosenten av pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som samtykket for informert samtykke
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/prosenten av pasienter som har gitt samtykke til informert samtykke vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som fullførte prosedyren for informert samtykke
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/prosenten av pasienter som fullførte den informerte samtykkeprosedyren vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som godtok og nektet å delta
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/prosenten av pasienter som takket ja/nektet å delta vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som fullførte baseline-vurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/prosenten av pasienter som fullførte baselinevurderinger vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som ble tilfeldig allokert i henhold til tildelingslisten til behandlingsarmen
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/prosenten av pasienter som ble tilfeldig tildelt i henhold til tildelingslisten til behandlingsarmen vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som mottok tiltenkt intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
Antall/prosent av pasienter som mottok den tiltenkte intervensjonen vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som droppet ut under oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 måneder
Antall/prosent av pasienter som falt fra under oppfølgingsbesøk vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som fullførte alle sluttlinjevurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/prosenten av pasienter som fullførte alle sluttlinjevurderinger vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter som ble avslørt under sluttlinjevurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Antallet/prosenten av pasienter som ble demaskert under sluttlinjevurderinger vil bli oppsummert og rapportert.
2 måneder
Gjennomførbarhet - Retensjonsgrad
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på retensjon av studiepasienter i studiearmene. For denne studien vil retensjonsraten bli bestemt per studiearm og vil være lik forholdet (i prosent) mellom antall pasienter som fullførte alle studieaktiviteter etter to måneder og antallet pasienter som er tilordnet den studiearmen. For denne studien er målsettingen en oppbevaringsgrad på 80 %.
2 måneder etter operasjonen
Leverandørfidelity
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (før operasjon), inntil 1 time
Leverandørens troskap vil bli vurdert basert på svar på en Reiki Fidelity Provider Survey administrert umiddelbart etter intervensjonsøkten. Undersøkelsen består av 11 spørsmål (inkludert ett spørsmål som inneholder tre underspørsmål). For å vurdere Provider Fidelity er det kun de tre første spørsmålene i undersøkelsen som scores. For disse tre spørsmålene blir leverandørene bedt om å identifisere en poengsum på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (enten "Ikke i det hele tatt" eller "ubehagelig") til 10 (enten "Helt" eller "Veldig komfortabel") med hensyn til gjennomføringen av intervensjonen, graden av komfort de følte, og graden av komforttilbydere oppfattet at pasientene deres følte, under økten, for et samlet mulig poengområde på 0-30. Høyere score assosiert med og økt nivå av leverandørtroskap. Samlet poengsum vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Umiddelbart etter intervensjon (før operasjon), inntil 1 time
Pasienttroskap
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (før operasjon), inntil 1 time
Pasienttroskap vil bli vurdert basert på svar på en Reiki Fidelity-pasientundersøkelse administrert umiddelbart etter intervensjonsøkten. Undersøkelsen består av 8 spørsmål; For å vurdere pasienttroskap blir det imidlertid bare spørsmål 1, 2, 6 og 7 i undersøkelsen. For disse fire spørsmålene blir pasientene bedt om å identifisere en skåre på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (enten "Veldig negativ", "Ubehagelig" eller "Ikke i det hele tatt") til 10 (enten "Veldig positiv", " Veldig behagelig", eller "Veldig mye") med hensyn til deres erfaring med intervensjonen, deres komfortnivå med intervensjonen og deres forventninger til innvirkningen på fysisk og følelsesmessig utvinning avledet av intervensjonen, for et samlet mulig poengområde på 0 -40. Høyere score assosiert med og økt nivå av pasienttroskap. Samlet poengsum vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Umiddelbart etter intervensjon (før operasjon), inntil 1 time
Endring i humørtilstander (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Endring i humørtilstander vil bli vurdert ved å bruke skjemaet Profile of Mood States (POMS) Inventory-Short. POMS er en sjekkliste med 11 punkter over humørtilstander som vurderer psykiske plager inkludert spenning, depresjon og tretthet. Spørreskjemaet består av en liste over adjektiver og ber pasientene gi en poengsum som best beskriver følelser knyttet til hvert adjektiv (humørtilstand) den siste uken basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"), noe som gir et totalt mulig poengområde på 0-44. Samlet poengsum vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Høyere skårer er assosiert med et økt nivå av nød og negative humørstilstander (inkludert spenning, depresjon, tretthet).
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressende livshendelser
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Stressende livshendelser vil bli vurdert ved hjelp av List of Threatening Experiences - Questionnaire (LTE-Q). LTE-Q er en undersøkelse med 12 elementer som brukes til å vurdere akutte stressende hendelser som kan påvirke livskvalitet og kortisolutfall. Pasientene får 12 spørsmål og blir bedt om å gi et binært (Ja/Nei) svar på om hver hendelse ble opplevd i løpet av den foregående 12-månedersperioden. "Nei"-svar tildeles en verdi på 0 og "Ja"-svar tilordnes en verdi på 1. Vareskår summeres for å utlede en total poengsum med et samlet mulig poengområde på 0-12. Samlet poengsum vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Høyere skårer er assosiert med en økning i stressende livshendelser og en negativ innvirkning på livskvaliteten.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Religiøsitet
Tidsramme: Grunnlinje
Religiøsitet vil bli vurdert ved å bruke Duke University Religion Index (DUREL). DUREL er 5-elements undersøkelse som måler religiøst engasjement i form av offentlig religiøs atferd (kirkelig virksomhet), privat adferd (be), og indre religiøsitet (involvering av religion i livets omganger). De to første utsagnene spør pasienter om engasjement i henholdsvis offentlige og private religiøse møter, og scores på en skala fra "1" (mer enn én gang/uke; henholdsvis mer enn én gang/dag) til og med "6" (aldri; sjelden eller aldri, henholdsvis) basert på frekvensen av engasjement. De tre siste utsagnene spør om religiøs tro/erfaringer basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ("Definitivt sant om meg") til 5 ("Definitivt ikke sant"). Poeng for de 5 utsagnene legges til for et mulig totalområde på 5-27. Samlet poengsum vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Lavere skår er assosiert med økt grad av religiøst engasjement.
Grunnlinje
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Spiritualitet vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-Sp-12). FACIT-Sp-12 er et 12-elements spørreskjema som består av utsagn som tjener som et mål på spiritualitet som måler domener av mening, fred og tro. Pasienter får 12 utsagn som personer med lignende sykdommer har sagt er viktige, og de blir bedt om å gi en poengsum som indikerer hvor sant det bestemte utsagnet er for dem de siste 7 dagene, basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke kl. alle") til 4 ("Ekstremt") for et samlet område på 0-48. Samlet poengsum vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Høyere score er assosiert med økt nivå av åndelig velvære.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Smertebeholdning (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Alvorlighetsgrad av smerte og smerteinterferens vil bli vurdert ved å bruke kort skjema for smerteinventar (BPI-SF). BPI-SF består av utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon hos pasienter med kroniske sykdommer. BPI-SF bruker en numerisk vurderingsskala fra 0-10 for elementvurdering for 2 underskalaer: Smertealvorlighet (4 elementer) og Smerteinterferens (7 elementer). Pasienter gir en smertescore mellom 0 ("Ingen smerte") og 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg") og et gjennomsnitt av de 4 alvorlighetspunktene på BPI-SF bestemmes. På samme måte blir pasienter bedt om å gi en smerteinterferensscore mellom 0 ("Styres ikke") og 10 ("Forstyrrer fullstendig") og et gjennomsnitt av de 7 interferenselementene bestemmes. De to underskalaene legges til for et samlet mulig område på 0-110. Overordnede skalaresultater vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Høyere skårer er assosiert med økt smerte alvorlighetsgrad og en negativ innvirkning på dagliglivets funksjon.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Kreftatferd (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Kreftatferd vurderer fire hovedkonstruksjoner: opprettholdelse av uavhengighet; deltar i medisinsk behandling; mestring og stressmestring; og håndtering av affekt, vil bli vurdert ved å bruke skjemaet Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B). CBI-B-undersøkelsen består av en 12-punkts skala som vurderer hvor trygg pasienten er på å utføre spesifikk atferd under og etter kreftbehandling. Pasientene blir bedt om å gi en poengsum på en 9-punkts skala som strekker seg fra 1 ("Ikke i det hele tatt selvsikker") til 9 ("Helt sikker"), for et samlet mulig poengområde på 12-108. Samlet poengsum vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. Høyere skårer er assosiert med økt grad av selveffektivitet i å mestre kreft.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Blodtrykk (BP) vil bli rapportert basert på medisinske kartgjennomganger. BP består av en avlesning av systolisk trykk (arterielt trykk under sammentrekning) og diastolisk trykk (arterielt trykk mellom hjerteslag), begge målt i millimeter kvikksølv (mmHg), og rapportert som en enkelt avlesning (systolisk/diastolisk). Optimale BP-intervaller kan variere basert på demografi, men hos voksne er forhøyet BP en risikofaktor for uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Gruppegjennomsnittlige BP-avlesninger vil bli rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Puls
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Hjertefrekvens (HR) vil bli rapportert i slag per minutt (BPM) i hvile basert på medisinske kartgjennomganger. Målintervaller for (hvile) hjertefrekvens kan variere basert på demografi, men hos voksne er en lavere (hvilende) hjertefrekvens korrelert med en høyere grad av kondisjon og en lavere forekomst av kardiovaskulære hendelser. Gruppens gjennomsnittlige HR vil bli rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt
Respirasjonsfrekvens (RR) vil bli rapportert i åndedrag per minutt (bpm) i hvile basert på medisinske kartgjennomganger. Normale respirasjonsfrekvenser for en voksen kan variere basert på demografi, men er vanligvis 12-18 pust per minutt. Forhøyede respirasjonsfrekvenser kan tyde på angst eller andre underliggende helsetilstander. Gruppegjennomsnittlige RR-avlesninger vil bli rapportert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, 1 måned postoperativt, 2 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Medical Reiki Works, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14017
  • MRW-22-0001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Reiki Works, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere