Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reiki projekt QOL chirurgie prsu pro ženy podstupující operaci prsu

3. března 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pilotní studie lékařského Reiki pro ženy podstupující operaci rakoviny prsu: Vliv na kvalitu života, metriky lékařské obnovy a kortizol

Tato pilotní studie bude zkoumat dopad předoperační lékařské Reiki© na psychosociální pohodu a zotavení žen s nedostatečnou obsluhou podstupujících operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reiki je forma energetické terapie zahrnující usnadnění léčení pomocí manipulace s biopolemi pomocí lehkého doteku. Praktici lehce položí ruce přímo na tělo pacienta nebo nad něj, aby přenesli energii od praktikujícího k příjemci. Předpokládá se, že tento proces zacílení na energetická pole kolem pacientova těla stimuluje přirozenou schopnost pacienta léčit se. Reiki je bezpečná léčebná modalita, která klade důraz na spiritualitu v léčení a wellness, jejíž původ má kořeny ve starověkých tibetských tradicích. Převahu integrace doplňkových terapií, jako je Reiki, do běžných lékařských postupů dokládá počet nemocnic, které tyto terapie využívají k tomu, aby pomohly zmírnit například únavu, bolest, úzkost a sníženou kvalitu života pacientů s rakovinou a kteří mají jiné nemoci. Zejména Reiki se stalo rozšířenějším v onkologických centrech, protože má potenciál snížit symptomy související s rakovinou a zlepšit pohodu, aniž by to způsobilo újmu pacientům.

Pilotní dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný design bude použit k zapojení 32 žen do předoperační intervence Reiki navržené Ravenem Keyesem nazvanou Medical Reiki© s následným sledováním po dobu dvou měsíců. Ženy s diagnózou rakoviny prsu stadia I-III podstupující mastektomii za účelem léčby budou přijaty do studie do dvou týdnů po operaci. Pacienti budou přijati k přijetí lékařského Reiki© vs Sham Reiki (kontrola pozornosti) před operací, přičemž hodnocení lékařských a psychosociálních výsledků bude provedeno ve třech časových bodech: -T0 - základní stav/před operací; T1 (1 měsíc); T2 (2 měsíce). Tato hodnocení si výzkumný tým buď zadá sám, nebo je provede telefonicky. Studie Cílem studie bude určit proveditelnost nabídky Medical Reiki pacientkám s rakovinou prsu bezprostředně před operací prsu; dopad předoperační lékařské Reiki© vs Sham Reiki na pooperační zotavení v určených časových bodech na základě specifikovaných měření subjektivních metrik kvality života a objektivních metrik obnovy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-99
  • Diagnostika karcinomu prsu Fáze 0-III
  • Podstoupení jednostranné nebo oboustranné mastektomie (s rekonstrukcí nebo bez ní) do 2 týdnů od náboru
  • Anglicky mluvící
  • Z okresu Bronx, NY

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované psychiatrické komorbidity
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A – lékařské Reiki
Energetický lék bude účastníkovi studie doručen ihned před operací. Reiki praktikující bude držet účastníka za ruku po dobu 10 minut. Poté bude následovat dotyk horní části paže účastníka spolu s ramenem po dobu 20 minut. Klinický personál bude během užívání energetického léku klást standardní otázky k posouzení nálady. Protože se jedná o lékařskou studii, praktikující bude po dobu 30 minut hlavně mlčet.
Jiný: Lékařské Reiki
Reiki je forma energetické terapie zahrnující usnadnění léčení pomocí manipulace s biopolemi pomocí lehkého doteku. Předpokládá se, že jde o proces zacílení na energetická pole kolem pacientova těla, která stimuluje přirozenou schopnost pacienta léčit se.
Falešný srovnávač: Skupina B - Sham Reiki
Pacienti budou náborováni, aby před operací dostali „Sham“ Reiki. Nereiki léčitel bude držet účastníka za ruku po dobu 10 minut. Poté bude následovat dotyk horní části paže účastníka spolu s ramenem po dobu 20 minut. Klinický personál bude během užívání energetického léku klást standardní otázky k posouzení nálady. Protože se jedná o lékařskou studii, nereiki léčitel bude po dobu 30 minut hlavně mlčet.
Jiný: Sham Reiki
Sham Reiki zahrnuje ne-reiki léčitele, který napodobuje léčbu reiki léčitele. Poskytovatelé Sham Reiki budou studenti medicíny, kteří nemají zájem a bez předchozích znalostí nebo zkušeností s Reiki Medicine. Studenti medicíny nebudou mít žádné předchozí zkušenosti s léčením Reiki nebo souvisejícími energetickými léčebnými modalitami. Pro tento projekt je lepší, když student medicíny nemá žádný zájem, takže je sledován skutečný placebo efekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost založená na počtu prověřených pro zařazení
Časové okno: 2 měsíce
Celkový počet pacientů, u kterých byl proveden screening pro zařazení, bude shrnut a nahlášen.
2 měsíce
Proveditelnost – procento pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a hlášen počet/procento pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.
2 měsíce
Proveditelnost – procento pacientů, kteří souhlasili s informovaným souhlasem
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a nahlášen počet/procento pacientů, kteří souhlasili s informovaným souhlasem.
2 měsíce
Proveditelnost – procento pacientů, kteří dokončili postup informovaného souhlasu
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a nahlášen počet/procento pacientů, kteří dokončili Postup informovaného souhlasu.
2 měsíce
Proveditelnost – Procento pacientů, kteří souhlasili a odmítli účast
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a nahlášen počet/procento pacientů, kteří souhlasili/odmítli účast.
2 měsíce
Proveditelnost – procento pacientů, kteří dokončili základní hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a hlášen počet/procento pacientů, kteří dokončili základní hodnocení.
2 měsíce
Proveditelnost – Procento pacientů, kteří byli náhodně přiděleni podle seznamu přidělení do léčebné větve
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a nahlášen počet/procento pacientů, kteří byli náhodně přiděleni podle alokačního seznamu do léčebného ramene.
2 měsíce
Proveditelnost – procento pacientů, kteří obdrželi zamýšlenou intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a nahlášen počet/procento pacientů, kteří dostali zamýšlenou intervenci.
2 měsíce
Proveditelnost – Procento pacientů, kteří odpadli během následných návštěv
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a nahlášen počet/procento pacientů, kteří odstoupili během následných návštěv.
2 měsíce
Proveditelnost – Procento pacientů, kteří dokončili všechna závěrečná hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a hlášen počet/procento pacientů, kteří dokončili všechna hodnocení na konci linie.
2 měsíce
Proveditelnost – Procento pacientů, kteří byli odmaskováni během konečného hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
Bude shrnut a nahlášen počet/procento pacientů, kteří byli odmaskováni během konečného hodnocení.
2 měsíce
Proveditelnost – míra retence
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Proveditelnost bude posouzena na základě udržení pacientů ve studii. Pro tuto studii bude míra retence určena pro každé rameno studie a bude se rovnat poměru (v procentech) počtu pacientů, kteří dokončili všechny aktivity studie za dva měsíce, k počtu pacientů zařazených do tohoto ramene studie. Pro tuto studii je cílová míra retence 80 %.
2 měsíce po operaci
Věrnost poskytovatele
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (před operací), do 1 hodiny
Věrnost poskytovatele bude posouzena na základě odpovědí na průzkum věrnosti Reiki poskytovatelů provedený bezprostředně po intervenčním sezení. Anketa se skládá z 11 otázek (včetně jedné otázky, která obsahuje tři podotázky). Pro účely hodnocení věrnosti poskytovatele se bodují pouze první tři otázky v průzkumu. U těchto tří otázek jsou poskytovatelé požádáni, aby určili skóre na 11bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (buď „vůbec ne“ nebo „nepohodlné“) do 10 (buď „zcela“ nebo „velmi pohodlné“). průběh intervence, stupeň pohodlí, který cítili, a stupeň pohodlí, který poskytovatelé vnímali, že jejich pacienti pociťovali během sezení, pro celkový možný rozsah skóre 0-30. Vyšší skóre související se zvýšenou úrovní věrnosti poskytovatele. Celkové skóre bude shrnuto v každém časovém bodě pomocí základních popisných statistik.
Bezprostředně po zákroku (před operací), do 1 hodiny
Věrnost pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (před operací), do 1 hodiny
Věrnost pacienta bude posouzena na základě odpovědí na průzkum věrnosti pacientů Reiki provedený bezprostředně po intervenčním sezení. Průzkum se skládá z 8 otázek; pro účely hodnocení věrnosti pacientů se však bodují pouze otázky 1, 2, 6 a 7 v průzkumu. U těchto čtyř otázek jsou pacienti požádáni, aby určili skóre na 11bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (buď „velmi negativní“, „nepohodlné“ nebo „vůbec ne“) do 10 (buď „velmi pozitivní“, „ Velmi pohodlné“ nebo „Velmi mnoho“), pokud jde o jejich zkušenost s intervencí, úroveň jejich pohodlí s intervencí a jejich očekávání, pokud jde o dopad na fyzické a emocionální zotavení vyplývající z intervence, pro celkový možný rozsah skóre 0 -40. Vyšší skóre související se zvýšenou úrovní věrnosti pacienta. Celkové skóre bude shrnuto v každém časovém bodě pomocí základních popisných statistik.
Bezprostředně po zákroku (před operací), do 1 hodiny
Změna stavu nálady (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Změna stavů nálady bude posouzena pomocí formuláře Profile of Mood States (POMS) Inventory-Short. POMS je 11-položkový kontrolní seznam stavů nálady, který hodnotí psychickou úzkost včetně napětí, deprese a únavy. Dotazník se skládá ze seznamu přídavných jmen a žádá pacienty, aby poskytli skóre nejlépe popisující pocity spojené s každým konkrétním přídavným jménem (stav nálady) za poslední týden na základě 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 ("Vůbec ne") do 4 ("Extrémně"), což dává celkový možný rozsah skóre 0-44. Celkové skóre bude shrnuto v každém časovém bodě pomocí základních popisných statistik. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou úrovní úzkosti a negativních nálad (včetně napětí, deprese, únavy).
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresující životní události
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Stresující životní události budou hodnoceny pomocí Seznamu ohrožujících zkušeností – dotazníku (LTE-Q). LTE-Q je 12položkový průzkum používaný k hodnocení akutních stresových událostí, které by mohly ovlivnit kvalitu života a výsledky kortizolu. Pacientům je poskytnuto 12 otázek a požádáni, aby poskytli binární odpověď (Ano/Ne), zda byla každá událost zaznamenána v průběhu předchozích 12 měsíců. Odpovědím "Ne" je přiřazena hodnota 0 a odpovědím "Ano" je přiřazena hodnota 1. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre s celkovým možným rozsahem skóre 0-12. Celkové skóre bude shrnuto v každém časovém bodě pomocí základních popisných statistik. Vyšší skóre je spojeno s nárůstem stresujících životních událostí a negativním dopadem na kvalitu života.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Religiozita
Časové okno: Základní linie
Religiozita bude hodnocena pomocí indexu náboženství Duke University (DUREL). DUREL je pětipoložkový průzkum, který měří náboženskou angažovanost z hlediska veřejného náboženského chování (církevní aktivity), soukromého chování (modlení) a vnitřní zbožnosti (zapojení náboženství do jednání v životě). První dva výroky se ptají pacientů na zapojení do veřejných a soukromých náboženských setkání a jsou hodnoceny na stupnici od „1“ (více než jednou za týden, více než jednou za den, v tomto pořadí) až po „6“ (nikdy; zřídka nebo nikdy) na základě frekvence zapojení. Poslední tři výroky se ptají na náboženské přesvědčení/zkušenosti na základě 5 bodové škály v rozmezí od 1 („U mě určitě platí“) do 5 („Rozhodně to není pravda“). Skóre pro 5 výroků se sčítá pro možný celkový rozsah 5-27. Celkové skóre bude shrnuto v každém časovém bodě pomocí základních popisných statistik. Nižší skóre je spojeno se zvýšenou mírou náboženské angažovanosti.
Základní linie
Duchovno
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Spiritualita bude posuzována pomocí funkčního hodnocení terapie chronických nemocí-duchovní pohody (FACIT-Sp-12). FACIT-Sp-12 je 12-položkový dotazník, který se skládá z výroků, které slouží jako měřítko spirituality, které měří oblasti významu, míru a víry. Pacientům je poskytnuto 12 výroků, o kterých lidé s podobnými nemocemi prohlásili, že jsou důležitá, a jsou požádáni, aby poskytli skóre udávající, jak pravdivé je pro ně konkrétní tvrzení za posledních 7 dní, na základě 5bodové Likertovy škály od 0 („Ne v všechny") až 4 ("Extrémně") pro celkový rozsah 0-48. Celkové skóre bude shrnuto v každém časovém bodě pomocí základních popisných statistik. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou úrovní duchovní pohody.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Inventář bolesti (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Závažnost bolesti a interference bolesti budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF se skládá z výroků, které hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování u pacientů s chronickým onemocněním. BPI-SF používá číselnou hodnotící stupnici 0-10 pro hodnocení položek pro 2 podškály: Závažnost bolesti (4 položky) a Interference bolesti (7 položek). Pacienti uvádějí skóre závažnosti bolesti mezi 0 ("Žádná bolest") a 10 ("Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit") a určí se průměr ze 4 položek závažnosti na BPI-SF. Podobně jsou pacienti požádáni, aby poskytli skóre interference bolesti mezi 0 („Neinterferuje“) a 10 („Zcela zasahuje“) a určí se průměr ze 7 položek interference. Dvě subškály jsou přidány pro celkový možný rozsah 0-110. Celkové skóre škály bude shrnuto v každém časovém bodě pomocí základní popisné statistiky. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou závažností bolesti a nepříznivým dopadem na funkce každodenního života.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Rakovinové chování (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Rakovinové chování hodnotící čtyři hlavní konstrukty: zachování nezávislosti; účast na lékařské péči; zvládání stresu a zvládání stresu; a řídící vliv, bude posouzen pomocí formuláře Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B). Průzkum CBI-B se skládá z 12-položkové škály, která hodnotí, jak si je pacient jistý při provádění konkrétního chování během léčby rakoviny a po ní. Pacienti jsou požádáni, aby poskytli skóre na 9bodové škále v rozsahu od 1 („Vůbec si nejsem jistý/á") do 9 („Zcela jistý/á"), pro celkový možný rozsah skóre 12-108. Celkové skóre bude shrnuto v každém časovém bodě pomocí základních popisných statistik. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou úrovní vlastní účinnosti při zvládání rakoviny.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Krevní tlak (TK) bude vykazován na základě recenzí lékařských tabulek. BP se skládá ze systolického tlaku (arteriální tlak během kontrakce) a diastolického tlaku (arteriální tlak mezi tepy), oba měřené v milimetrech rtuti (mmHg) a hlášené jako jeden údaj (systolický/diastolický). Optimální rozsahy TK se mohou lišit na základě demografických údajů, avšak u dospělých je zvýšený TK rizikovým faktorem pro nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody. Skupinové průměrné hodnoty TK budou hlášeny pomocí základní popisné statistiky.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Srdeční frekvence (HR) bude uváděna v tepech za minutu (BPM) v klidu na základě recenzí lékařských tabulek. Rozsahy cílové (klidové) srdeční frekvence se mohou lišit na základě demografických údajů, u dospělých však nižší (klidová) srdeční frekvence koreluje s vyšším stupněm zdatnosti a nižším výskytem kardiovaskulárních příhod. Skupinový průměr HR bude vykazován pomocí základní popisné statistiky.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Respirační frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci
Respirační frekvence (RR) bude uváděna v dechech za minutu (bpm) v klidu na základě lékařských přehledů. Normální frekvence dýchání u dospělého se může lišit na základě demografických údajů, ale obecně je 12-18 dechů za minutu. Zvýšená frekvence dýchání může naznačovat úzkost nebo jiné základní zdravotní stavy. Skupinové průměrné hodnoty RR budou hlášeny pomocí základní popisné statistiky.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Medical Reiki Works, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14017
  • MRW-22-0001 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Reiki Works, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lékařské Reiki

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit