Proyecto de calidad de vida de cirugía mamaria de Reiki para mujeres sometidas a cirugía de mama
3 de marzo de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Estudio piloto de Reiki médico para mujeres sometidas a cirugía por cáncer de mama: impacto en la calidad de vida, métricas de recuperación médica y cortisol
Este estudio piloto examinará el impacto del Reiki médico preoperatorio en el bienestar psicosocial y la recuperación de mujeres desatendidas sometidas a cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reiki es una forma de terapia energética que implica la facilitación de la curación mediante la manipulación de biocampos utilizando un toque ligero. Los practicantes colocan ligeramente sus manos directamente sobre o encima del cuerpo del paciente para transmitir energía del practicante al receptor. Se cree que este proceso de apuntar a los campos de energía alrededor del cuerpo del paciente estimula la capacidad natural del paciente para curarse a sí mismo. Reiki es una modalidad de tratamiento segura que enfatiza la espiritualidad en la curación y el bienestar cuyos orígenes tienen sus raíces en las antiguas tradiciones tibetanas. La prevalencia de la integración de terapias complementarias como el Reiki en las prácticas médicas convencionales queda demostrada por el número de hospitales que utilizan estas terapias para ayudar a aliviar, por ejemplo, la fatiga, el dolor, la ansiedad y la disminución de la calidad de vida que experimentan los pacientes con cáncer y aquellos con otras enfermedades. Reiki, en particular, se ha generalizado más en los centros oncológicos debido a su potencial para reducir los síntomas relacionados con el cáncer y mejorar el bienestar sin representar daño para los pacientes.
Se utilizará un diseño piloto, doble ciego, aleatorio y controlado para involucrar a 32 mujeres en una intervención preoperatoria de Reiki diseñada por Raven Keyes llamada Medical Reiki© con un seguimiento de dos meses. Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III sometidas a mastectomía para su tratamiento serán reclutadas para estudiar dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía. Los pacientes serán reclutados para recibir Medical Reiki © versus Sham Reiki (control de atención) antes de la cirugía, con una evaluación de los resultados médicos y psicosociales realizada en tres momentos: -T0 - Línea de base/antes de la cirugía; T1 (1 mes); T2 (2 meses). Estas evaluaciones serán autoadministradas o administradas por teléfono por el equipo de investigación. El estudio El estudio tendrá como objetivo determinar la viabilidad de ofrecer Reiki médico a pacientes con cáncer de mama inmediatamente antes de la cirugía de mama; el impacto del Reiki médico preoperatorio frente al Reiki simulado en la recuperación posoperatoria en los momentos identificados según las medidas especificadas de métricas de calidad de vida subjetivas y métricas de recuperación objetivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyson Moadel, PhD
- Número de teléfono: (718)430-2696
- Correo electrónico: Alyson.moadel-robblee@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille Garrett, MPH
- Número de teléfono: 818 903 1451
- Correo electrónico: camille.garrett@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Alyson Moadel, PhD
- Número de teléfono: 718-430-2696
- Correo electrónico: alyson.moadel-robblee@einsteinmed.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-99
- Diagnóstico del cáncer de mama en estadio 0-III
- Someterse a mastectomía unilateral o bilateral (con o sin reconstrucción) dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento
- Habla ingles
- Desde el condado de Bronx, Nueva York
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades psiquiátricas no controladas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A- Reiki Médico
El medicamento energético se entregará al participante del estudio inmediatamente antes de la operación.
El practicante de Reiki tomará la mano del participante durante 10 minutos.
A esto le seguirá tocando la parte superior del brazo del participante junto con el hombro durante 20 minutos.
El personal clínico hará preguntas estándar para evaluar el estado de ánimo mientras recibe el medicamento energético.
Debido a que se trata de un estudio médico, el practicante principalmente guardará silencio durante la sesión de 30 minutos.
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Reiki es una forma de terapia energética que implica la facilitación de la curación mediante la manipulación de biocampos utilizando un toque ligero.
Es un proceso que apunta a los campos de energía alrededor del cuerpo del paciente y se cree que estimula la capacidad natural del paciente para curarse a sí mismo.
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Comparador falso: Grupo B- Reiki simulado
Los pacientes serán reclutados para recibir Reiki "Sham" antes de la cirugía.
El sanador que no es Reiki tomará la mano del participante durante 10 minutos.
A esto le seguirá tocando la parte superior del brazo del participante junto con el hombro durante 20 minutos.
El personal clínico hará preguntas estándar para evaluar el estado de ánimo mientras recibe el medicamento energético.
Debido a que se trata de un estudio médico, el sanador que no practica Reiki permanecerá principalmente en silencio durante la sesión de 30 minutos.
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Sham Reiki involucra a un sanador que no usa Reiki y que imita el tratamiento de un sanador de Reiki.
Los proveedores de Sham Reiki serán estudiantes de medicina que no estén interesados y sin conocimiento o experiencia previa con la Medicina Reiki. Los estudiantes de medicina no tendrán ninguna experiencia previa en la curación con Reiki o modalidades de curación energética asociadas.
Es mejor para este proyecto si el estudiante de medicina no tiene interés para que se esté monitoreando un verdadero efecto placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad basada en el número evaluado para su inclusión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número total de pacientes seleccionados para su inclusión.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que cumplieron los criterios de inclusión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que aceptaron el consentimiento informado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que aceptaron el Consentimiento Informado.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que completaron el procedimiento de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que completaron el Procedimiento de Consentimiento Informado.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que aceptaron y se negaron a participar
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que aceptaron/rechazaron participar.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que completaron las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que completaron las evaluaciones iniciales.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que fueron asignados aleatoriamente según la lista de asignación al grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que fueron asignados aleatoriamente según la lista de asignación al grupo de tratamiento.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que recibieron la intervención prevista
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que recibieron la intervención prevista.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que abandonaron durante las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que abandonaron durante las visitas de seguimiento.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que completaron todas las evaluaciones finales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que completaron todas las evaluaciones finales.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de pacientes que fueron desenmascarados durante las evaluaciones finales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se resumirá e informará el número/porcentaje de pacientes que fueron desenmascarados durante las evaluaciones finales.
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2 meses
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Viabilidad - Tasa de retención
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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La viabilidad se evaluará en función de la retención de los pacientes del estudio en los brazos del estudio.
Para este estudio, la tasa de retención se determinará por grupo de estudio y será igual a la proporción (en porcentaje) del número de pacientes que completaron todas las actividades del estudio a los dos meses con respecto al número de pacientes asignados a ese grupo de estudio.
Para este estudio se pretende alcanzar una tasa de retención del 80%.
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2 meses después de la operación
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Fidelidad del proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (antes de la cirugía), hasta 1 hora
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La fidelidad del proveedor se evaluará en función de las respuestas a una Encuesta de proveedores de fidelidad de Reiki administrada inmediatamente después de la sesión de intervención.
La encuesta consta de 11 preguntas (incluida una pregunta que contiene tres subpreguntas).
Para efectos de evaluar la fidelidad del proveedor, solo se califican las tres primeras preguntas de la encuesta.
Para estas tres preguntas, se pide a los proveedores que identifiquen una puntuación en una escala Likert de 11 puntos que va desde 0 (ya sea "Nada" o "Incómodo") a 10 (ya sea "Completamente" o "Muy cómodo") en cuanto a la realización de la intervención, el grado de comodidad que sintieron y el grado de comodidad que los proveedores percibieron que sintieron sus pacientes, durante la sesión, para un rango de puntuación general posible de 0 a 30.
Puntajes más altos asociados con un mayor nivel de fidelidad del proveedor.
Las puntuaciones generales se resumirán en cada momento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Inmediatamente después de la intervención (antes de la cirugía), hasta 1 hora
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Fidelidad del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (antes de la cirugía), hasta 1 hora
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La fidelidad del paciente se evaluará en función de las respuestas a una Encuesta de pacientes sobre fidelidad de Reiki administrada inmediatamente después de la sesión de intervención.
La encuesta consta de 8 preguntas; sin embargo, a los efectos de evaluar la fidelidad del paciente, solo se califican las preguntas 1, 2, 6 y 7 de la encuesta.
Para estas cuatro preguntas, se pide a los pacientes que identifiquen una puntuación en una escala Likert de 11 puntos que va desde 0 (ya sea "Muy negativo", "Incómodo" o "Nada") a 10 (ya sea "Muy positivo", " "Muy Cómodo", o "Mucho") en cuanto a su experiencia con la intervención, su nivel de comodidad con la intervención y sus expectativas en cuanto al impacto en la recuperación física y emocional derivada de la intervención, para un rango de puntuación global posible de 0. -40.
Puntuaciones más altas asociadas con un mayor nivel de fidelidad del paciente.
Las puntuaciones generales se resumirán en cada momento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Inmediatamente después de la intervención (antes de la cirugía), hasta 1 hora
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Cambio en los estados de ánimo (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Los cambios en los estados de ánimo se evaluarán mediante el formulario breve del Inventario de perfiles de estados de ánimo (POMS).
POMS es una lista de verificación de 11 elementos de estados de ánimo que evalúa la angustia psicológica, incluida la tensión, la depresión y la fatiga.
El cuestionario consta de una lista de adjetivos y pide a los pacientes que proporcionen una puntuación que describa mejor los sentimientos asociados con cada adjetivo particular (estado de ánimo) durante la semana pasada, según una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("En absoluto") a 4. ("Extremadamente"), lo que arroja un rango de puntuación general posible de 0 a 44.
Las puntuaciones generales se resumirán en cada momento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de angustia y estados de ánimo negativos (incluyendo tensión, depresión y fatiga).
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Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimientos estresantes de la vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Los acontecimientos estresantes de la vida se evaluarán utilizando la Lista de experiencias amenazantes - Cuestionario (LTE-Q).
El LTE-Q es una encuesta de 12 ítems que se utiliza para evaluar eventos estresantes agudos que podrían influir en la calidad de vida y los resultados del cortisol.
Los pacientes reciben 12 preguntas y se les pide que proporcionen una respuesta binaria (Sí/No) sobre si cada evento se experimentó durante el período de 12 meses anterior.
A las respuestas "No" se les asigna un valor de 0 y a las respuestas "Sí" se les asigna un valor de 1. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total con un rango de puntuación general posible de 0 a 12.
Las puntuaciones generales se resumirán en cada momento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las puntuaciones más altas se asocian con un aumento de acontecimientos vitales estresantes y un impacto negativo en la calidad de vida.
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Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Religiosidad
Periodo de tiempo: Base
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La religiosidad se evaluará utilizando el Índice de Religión de la Universidad de Duke (DUREL).
La DUREL es una encuesta de cinco ítems que mide la participación religiosa en términos de comportamiento religioso público (actividades de la iglesia), comportamiento privado (oración) y religiosidad intrínseca (participación de la religión en los tratos de la vida).
Las dos primeras afirmaciones preguntan a los pacientes sobre su participación en reuniones religiosas públicas y privadas, respectivamente, y se califican en una escala de "1" (más de una vez por semana; más de una vez por día, respectivamente) a "6" (nunca; rara vez). o nunca, respectivamente) según la frecuencia de participación.
Las últimas tres afirmaciones preguntan sobre creencias/experiencias religiosas basadas en una escala de 5 puntos que va del 1 ("Definitivamente es cierto para mí") al 5 ("Definitivamente no es cierto").
Las puntuaciones de las 5 afirmaciones se suman para un rango general posible de 5 a 27.
Las puntuaciones generales se resumirán en cada momento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las puntuaciones más bajas se asocian con mayores niveles de participación religiosa.
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Base
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Espiritualidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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La espiritualidad se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-bienestar espiritual (FACIT-Sp-12).
El FACIT-Sp-12 es un cuestionario de 12 ítems que consta de declaraciones que sirven como una medida de espiritualidad que mide dominios de significado, paz y fe.
A los pacientes se les proporcionan 12 afirmaciones que personas con enfermedades similares han dicho que son importantes y se les pide que proporcionen una puntuación que indique qué tan verdadera es la afirmación en particular para ellos durante los últimos 7 días, basándose en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 ("No en todo") a 4 ("Extremadamente") para un rango general de 0-48.
Las puntuaciones generales se resumirán en cada momento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de bienestar espiritual.
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Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Inventario de dolor (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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La gravedad del dolor y la interferencia del dolor se evaluarán mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor (BPI-SF).
BPI-SF consta de declaraciones que evalúan la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento de pacientes con enfermedades crónicas.
El BPI-SF utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para calificar ítems en 2 subescalas: Severidad del dolor (4 ítems) e Interferencia del dolor (7 ítems).
Los pacientes proporcionan una puntuación de gravedad del dolor entre 0 ("Sin dolor") y 10 ("El dolor es tan intenso como puedas imaginar") y se determina una media de los 4 elementos de gravedad del BPI-SF.
De manera similar, se pide a los pacientes que proporcionen una puntuación de interferencia del dolor entre 0 ("No interfiere") y 10 ("Interfiere completamente") y se determina una media de los 7 ítems de interferencia.
Las dos subescalas se suman para un rango general posible de 0 a 110.
Las puntuaciones generales de la escala se resumirán en cada momento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad del dolor y un impacto adverso en la función de la vida diaria.
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Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Comportamiento del cáncer (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Comportamiento del cáncer que evalúa cuatro constructos principales: mantener la independencia; participar en atención médica; afrontamiento y manejo del estrés; y el manejo del afecto, se evaluarán mediante el formulario Resumen del Inventario de Comportamiento del Cáncer (CBI-B).
La encuesta CBI-B consta de una escala de 12 ítems que evalúa la confianza que tiene el paciente al realizar conductas específicas durante y después del tratamiento del cáncer.
Se pide a los pacientes que proporcionen una puntuación en una escala de 9 puntos que va desde 1 ("Nada seguro") a 9 ("Totalmente seguro"), para un rango de puntuación general posible de 12 a 108.
Las puntuaciones generales se resumirán en cada momento utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de autoeficacia para afrontar el cáncer.
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Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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La presión arterial (PA) se informará según las revisiones de los expedientes médicos.
La presión arterial se compone de una lectura de presión sistólica (presión arterial durante la contracción) y una lectura de presión diastólica (presión arterial entre latidos del corazón), ambas medidas en milímetros de mercurio (mmHg) y reportadas como una lectura única (sistólica/diastólica). Los rangos óptimos de PA pueden variar según la demografía; sin embargo, en los adultos, la PA elevada es un factor de riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos.
Las lecturas de PA media del grupo se informarán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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La frecuencia cardíaca (FC) se informará en latidos por minuto (BPM) en reposo según las revisiones de los historiales médicos.
Los rangos de frecuencia cardíaca objetivo (en reposo) pueden variar según la demografía; sin embargo, en los adultos, una frecuencia cardíaca (en reposo) más baja se correlaciona con un mayor grado de condición física y una menor incidencia de eventos cardiovasculares.
La FC media del grupo se informará mediante estadísticas descriptivas básicas.
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Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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La frecuencia respiratoria (RR) se informará en respiraciones por minuto (ppm) en reposo según las revisiones de los historiales médicos.
La frecuencia respiratoria normal de un adulto puede variar según la demografía, pero generalmente es de 12 a 18 respiraciones por minuto.
Las tasas de respiración elevadas pueden ser indicativas de ansiedad u otras condiciones de salud subyacentes.
Las lecturas medias de RR del grupo se informarán mediante estadísticas descriptivas básicas.
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Valor inicial, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14017
- MRW-22-0001 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Reiki Works, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .