Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект качества жизни Рейки по хирургии груди для женщин, перенесших операцию на груди

3 марта 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Пилотное исследование медицинского Рейки для женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: влияние на качество жизни, показатели медицинского восстановления и уровень кортизола

В этом пилотном исследовании будет изучено влияние предоперационного Медицинского Рейки© на психосоциальное благополучие и выздоровление малообеспеченных женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рейки — это форма энергетической терапии, включающая облегчение исцеления посредством манипуляции биополями с использованием легкого прикосновения. Практикующие слегка кладут руки прямо на тело пациента или над ним, чтобы передать энергию от практикующего к получателю. Считается, что этот процесс воздействия на энергетические поля вокруг тела пациента стимулирует естественную способность пациента к самоисцелению. Рейки – это безопасный метод лечения, который подчеркивает духовность исцеления и хорошего самочувствия, истоки которого уходят корнями в древние тибетские традиции. Распространенность интеграции дополнительных методов лечения, таких как Рейки, в основную медицинскую практику подтверждается количеством больниц, которые используют эти методы лечения, чтобы облегчить, например, усталость, боль, беспокойство и снижение качества жизни, с которыми сталкиваются онкологические больные и те, у кого другие заболевания. В частности, Рейки получила более широкое распространение в онкологических центрах из-за ее способности уменьшать симптомы рака и улучшать самочувствие, не причиняя вреда пациентам.

Пилотный двойной слепой рандомизированно-контролируемый дизайн будет использоваться для привлечения 32 женщин к предоперационному вмешательству Рейки, разработанному Рэйвен Киз, под названием «Медицинское Рейки ©» с последующим наблюдением в течение двух месяцев. Женщины с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, перенесшие мастэктомию для лечения, будут набраны для участия в исследовании в течение двух недель после операции. Пациенты будут набираться для получения Медицинского Рейки© против Шам Рейки (контроля внимания) перед операцией, при этом оценка медицинских и психосоциальных результатов будет проводиться в три временные точки: -T0 - Исходный/предоперационный период; Т1 (1 месяц); Т2 (2 месяца). Эти оценки будут проводиться либо самостоятельно, либо по телефону исследовательской группой. Исследование Исследование будет направлено на определение возможности предложения Медицинского Рейки пациентам с раком молочной железы непосредственно перед операцией на груди; влияние предоперационного Медицинского Рейки © по сравнению с Шам Рейки на послеоперационное восстановление в определенные моменты времени на основе указанных показателей субъективных показателей качества жизни и объективных показателей восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–99 лет
  • Диагностика рака молочной железы 0-III стадии
  • Односторонняя или двусторонняя мастэктомия (с реконструкцией или без нее) в течение 2 недель после набора
  • Английский разговорный
  • Из округа Бронкс, штат Нью-Йорк.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые сопутствующие психиатрические заболевания
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А – Медицинское Рейки.
Энергетическое лекарство будет доставлено участнику исследования непосредственно перед операцией. Практик Рейки будет держать руку участника в течение 10 минут. За этим последует прикосновение к плечу и плечу участника в течение 20 минут. Клинический персонал будет задавать стандартные вопросы, чтобы оценить настроение во время приема энергетического лекарства. Поскольку это медицинское исследование, практикующий врач в основном будет молчать в течение 30-минутного сеанса.
Другой: Медицинское Рейки
Рейки — это форма энергетической терапии, включающая облегчение исцеления посредством манипуляции биополями с использованием легкого прикосновения. Считается, что этот процесс воздействия на энергетические поля вокруг тела пациента стимулирует естественную способность пациента к самоисцелению.
Фальшивый компаратор: Группа Б – Шам Рейки
Пациенты будут набраны для получения «Шам» Рейки перед операцией. Целитель, не владеющий Рейки, будет держать участника за руку в течение 10 минут. За этим последует прикосновение к плечу и плечу участника в течение 20 минут. Клинический персонал будет задавать стандартные вопросы, чтобы оценить настроение во время приема энергетического лекарства. Поскольку это медицинское исследование, целитель, не владеющий Рейки, в основном будет хранить молчание в течение 30-минутного сеанса.
Другой: Шам Рейки
В Шам Рейки участвует целитель, не владеющий Рейки, который имитирует лечение целителя Рейки. Поставщиками Шам Рейки будут студенты-медики, которые не заинтересованы и не имеют предварительных знаний или опыта в медицине Рейки. Студенты-медики не будут иметь никакого предварительного опыта в исцелении Рейки или связанных с ним методах энергетического исцеления. Для этого проекта будет лучше, если студент-медик не будет заинтересован в этом, чтобы можно было отслеживать настоящий эффект плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость на основе количества проверенных на предмет включения
Временное ограничение: 2 месяца
Общее количество пациентов, прошедших скрининг на предмет включения, будет суммировано и сообщено.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, отвечающих критериям включения
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, соответствующих критериям включения, будет суммироваться и сообщаться.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, давших информированное согласие
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, давших информированное согласие, будет суммироваться и сообщаться.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, завершивших процедуру информированного согласия
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, завершивших процедуру информированного согласия, будет суммироваться и сообщаться.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, которые согласились и отказались участвовать
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, которые согласились/отказались от участия, будет суммироваться и сообщаться.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, прошедших базовое обследование
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, прошедших базовое обследование, будет суммироваться и сообщаться.
2 месяца
Осуществимость - процент пациентов, которые были случайным образом распределены согласно списку распределения в группы лечения.
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, которые были случайным образом распределены в соответствии со списком распределения в лечебную группу, будут суммированы и сообщены.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, получивших запланированное вмешательство
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, получивших запланированное вмешательство, будет суммировано и сообщено.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, выбывших из исследования во время последующих посещений
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, выбывших из исследования во время последующих посещений, будет суммироваться и сообщаться.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, прошедших все конечные оценки.
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, прошедших все окончательные оценки, будет суммироваться и сообщаться.
2 месяца
Осуществимость – процент пациентов, у которых не было масок во время конечного обследования.
Временное ограничение: 2 месяца
Количество/процент пациентов, с которых не была раскрыта маска во время конечной оценки, будет суммироваться и сообщаться.
2 месяца
Технико-экономическое обоснование – коэффициент удержания
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Осуществимость будет оцениваться на основании удержания пациентов в исследовательских группах. Для этого исследования коэффициент удержания будет определяться для каждой группы исследования и будет равен отношению (в процентах) числа пациентов, завершивших все мероприятия исследования за два месяца, к числу пациентов, включенных в эту группу исследования. Для этого исследования целевой уровень удержания составляет 80%.
2 месяца после операции
Верность поставщика
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (до операции), до 1 часа
Верность поставщика услуг будет оцениваться на основе ответов на опрос поставщиков услуг Рейки, проводимый сразу после сеанса вмешательства. Опрос состоит из 11 вопросов (включая один вопрос, содержащий три подвопроса). В целях оценки лояльности поставщика оцениваются только первые три вопроса опроса. По этим трем вопросам поставщикам услуг предлагается определить балл по 11-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (либо «Совсем нет», либо «Некомфортно») до 10 (либо «Совершенно», либо «Очень комфортно»). проведение вмешательства, степень комфорта, который они ощущали, и степень комфорта, который, по мнению поставщиков медицинских услуг, ощущали их пациенты во время сеанса, для общего возможного диапазона баллов от 0 до 30. Более высокие баллы связаны с повышенным уровнем лояльности поставщика. Общие баллы будут суммироваться в каждый момент времени с использованием базовой описательной статистики.
Сразу после вмешательства (до операции), до 1 часа
Верность пациента
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (до операции), до 1 часа
Верность пациента будет оцениваться на основе ответов на опрос пациентов о верности Рейки, который проводится сразу после сеанса вмешательства. Опрос состоит из 8 вопросов; однако для целей оценки лояльности пациентов оцениваются только вопросы 1, 2, 6 и 7 опросника. По этим четырем вопросам пациентов просят определить оценку по 11-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («Очень отрицательно», «Некомфортно» или «Совсем нет») до 10 («Очень положительно», «Очень положительно»). «Очень комфортно» или «Очень хорошо») относительно их опыта вмешательства, уровня комфорта от вмешательства и их ожиданий относительно влияния на физическое и эмоциональное восстановление, полученного в результате вмешательства, для общего возможного диапазона баллов 0. -40. Более высокие баллы связаны с повышенным уровнем лояльности пациентов. Общие баллы будут суммироваться в каждый момент времени с использованием базовой описательной статистики.
Сразу после вмешательства (до операции), до 1 часа
Изменение состояний настроения (качество жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Изменение состояний настроения будет оцениваться с использованием краткой формы опросника профиля состояний настроения (POMS). POMS — это контрольный список состояний настроения из 11 пунктов, который оценивает психологический стресс, включая напряжение, депрессию и усталость. Анкета состоит из списка прилагательных и просит пациентов предоставить оценку, которая лучше всего описывает чувства, связанные с каждым конкретным прилагательным (состоянием настроения) за последнюю неделю, на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 («Совсем нет») до 4. («Чрезвычайно»), что дает общий возможный диапазон очков от 0 до 44. Общие баллы будут суммироваться в каждый момент времени с использованием базовой описательной статистики. Более высокие баллы связаны с повышенным уровнем дистресса и негативными состояниями настроения (включая напряжение, депрессию, усталость).
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стрессовые жизненные события
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Стрессовые жизненные события будут оцениваться с использованием Списка угрожающих событий – анкеты (LTE-Q). LTE-Q — это опрос из 12 пунктов, используемый для оценки острых стрессовых событий, которые могут повлиять на качество жизни и уровень кортизола. Пациентам задают 12 вопросов и просят дать бинарный ответ (да/нет) о том, наблюдалось ли каждое событие в течение предшествующего 12-месячного периода. Ответам «Нет» присваивается значение 0, а ответам «Да» присваивается значение 1. Оценки по пунктам суммируются для получения общего балла с общим возможным диапазоном оценок от 0 до 12. Общие баллы будут суммироваться в каждый момент времени с использованием базовой описательной статистики. Более высокие баллы связаны с увеличением стрессовых жизненных событий и негативным влиянием на качество жизни.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Религиозность
Временное ограничение: Базовый уровень
Религиозность будет оцениваться с использованием индекса религии Университета Дьюка (DUREL). DUREL представляет собой опрос из 5 пунктов, который измеряет религиозную вовлеченность с точки зрения публичного религиозного поведения (церковная деятельность), частного поведения (молитва) и внутренней религиозности (участие религии в жизни). Первые два утверждения спрашивают пациентов об участии в публичных и частных религиозных собраниях соответственно и оцениваются по шкале от «1» (более одного раза в неделю; более одного раза в день соответственно) до «6» (никогда; редко). или никогда соответственно) в зависимости от частоты взаимодействия. Последние три утверждения касаются религиозных убеждений/опыта по 5-балльной шкале от 1 («Определенно верно для меня») до 5 («Определенно неверно»). Баллы по 5 утверждениям суммируются для возможного общего диапазона от 5 до 27. Общие баллы будут суммироваться в каждый момент времени с использованием базовой описательной статистики. Более низкие баллы связаны с повышенным уровнем религиозной активности.
Базовый уровень
Духовность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Духовность будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия (FACIT-Sp-12). FACIT-Sp-12 представляет собой анкету из 12 пунктов, состоящую из утверждений, которые служат мерой духовности, измеряющей сферы смысла, мира и веры. Пациентам предоставляют 12 утверждений, которые люди с похожими заболеваниями считают важными, и просят дать оценку, указывающую, насколько верно для них конкретное утверждение в течение последних 7 дней, на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 («Нет в все») до 4 («Чрезвычайно») в общем диапазоне от 0 до 48. Общие баллы будут суммироваться в каждый момент времени с использованием базовой описательной статистики. Более высокие баллы связаны с повышенным уровнем духовного благополучия.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Инвентаризация боли (качество жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Тяжесть боли и ее влияние будут оцениваться с использованием краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF). BPI-SF состоит из утверждений, которые оценивают тяжесть боли и ее влияние на функционирование пациентов с хроническими заболеваниями. BPI-SF использует числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10 для оценки элементов по 2 субшкалам: выраженность боли (4 пункта) и помехи боли (7 пунктов). Пациенты предоставляют оценку тяжести боли от 0 («Боли нет») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»), после чего определяется среднее значение из 4 пунктов тяжести боли по шкале BPI-SF. Аналогично, пациентов просят предоставить оценку влияния боли от 0 («Не мешает») до 10 («Полностью мешает») и определяют среднее значение из 7 пунктов вмешательства. Две субшкалы добавляются для общего возможного диапазона от 0 до 110. Общие баллы по шкале будут суммироваться в каждый момент времени с использованием базовой описательной статистики. Более высокие баллы связаны с усилением боли и неблагоприятным воздействием на повседневную жизнь.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Поведение рака (качество жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Поведение рака оценивается по четырем основным конструктам: сохранение независимости; участие в медицинской помощи; преодоление трудностей и управление стрессом; и управление аффектом будут оцениваться с использованием формы Краткой формы опроса о поведении рака (CBI-B). Опрос CBI-B состоит из шкалы из 12 пунктов, которая оценивает, насколько уверенно пациент выполняет определенные действия во время и после лечения рака. Пациентов просят дать оценку по 9-балльной шкале от 1 («Совершенно не уверен») до 9 («Полностью уверен»), что дает общий возможный диапазон оценок от 12 до 108. Общие баллы будут суммироваться в каждый момент времени с использованием базовой описательной статистики. Более высокие баллы связаны с повышенным уровнем самоэффективности в борьбе с раком.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Артериальное давление (АД) будет сообщено на основе обзоров медицинских карт. АД состоит из показаний систолического давления (артериального давления во время сокращения) и диастолического давления (артериального давления между ударами сердца), которые измеряются в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и сообщаются как одно значение (систолическое/диастолическое). Оптимальные диапазоны АД ​​могут варьироваться в зависимости от демографических данных, однако у взрослых повышенное АД является фактором риска неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий. Средние значения АД для группы будут сообщаться с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет указана в ударах в минуту (уд/мин) в состоянии покоя на основе обзоров медицинских карт. Целевые диапазоны частоты пульса (в состоянии покоя) могут варьироваться в зависимости от демографических данных, однако у взрослых более низкая частота пульса (в состоянии покоя) коррелирует с более высокой степенью физической подготовки и меньшей частотой сердечно-сосудистых событий. Среднее значение ЧСС группы будет сообщаться с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции
Частота дыхания (ЧД) будет указана в числах вдохов в минуту (уд/мин) в состоянии покоя на основе обзоров медицинских карт. Нормальная частота дыхания у взрослого может варьироваться в зависимости от демографических данных, но обычно составляет 12–18 вдохов в минуту. Повышенная частота дыхания может указывать на беспокойство или другие основные состояния здоровья. Групповые средние значения RR будут сообщаться с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Medical Reiki Works, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Alyson Moadel, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14017
  • MRW-22-0001 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Reiki Works, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться