See&Treat子宮鏡検査における仮想現実の役割
2024年7月24日 更新者：Brunella Zizolfi、Federico II University
子宮鏡検査の時代における仮想現実技術の影響: ランダム化比較試験
この研究の目的は、外来子宮鏡検査における仮想現実技術の実現可能性と有効性を評価して、痛みや不安の管理を改善し、シー＆トリートの哲学を普及させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、810131
- University of Naples Federico II
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：症例群
このグループの患者は仮想現実を使用した手術を受けます。
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VR グループでは、患者は標準治療による子宮鏡検査を受けましたが、Hypno VR ソフトウェアを使用した VR ヘッドセットとヘッドフォンによる VRT が追加されました。
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介入なし：対照群
このグループの患者は、仮想現実を使用せずに手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術前の痛み
時間枠：施術の1分前までに
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診断および手術を受ける前に患者が経験すると考えられる痛みのレベル。痛みのないことを示す 0 から最悪の痛み (主観的基準) に相当する 10 までの 10 段階の数値評価スケール (NRS) で表されます。
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施術の1分前までに
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手術前の不安
時間枠：施術の1分前までに
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診断および手術を受ける前に患者が経験すると考えられる不安のレベル。不安がないことを示す 0 から最悪の不安 (主観的基準) に相当する 10 までの 10 段階の数値評価スケール (NRS) で表されます。
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施術の1分前までに
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手術後の痛み
時間枠：施術後1分
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診断および手術中に患者が報告した痛みのレベル。痛みや不安がないことを示す 0 から、最もひどい痛み (主観的基準) に相当する 10 までの 10 段階の数値評価スケール (NRS) で表されます。
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施術後1分
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手続き後の不安
時間枠：施術後1分
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診断および手術中に患者によって報告された不安のレベル。痛みや不安がないことを示す 0 から、最悪の不安 (主観的基準) に相当する 10 までの 10 段階の数値評価スケール (NRS) で表されます。
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施術後1分
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心拍数 (HR) 事前処置
時間枠：施術の1分前までに
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診断または手術の前に専任の看護師によって収集された心拍数 (HR) (客観的基準)。
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施術の1分前までに
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手順前の呼吸数 (RR)
時間枠：施術の1分前までに
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診断または手術の前に専任の看護師によって収集される呼吸数 (RR) (客観的基準)。
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施術の1分前までに
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処置中の心拍数 (HR)
時間枠：施術開始から5分後
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診断または手術中に専任の看護師によって収集された心拍数 (HR) (客観的基準)。
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施術開始から5分後
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処置中の呼吸数 (RR)
時間枠：施術開始から5分後
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診断または手術中に専任の看護師によって収集される呼吸数 (RR) (客観的基準)。
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施術開始から5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの停止率
時間枠：手続き中
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手続きの完了率と一時停止率（何らかの理由で一時停止された手続きの割合として定義）
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手続き中
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手続きの時間
時間枠：手続き中
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手続き時間を記録する
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手続き中
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満足度
時間枠：施術後5分後
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満足度（VR群：今後もヘッドセットを使いたい／対照群：できればヘッドセットを使いたい）
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施術後5分後
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副作用
時間枠：施術後5分後
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報告された副作用
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施術後5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor、University Federico II of Naples - Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月16日
一次修了 (実際)
2024年7月6日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112/24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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