Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Realitys rolle i See&Treat-hysteroskopi

24. juli 2024 oppdatert av: Brunella Zizolfi, Federico II University

Virkningen av Virtual Reality-teknologi i en tid med se og behandle hysteroskopi: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av virtual reality-teknologi i poliklinisk hysteroskopi for å forbedre smerte- og angstbehandling og spre spredningen av se og behandle-filosofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 810131
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe
Pasientene i denne gruppen gjennomgår prosedyren ved bruk av virtuell virkelighet.
Enhet: Bruk av virtuell virkelighet under den hysteroskopiske prosedyren
I VR-gruppen gjennomgikk pasienter hysteroskopi med standardbehandling, men tillegg av VRT levert av et VR-hodesett og hodetelefoner med bruk av en Hypno VR-programvare.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen gjennomgår prosedyren uten bruk av virtuell virkelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte før prosedyre
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Smertenivå pasienten tror hun vil oppleve, uttrykt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 som indikerer ingen smerte til 10 som tilsvarer den verste smerten (subjektive kriterier), før de gjennomgår diagnostiske og operative prosedyrer.
1 minutt før prosedyren
Angst før prosedyre
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Angstnivå pasienten tror hun vil oppleve, uttrykt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 som indikerer ingen angst til 10 som tilsvarer den verste angsten (subjektive kriterier), før de gjennomgår diagnostiske og operative prosedyrer.
1 minutt før prosedyren
Smerte etter prosedyre
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
Smertenivå rapportert av pasienten, uttrykt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 som indikerer ingen smerte eller angst, til 10 som tilsvarer den verste smerten (subjektive kriterier), under diagnostiske og operative prosedyrer.
1 minutt etter prosedyren
Angst etter prosedyre
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
Angstnivå rapportert av pasienten, uttrykt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 som indikerer ingen smerte eller angst, til 10 som tilsvarer den verste angsten (subjektive kriterier), under diagnostiske og operative prosedyrer.
1 minutt etter prosedyren
Hjertefrekvens (HR) før prosedyre
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Hjertefrekvens (HR) samlet av en dedikert sykepleier før diagnostiske eller operative prosedyrer (objektive kriterier).
1 minutt før prosedyren
Respirasjonsfrekvens (RR) før prosedyre
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Respirasjonsfrekvens (RR) samlet av en dedikert sykepleier før diagnostiske eller operative prosedyrer (objektive kriterier).
1 minutt før prosedyren
Hjertefrekvens (HR) under prosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter starten av prosedyren
Hjertefrekvens (HR) samlet inn av en dedikert sykepleier under diagnostiske eller operative prosedyrer (objektive kriterier).
5 minutter etter starten av prosedyren
Respirasjonsfrekvens (RR) under prosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter starten av prosedyren
Respirasjonsfrekvens (RR) samlet av en dedikert sykepleier under diagnostiske eller operative prosedyrer (objektive kriterier).
5 minutter etter starten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suspensjonsrate for prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyrefullføring og suspensjonsrate (definert som andelen av suspenderte prosedyrer uansett årsak)
Under prosedyren
Tidspunkt for prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
Registrering av prosedyretidspunktet
Under prosedyren
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Tilfredshetsgrad (Virtual reality-gruppe: ønske om å bruke headsettet igjen i fremtiden / Kontrollgruppe: ønske om å bruke headset hvis de kunne)
5 minutter etter prosedyren
Bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Rapporterte bivirkninger
5 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor, University Federico II of Naples - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112/24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere