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Le rôle de la réalité virtuelle dans l'hystéroscopie See&Treat

24 juillet 2024 mis à jour par: Brunella Zizolfi, Federico II University

L'impact de la technologie de réalité virtuelle à l'ère de l'hystéroscopie voir et traiter : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la technologie de réalité virtuelle en hystéroscopie ambulatoire pour améliorer la gestion de la douleur et de l'anxiété et diffuser la philosophie voir et traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 810131
        • University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas
Les patients de ce groupe subissent la procédure en réalité virtuelle.
Dispositif: Utilisation de la réalité virtuelle lors de la procédure hystéroscopique
Dans le groupe VR, les patients ont subi une hystéroscopie avec des soins standard mais l'ajout d'une VRT fournie par un casque VR et des écouteurs avec l'utilisation d'un logiciel Hypno VR.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe subissent la procédure sans utiliser de réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure préalable à la douleur
Délai: 1 minute avant l'intervention
Niveau de douleur que la patiente pense ressentir, exprimé sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points, de 0 indiquant l'absence de douleur à 10 correspondant à la douleur la plus intense (critères subjectifs), avant de subir des procédures diagnostiques et opératoires.
1 minute avant l'intervention
Pré-procédure d'anxiété
Délai: 1 minute avant l'intervention
Niveau d'anxiété que la patiente pense ressentir, exprimé sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 points, de 0 indiquant l'absence d'anxiété à 10 correspondant à la pire anxiété (critères subjectifs), avant de subir des procédures diagnostiques et opératoires.
1 minute avant l'intervention
Procédure post-douleur
Délai: 1 minute après la procédure
Niveau de douleur rapporté par le patient, exprimé sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 points, de 0 indiquant l'absence de douleur ou d'anxiété, à 10 correspondant à la douleur la plus intense (critères subjectifs), lors des procédures diagnostiques et opératoires.
1 minute après la procédure
Post-procédure d'anxiété
Délai: 1 minute après la procédure
Niveau d'anxiété rapporté par le patient, exprimé sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 points, de 0 indiquant l'absence de douleur ou d'anxiété, à 10 correspondant à la pire anxiété (critères subjectifs), lors des procédures diagnostiques et opératoires.
1 minute après la procédure
Pré-procédure de fréquence cardiaque (FC)
Délai: 1 minute avant l'intervention
Fréquence cardiaque (FC) collectée par une infirmière dédiée avant les procédures diagnostiques ou opératoires (critères objectifs).
1 minute avant l'intervention
Fréquence respiratoire (RR) avant la procédure
Délai: 1 minute avant l'intervention
Fréquence respiratoire (RR) collectée par une infirmière dédiée avant les procédures diagnostiques ou opératoires (critères objectifs).
1 minute avant l'intervention
Fréquence cardiaque (FC) pendant la procédure
Délai: 5 minutes après le début de la procédure
Fréquence cardiaque (FC) collectée par une infirmière dédiée lors d'interventions diagnostiques ou opératoires (critères objectifs).
5 minutes après le début de la procédure
Fréquence respiratoire (RR) pendant la procédure
Délai: 5 minutes après le début de la procédure
Fréquence respiratoire (RR) collectée par une infirmière dédiée lors d'interventions diagnostiques ou opératoires (critères objectifs).
5 minutes après le début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suspension de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Taux d’achèvement des procédures et taux de suspension (défini comme la proportion de procédures suspendues pour quelque raison que ce soit)
Pendant la procédure
Heure de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Enregistrement de l'heure de la procédure
Pendant la procédure
Taux de satisfaction
Délai: 5 minutes après la procédure
Taux de satisfaction (Groupe réalité virtuelle : envie d'utiliser à nouveau le casque dans le futur / Groupe contrôle : envie d'utiliser le casque s'ils le pouvaient)
5 minutes après la procédure
Effets secondaires
Délai: 5 minutes après la procédure
Effets secondaires signalés
5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor, University Federico II of Naples - Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112/24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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