Il ruolo della realtà virtuale nell'isteroscopia See&Treat
24 luglio 2024 aggiornato da: Brunella Zizolfi, Federico II University
L'impatto della tecnologia della realtà virtuale nell'era dell'isteroscopia See & Treat: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l’efficacia della tecnologia della realtà virtuale nell’isteroscopia ambulatoriale per migliorare la gestione del dolore e dell’ansia e diffondere la filosofia see&treat.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 810131
- University of Naples Federico II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di casi
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti alla procedura utilizzando la realtà virtuale.
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Nel gruppo VR i pazienti sono stati sottoposti a isteroscopia con cure standard ma con l'aggiunta di VRT fornita da visori e cuffie VR con l'uso di un software Hypno VR.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti alla procedura senza l'uso della realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore prima della procedura
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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Livello di dolore che la paziente pensa di provare, espresso su una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti, da 0 che indica assenza di dolore a 10 corrispondente al dolore peggiore (criteri soggettivi), prima di sottoporsi a procedure diagnostiche e operative.
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1 minuto prima della procedura
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Ansia prima della procedura
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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Livello di ansia che la paziente pensa di provare, espresso su una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti, da 0 che indica assenza di ansia a 10 corrispondente alla peggiore ansia (criteri soggettivi), prima di sottoporsi a procedure diagnostiche e operatorie.
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1 minuto prima della procedura
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Procedura post-dolore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
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Livello di dolore riferito dal paziente, espresso su una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti, da 0 che indica assenza di dolore o ansia, a 10 corrispondente al dolore peggiore (criteri soggettivi), durante le procedure diagnostiche e operatorie.
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1 minuto dopo la procedura
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Procedura post ansia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
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Livello di ansia riportato dal paziente, espresso su una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti, da 0 che indica assenza di dolore o ansia, a 10 corrispondente alla peggiore ansia (criteri soggettivi), durante le procedure diagnostiche e operatorie.
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1 minuto dopo la procedura
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Pre-procedura relativa alla frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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Frequenza cardiaca (FC) rilevata da un infermiere dedicato prima di procedure diagnostiche o operative (criteri oggettivi).
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1 minuto prima della procedura
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Frequenza respiratoria (RR) pre procedura
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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Frequenza respiratoria (RR) rilevata da un infermiere dedicato prima di procedure diagnostiche o operative (criteri oggettivi).
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1 minuto prima della procedura
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Frequenza cardiaca (FC) durante la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della procedura
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Frequenza cardiaca (FC) rilevata da un infermiere dedicato durante procedure diagnostiche o operative (criteri oggettivi).
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5 minuti dopo l'inizio della procedura
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Frequenza respiratoria (RR) durante la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della procedura
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Frequenza respiratoria (RR) rilevata da un infermiere dedicato durante procedure diagnostiche o operative (criteri oggettivi).
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5 minuti dopo l'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sospensione del procedimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tasso di completamento e sospensione della procedura (definito come percentuale di procedure sospese per qualsiasi motivo)
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Durante la procedura
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Registrazione del momento della procedura
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Durante la procedura
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Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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Tasso di soddisfazione (Gruppo di realtà virtuale: desiderio di utilizzare nuovamente il visore in futuro / Gruppo di controllo: desiderio di usare il visore se possibile)
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5 minuti dopo la procedura
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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Effetti collaterali segnalati
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5 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor, University Federico II of Naples - Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Iperplasia
- Iperplasia endometriale
- Neoplasie endometriali
- Malattie uterine
- Leiomioma
- Miofibroma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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