Роль виртуальной реальности в гистероскопии See&Treat
24 июля 2024 г. обновлено: Brunella Zizolfi, Federico II University
Влияние технологии виртуальной реальности в эпоху гистероскопии See & Treat: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить осуществимость и эффективность технологии виртуальной реальности при амбулаторной гистероскопии для улучшения управления болью и тревогой и распространения философии «смотри и лечи».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 810131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дел
Пациенты этой группы проходят процедуру с использованием виртуальной реальности.
|
В группе VR пациенткам была проведена гистероскопия со стандартным уходом, но с добавлением VRT, обеспеченной гарнитурой VR и наушниками с использованием программного обеспечения Hypno VR.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты этой группы проходят процедуру без использования виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль перед процедурой
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Уровень боли, которую, по мнению пациентки, она будет испытывать, выражается по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), от 0, обозначающей отсутствие боли, до 10, соответствующей самой сильной боли (субъективные критерии), перед проведением диагностических и оперативных процедур.
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
Предварительная процедура при тревоге
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Уровень тревоги, которую, по мнению пациентки, она будет испытывать, выражается по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), от 0, обозначающей отсутствие тревоги, до 10, соответствующей наибольшей тревоге (субъективные критерии), перед проведением диагностических и оперативных процедур.
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
Процедура болевого поста
Временное ограничение: 1 минута после процедуры
|
Уровень боли, сообщаемый пациентом, выраженный по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), от 0, обозначающей отсутствие боли или тревоги, до 10, соответствующей самой сильной боли (субъективные критерии), во время диагностических и оперативных процедур.
|
1 минута после процедуры
|
|
Процедура после тревоги
Временное ограничение: 1 минута после процедуры
|
Уровень тревоги, сообщаемый пациентом, выраженный по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), от 0, обозначающей отсутствие боли и тревоги, до 10, соответствующей наибольшей тревоге (субъективные критерии), во время диагностических и оперативных процедур.
|
1 минута после процедуры
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) перед процедурой
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеренная медсестрой перед диагностическими или оперативными процедурами (объективные критерии).
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
Частота дыхания (ЧД) перед процедурой
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Частота дыхания (ЧД), измеренная медсестрой перед диагностическими или оперативными процедурами (объективные критерии).
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) во время процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после начала процедуры
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеряемая медсестрой во время диагностических или оперативных процедур (объективные критерии).
|
Через 5 минут после начала процедуры
|
|
Частота дыхания (ЧД) во время процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после начала процедуры
|
Частота дыхания (ЧД), регистрируемая медсестрой во время диагностических или оперативных процедур (объективные критерии).
|
Через 5 минут после начала процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приостановление процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Уровень завершения процедур и их приостановки (определяется как доля процедур, приостановленных по каким-либо причинам)
|
Во время процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Запись времени процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
|
Уровень удовлетворенности (группа виртуальной реальности: желание снова использовать гарнитуру в будущем / контрольная группа: желание использовать гарнитуру, если бы они могли)
|
5 минут после процедуры
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
|
Сообщенные побочные эффекты
|
5 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor, University Federico II of Naples - Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Гиперплазия
- Гиперплазия эндометрия
- Новообразования эндометрия
- Заболевания матки
- Лейомиома
- Миофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- 112/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .