De rol van virtual reality bij see&treat-hysteroscopie
24 juli 2024 bijgewerkt door: Brunella Zizolfi, Federico II University
De impact van virtual reality-technologie in het tijdperk van see & treat-hysteroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en effectiviteit van virtual reality-technologie bij poliklinische hysteroscopie te evalueren om de pijn- en angstbeheersing te verbeteren en de verspreiding van de see & treat-filosofie te verspreiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 810131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casusgroep
De patiënten in deze groep ondergaan de procedure met behulp van virtual reality.
|
In de VR-groep ondergingen patiënten hysteroscopie met standaardzorg, maar met de toevoeging van VRT, geleverd door een VR-headset en hoofdtelefoon met behulp van Hypno VR-software.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in deze groep ondergaan de procedure zonder gebruik van virtual reality.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn voorafgaand aan de procedure
Tijdsspanne: 1 minuut vóór de procedure
|
Niveau van pijn dat de patiënt denkt te zullen ervaren, uitgedrukt op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 10 punten, van 0 die geen pijn aangeeft tot 10 die overeenkomt met de ergste pijn (subjectieve criteria), voordat diagnostische en operatieve procedures worden ondergaan.
|
1 minuut vóór de procedure
|
|
Angst pre-procedure
Tijdsspanne: 1 minuut vóór de procedure
|
Mate van angst die de patiënt denkt te zullen ervaren, uitgedrukt op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 10 punten, van 0 die geen angst aangeeft tot 10 die overeenkomt met de ergste angst (subjectieve criteria), voordat diagnostische en operatieve procedures worden ondergaan.
|
1 minuut vóór de procedure
|
|
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
Het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau, uitgedrukt op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 10 punten, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn of angst is, tot 10 wat overeenkomt met de ergste pijn (subjectieve criteria), tijdens diagnostische en operatieve procedures.
|
1 minuut na de procedure
|
|
Angst post-procedure
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
Het door de patiënt gerapporteerde niveau van angst, uitgedrukt op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 10 punten, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn of angst is, tot 10 dat overeenkomt met de ergste angst (subjectieve criteria), tijdens diagnostische en operatieve procedures.
|
1 minuut na de procedure
|
|
Hartslag (HR) pre-procedure
Tijdsspanne: 1 minuut vóór de procedure
|
Hartslag (HR) verzameld door een toegewijde verpleegkundige vóór diagnostische of operatieve procedures (objectieve criteria).
|
1 minuut vóór de procedure
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR) vóór de procedure
Tijdsspanne: 1 minuut vóór de procedure
|
Ademhalingsfrequentie (RR), verzameld door een toegewijde verpleegkundige vóór diagnostische of operatieve procedures (objectieve criteria).
|
1 minuut vóór de procedure
|
|
Hartslag (HR) tijdens de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de procedure
|
Hartslag (HR) verzameld door een toegewijde verpleegkundige tijdens diagnostische of operatieve procedures (objectieve criteria).
|
5 minuten na het begin van de procedure
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR) tijdens de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de procedure
|
Ademhalingsfrequentie (RR), verzameld door een toegewijde verpleegkundige tijdens diagnostische of operatieve procedures (objectieve criteria).
|
5 minuten na het begin van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opschortingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Percentage voltooide procedures en opschorting (gedefinieerd als het aandeel opgeschorte procedures om welke reden dan ook)
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd van procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Registratie van de proceduretijd
|
Tijdens de procedure
|
|
Tevredenheidsgraad
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
Tevredenheidsgraad (Virtual reality-groep: wens om de headset in de toekomst opnieuw te gebruiken / Controlegroep: wens om de headset te gebruiken als dat mogelijk is)
|
5 minuten na de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
Gemelde bijwerkingen
|
5 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor, University Federico II of Naples - Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Endometriumneoplasmata
- Baarmoeder Ziekten
- Leiomyoma
- Myofibroom
Andere studie-ID-nummers
- 112/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .