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O papel da realidade virtual na histeroscopia See&Treat

24 de julho de 2024 atualizado por: Brunella Zizolfi, Federico II University

O impacto da tecnologia de realidade virtual na era da histeroscopia para ver e tratar: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da tecnologia de realidade virtual na histeroscopia ambulatorial para melhorar o controle da dor e da ansiedade e difundir a difusão da filosofia ver e tratar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 810131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos
Os pacientes desse grupo são submetidos ao procedimento por meio de realidade virtual.
Dispositivo: Uso de realidade virtual durante o procedimento histeroscópico
No grupo VR, os pacientes foram submetidos à histeroscopia com tratamento padrão, mas com adição de VRT fornecida por um headset VR e fones de ouvido com o uso de um software Hypno VR.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes desse grupo são submetidos ao procedimento sem uso de realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor antes do procedimento
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
Nível de dor que o paciente pensa que sentirá, expresso em uma escala de classificação numérica (NRS) de 10 pontos, de 0 indicando nenhuma dor a 10 correspondendo à pior dor (critérios subjetivos), antes de ser submetida a procedimentos diagnósticos e operatórios.
1 minuto antes do procedimento
Ansiedade pré procedimento
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
Nível de ansiedade que o paciente pensa que sentirá, expresso em uma escala numérica de classificação (NRS) de 10 pontos, de 0 indicando nenhuma ansiedade a 10 correspondendo à pior ansiedade (critérios subjetivos), antes de ser submetido a procedimentos diagnósticos e operatórios.
1 minuto antes do procedimento
Dor pós procedimento
Prazo: 1 minuto após o procedimento
Nível de dor relatado pelo paciente, expresso em uma escala numérica de classificação (NRS) de 10 pontos, de 0 indicando ausência de dor ou ansiedade, a 10 correspondendo à pior dor (critérios subjetivos), durante procedimentos diagnósticos e operatórios.
1 minuto após o procedimento
Ansiedade pós-procedimento
Prazo: 1 minuto após o procedimento
Nível de ansiedade relatado pelo paciente, expresso em uma escala numérica de classificação (NRS) de 10 pontos, de 0 indicando ausência de dor ou ansiedade, a 10 correspondendo à pior ansiedade (critérios subjetivos), durante procedimentos diagnósticos e operatórios.
1 minuto após o procedimento
Frequência cardíaca (FC) pré-procedimento
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
Frequência cardíaca (FC) coletada por enfermeira dedicada antes de procedimentos diagnósticos ou operatórios (critérios objetivos).
1 minuto antes do procedimento
Frequência respiratória (FR) pré-procedimento
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
Frequência respiratória (FR) coletada por enfermeiro dedicado antes de procedimentos diagnósticos ou operatórios (critérios objetivos).
1 minuto antes do procedimento
Frequência cardíaca (FC) durante o procedimento
Prazo: 5 minutos após o início do procedimento
Frequência cardíaca (FC) coletada por enfermeira dedicada durante procedimentos diagnósticos ou operatórios (critérios objetivos).
5 minutos após o início do procedimento
Frequência respiratória (FR) durante o procedimento
Prazo: 5 minutos após o início do procedimento
Frequência respiratória (FR) coletada por enfermeiro dedicado durante procedimentos diagnósticos ou operatórios (critérios objetivos).
5 minutos após o início do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de suspensão do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de conclusão e suspensão de procedimentos (definida como a proporção de procedimentos suspensos por qualquer motivo)
Durante o procedimento
Hora do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Registrando o tempo do procedimento
Durante o procedimento
Taxa de satisfação
Prazo: 5 minutos após o procedimento
Taxa de satisfação (Grupo de realidade virtual: desejo de usar o headset novamente no futuro / Grupo de controle: desejo de usar headset se pudessem)
5 minutos após o procedimento
Efeitos colaterais
Prazo: 5 minutos após o procedimento
Efeitos colaterais relatados
5 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor, University Federico II of Naples - Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112/24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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