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Die Rolle der virtuellen Realität in der See&Treat-Hysteroskopie

24. Juli 2024 aktualisiert von: Brunella Zizolfi, Federico II University

Der Einfluss der Virtual-Reality-Technologie im Zeitalter der See & Treat-Hysteroskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Virtual-Reality-Technologie in der ambulanten Hysteroskopie zu bewerten, um das Schmerz- und Angstmanagement zu verbessern und die Verbreitung der See & Treat-Philosophie zu verbreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 810131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Die Patienten dieser Gruppe durchlaufen den Eingriff mithilfe der virtuellen Realität.
Gerät: Einsatz virtueller Realität während des hysteroskopischen Eingriffs
In der VR-Gruppe wurden die Patienten einer Hysteroskopie mit Standardversorgung, aber zusätzlich einer VRT mit einem VR-Headset und Kopfhörern unter Verwendung einer Hypno VR-Software unterzogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe durchlaufen den Eingriff ohne den Einsatz virtueller Realität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Ausmaß der Schmerzen, die der Patient voraussichtlich verspüren wird, ausgedrückt auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), von 0, was keine Schmerzen bedeutet, bis 10, was den schlimmsten Schmerzen entspricht (subjektive Kriterien), bevor er sich diagnostischen und operativen Eingriffen unterzieht.
1 Minute vor dem Eingriff
Angst vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Ausmaß der Angst, die der Patient voraussichtlich erleben wird, ausgedrückt auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), von 0, was keine Angst bedeutet, bis 10, was der schlimmsten Angst entspricht (subjektives Kriterium), bevor er sich diagnostischen und operativen Eingriffen unterzieht.
1 Minute vor dem Eingriff
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
Vom Patienten angegebenes Schmerzniveau, ausgedrückt auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), von 0, was keine Schmerzen oder Angstzustände bedeutet, bis 10, was den schlimmsten Schmerzen entspricht (subjektive Kriterien), während diagnostischer und operativer Eingriffe.
1 Minute nach dem Eingriff
Angst-Post-Verfahren
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
Vom Patienten angegebener Grad der Angst, ausgedrückt auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), von 0, was keine Schmerzen oder Ängste bedeutet, bis 10, was der schlimmsten Angst entspricht (subjektive Kriterien), während diagnostischer und operativer Eingriffe.
1 Minute nach dem Eingriff
Herzfrequenz (HF) vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Herzfrequenz (HR), die von einer engagierten Krankenschwester vor diagnostischen oder operativen Eingriffen erfasst wird (objektive Kriterien).
1 Minute vor dem Eingriff
Atemfrequenz (RR) vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Atemfrequenz (RR), die von einer engagierten Krankenschwester vor diagnostischen oder operativen Eingriffen erfasst wird (objektive Kriterien).
1 Minute vor dem Eingriff
Herzfrequenz (HF) während des Eingriffs
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Herzfrequenz (HF), die von einer engagierten Krankenschwester während diagnostischer oder operativer Eingriffe erfasst wird (objektive Kriterien).
5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Atemfrequenz (RR) während des Eingriffs
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Atemfrequenz (RR), die von einer engagierten Krankenschwester während diagnostischer oder operativer Eingriffe erfasst wird (objektive Kriterien).
5 Minuten nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussetzungsrate des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Verfahrensabschluss- und Aussetzungsrate (definiert als der Anteil der aus beliebigen Gründen ausgesetzten Verfahren)
Während des Verfahrens
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfassung des Zeitpunkts des Eingriffs
Während des Verfahrens
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Zufriedenheitsrate (Virtual-Reality-Gruppe: Wunsch, das Headset in Zukunft wieder zu verwenden / Kontrollgruppe: Wunsch, Headset zu verwenden, wenn sie könnten)
5 Minuten nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Berichtete Nebenwirkungen
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor, University Federico II of Naples - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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