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El papel de la realidad virtual en ver y tratar la histeroscopia

24 de julio de 2024 actualizado por: Brunella Zizolfi, Federico II University

El impacto de la tecnología de realidad virtual en la era de ver y tratar la histeroscopia: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la tecnología de realidad virtual en histeroscopia ambulatoria para mejorar el manejo del dolor y la ansiedad y difundir la difusión de la filosofía ver y tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 810131
        • University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos
Los pacientes de este grupo se someten al procedimiento mediante realidad virtual.
Dispositivo: Uso de realidad virtual durante el procedimiento histeroscópico.
En el grupo de realidad virtual, los pacientes se sometieron a una histeroscopia con atención estándar, pero con la adición de VRT proporcionada por un dispositivo de realidad virtual y audífonos con el uso de un software Hypno VR.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo se someten al procedimiento sin el uso de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor previo al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
Nivel de dolor que el paciente cree que experimentará, expresado en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, desde 0 que indica ausencia de dolor hasta 10 que corresponde al peor dolor (criterios subjetivos), antes de someterse a procedimientos diagnósticos y quirúrgicos.
1 minuto antes del procedimiento
Ansiedad antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
Nivel de ansiedad que el paciente cree que experimentará, expresado en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, desde 0 que indica que no hay ansiedad hasta 10 que corresponde a la peor ansiedad (criterios subjetivos), antes de someterse a procedimientos diagnósticos y operativos.
1 minuto antes del procedimiento
Dolor post-procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto después del procedimiento
Nivel de dolor informado por el paciente, expresado en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, desde 0 que indica ausencia de dolor o ansiedad, hasta 10 que corresponde al peor dolor (criterios subjetivos), durante los procedimientos diagnósticos y operatorios.
1 minuto después del procedimiento
Ansiedad post procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto después del procedimiento
Nivel de ansiedad informado por el paciente, expresado en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, desde 0 que indica que no hay dolor ni ansiedad, hasta 10 que corresponde a la peor ansiedad (criterios subjetivos), durante los procedimientos diagnósticos y operativos.
1 minuto después del procedimiento
Procedimiento previo a la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
Frecuencia cardíaca (FC) recopilada por una enfermera dedicada antes de los procedimientos diagnósticos u operativos (criterios objetivos).
1 minuto antes del procedimiento
Procedimiento previo a la frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
Frecuencia respiratoria (RR) recopilada por una enfermera dedicada antes de los procedimientos diagnósticos u operativos (criterios objetivos).
1 minuto antes del procedimiento
Frecuencia cardíaca (FC) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio del procedimiento.
Frecuencia cardíaca (FC) recopilada por una enfermera dedicada durante procedimientos diagnósticos u operativos (criterios objetivos).
5 minutos después del inicio del procedimiento.
Frecuencia respiratoria (RR) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio del procedimiento.
Frecuencia respiratoria (RR) recopilada por una enfermera dedicada durante procedimientos diagnósticos u operativos (criterios objetivos).
5 minutos después del inicio del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de suspensión del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de finalización y suspensión de procedimientos (definida como la proporción de procedimientos suspendidos por cualquier motivo)
Durante el procedimiento
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Registro del tiempo del procedimiento.
Durante el procedimiento
Tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Tasa de satisfacción (Grupo de realidad virtual: deseo de volver a usar el auricular en el futuro / Grupo de control: deseo de usar el auricular si pudieran)
5 minutos después del procedimiento
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Efectos secundarios informados
5 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Brunella Ms Zizolfi, AssProfessor, University Federico II of Naples - Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112/24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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