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代償性肝硬変を伴う原発性胆管炎患者および肝硬変のない患者における K-808 (ペマフィブラート) の薬物動態と安全性を評価する研究。

2025年5月22日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.

代償性肝硬変を伴う原発性胆管炎患者および肝硬変を持たない原発性胆汁性胆管炎患者における K-808 (ペマフィブラート) の薬物動態および安全性を評価する第 1 相非盲検試験

肝硬変の有無にかかわらず原発性胆汁性胆管炎（PBC）対象者におけるK-808（ペマフィブラート）の薬物動態（PK）効果と安全性プロファイルを調査する試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、782329
        • Pinnacle Clinical Research
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • 303
      • Kita-gun、日本
        • 302
      • Shinjuku-ku、日本
        • 304
      • Yufu、日本
        • 301

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、以下の 3 つの診断基準のうち 2 つ以上が存在することで証明されるように、PBC と診断されている (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):

    1. 少なくとも6か月にわたるULNを超えるALPの病歴
    2. 抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価陽性またはPBC特異的抗核抗体（ANA）力価陽性の病歴
    3. PBCと一致する病歴的肝生検
  • 肝硬変を伴う PBC を患っている。スクリーニング時、Child-Pugh グレード A (十分に補償された疾患、スコア 5 ～ 6) である。 グループ 2 (CIRR CP-A を備えた PBC) のみ
  • 参加者の男性または女性は同意時に18歳以上です。
  • 研究の要件と手順を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 臨床研究プロトコールに概説されている他のすべての対象基準を満たしていること。

除外基準:

  • 妊娠していることがわかっている、妊娠検査結果（血清検査または血清妊娠検査陽性が確認された尿検査）が陽性であるか、授乳中および授乳中であるか、出産中に妊娠または授乳を計画している、妊娠の可能性のある女性被験者。勉強。
  • 被験者は、胃不全麻痺、腸閉塞、重度の胃炎、重度の胃逆流症候群、頻繁な嘔吐および/または下痢を引き起こす症状など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある症状を継続的に患っている。
  • -治験薬の初回投与前、または治験薬の初回投与前に薬剤の半減期5日以内（または半減期が不明の場合は8週間以内）に別の治験薬、生物学的製剤、または医療機器研究に参加した被験者。 -治験薬の最初の投与前の6か月以内の抗体薬の研究。 非介入研究（観察研究、登録など）への参加は許可されています。
  • 臨床研究プロトコールに概説されているその他の除外基準を満たしていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIRR なしの PBC
K-808 の単回投与とそれに続く複数回投与の治療期間。
薬：K-808
K-808 単回または複数回用量の徐放性錠剤
他の名前：
  • ペマフィブラート
実験的：PBC と CIRR CP-A
K-808 の単回投与とその後の任意の複数回投与による治療期間。
薬：K-808
K-808 単回または複数回用量の徐放性錠剤
他の名前：
  • ペマフィブラート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 時間 0 から最後の定量化可能な時間 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 の単回投与後の PK パラメーター: kel
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 見かけの一次終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から3日目まで。
1日目から3日目まで。
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 終末期 (Vd/F) に基づいて推定された見かけの総分布量
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 血管外投与後の見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 時間 0 から最後の測定可能な濃度までの平均抵抗時間 (MRT0-t)
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 単回投与後の PK パラメーター: 時間 0 から無限大まで外挿された MRT (MRT0-inf)
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808の複数回投与後のトラフ濃度
時間枠：4日目～6日目
4日目～6日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: 投与間隔にわたる曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: Cmax
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: Tmax
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメータ: kel
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: t1/2
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: 定常状態での Vd,ss/F
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: 定常状態での CLss/F
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: 定常状態での MRT (MRTss)
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: AUC (RobsAUC) に基づいて観察された蓄積率
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: Cmax
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: Tmax
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメータ: kel
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメーター: t1/2
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
単回投与後の K-808 代謝産物の PK パラメーター: AUC0-inf
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
単回投与後の K-808 代謝物の PK パラメーター: AUC0-t
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
単回投与後の K-808 代謝物の PK パラメーター: Cmax
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
単回投与後の K-808 代謝物の PK パラメーター: Tmax
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
単回投与後の K-808 代謝物の PK パラメーター: kel
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
単回投与後の K-808 代謝物の PK パラメーター: t1/2
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
単回投与後の K-808 代謝物の PK パラメーター: MRT0-t
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
単回投与後の K-808 代謝産物の PK パラメーター: MRT0-inf
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメータ: AUC0-tau
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808の複数回投与後の定常状態でのPKパラメータ：（MRTss）
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808 の複数回投与後の定常状態での PK パラメータ：（RobsAUC）
時間枠：6日目から8日目
6日目から8日目
K-808の複数回投与後のトラフ濃度
時間枠：4日目～6日目
4日目～6日目
K-808 の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：5週間
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Research Institute, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sara Neville, MD、Kowa Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年3月12日

研究の完了 (実際)

2025年4月9日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-808-1.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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