Een onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van K-808 (Pemafibraat) te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis met gecompenseerde cirrose en zonder cirrose.
22 mei 2025 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Een fase 1 open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van K-808 (pemafibraat) te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis met gecompenseerde cirrose en zonder cirrose
Een onderzoek naar de farmacokinetische (PK) effecten en het veiligheidsprofiel van K-808 (Pemafibraat) bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) met en zonder cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- 303
-
Kita-gun, Japan
- 302
-
Shinjuku-ku, Japan
- 304
-
Yufu, Japan
- 301
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center, inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 782329
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemer heeft een PBC-diagnose zoals aangetoond door de aanwezigheid van ≥2 van de volgende drie diagnostische criteria (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):
- Geschiedenis van ALP boven ULN gedurende minimaal 6 maanden
- Geschiedenis van positieve antimitochondriale antilichaam (AMA)-titer of positieve PBC-specifieke antinucleaire antilichaam (ANA)-titers
- Historische leverbiopsie consistent met PBC
- Heeft PBC met cirrose Child-Pugh graad A (goed gecompenseerde ziekte; score 5 tot 6) bij screening. Alleen groep 2 (PBC met CIRR CP-A).
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer is bij toestemming ≥18 jaar oud.
- In staat om de studievereisten en -procedures te begrijpen en na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoe aan alle andere inclusiecriteria die zijn beschreven in het klinische onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en waarvan bekend is dat ze zwanger is, een positieve zwangerschapstest heeft ondergaan (serumtest of urinetest die wordt bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), borstvoeding geeft en borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de zwangerschap. studie.
- De proefpersoon heeft aanhoudende aandoeningen gehad die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals gastroparese, darmobstructie, ernstige gastritis, ernstig maagrefluxsyndroom, aandoeningen die frequent braken en/of diarree veroorzaken.
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel, biologisch of medisch hulpmiddel binnen vijf halfwaardetijden na het middel (of binnen 8 weken als de halfwaardetijd onbekend is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of voorafgaand aan deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel onderzoek naar antilichaamgeneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelname aan niet-interventionele onderzoeken (bijvoorbeeld observationele onderzoeken, registers) is toegestaan.
- Voldoe aan alle andere uitsluitingscriteria die zijn beschreven in het klinische onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBC zonder CIRR
K-808 enkele dosis gevolgd door een behandelingsperiode met meerdere doses.
|
K-808 tabletten met verlengde afgifte, enkelvoudige of meervoudige dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBC met CIRR CP-A
K-808 enkele dosis gevolgd door een optionele behandelingsperiode met meerdere doses.
|
K-808 tabletten met verlengde afgifte, enkelvoudige of meervoudige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: gebied onder de curve van 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 3
|
Dag 1 - Dag 3
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: tijd tot het bereiken van de waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: kel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3.
|
Dag 1 tot dag 3.
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: Schijnbaar totaal distributievolume geschat op basis van de terminale fase (Vd/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: Schijnbare plasmaklaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: gemiddelde resistentietijd vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (MRT0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters na een enkele dosis K-808: MRT vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (MRT0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
Dalconcentraties na meervoudige dosering van K-808
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 6
|
Dag 4 - Dag 6
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: Oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: Cmax
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: Tmax
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: kel
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: t½
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: Vd,ss/F bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: CLss/F bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: MRT bij steady-state (MRTss)
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: waargenomen accumulatieratio gebaseerd op de AUC (RobsAUC)
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: Cmax
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: Tmax
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: kel
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: t½
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters van K-808-metabolieten na een enkele dosis: AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 3
|
Dag 1 - Dag 3
|
|
PK-parameters van K-808-metabolieten na een enkele dosis: AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters van K-808-metabolieten na een enkele dosis: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters van K-808-metabolieten na een enkele dosis: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters van K-808-metabolieten na een enkele dosis: kel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters van K-808-metabolieten na een enkele dosis: t½
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters van K-808-metabolieten na een enkele dosis: MRT0-t
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters van K-808-metabolieten na een enkele dosis: MRT0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
|
Dag 1 tot dag 3
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: (MRTss)
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
PK-parameters bij steady-state na meervoudige dosering van K-808: (RobsAUC)
Tijdsspanne: Dag 6 tot en met dag 8
|
Dag 6 tot en met dag 8
|
|
Dalconcentraties na meervoudige dosering van K-808
Tijdsspanne: Dag 4 tot en met dag 6
|
Dag 4 tot en met dag 6
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van K-808 te beoordelen
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-808-1.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .