Tutkimus K-808:n (pemafibraatin) farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti kompensoituneella kirroosilla ja ilman kirroosia.
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Vaiheen 1 avoin tutkimus K-808:n (pemafibraatin) farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti kompensoituneella kirroosilla ja ilman kirroosia
Kokeilu K-808:n (pemafibraatin) farmakokinetiikan (PK) vaikutusten ja turvallisuusprofiilin tutkimiseksi primaarisella sappikolangiitilla (PBC) potilailla, joilla on kirroosi ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- 303
-
Kita-gun, Japani
- 302
-
Shinjuku-ku, Japani
- 304
-
Yufu, Japani
- 301
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center, inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 782329
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujalla on PBC-diagnoosi, jonka osoittaa vähintään 2 seuraavista kolmesta diagnostisesta kriteeristä (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):
- Anamneesi ALP yli ULN vähintään 6 kuukautta
- Aiemmat positiiviset antimitokondriaaliset vasta-ainetiitterit (AMA) tai positiiviset PBC-spesifiset antinukleaariset vasta-ainetiitterit (ANA)
- PBC:n mukainen historiallinen maksabiopsia
- Hänellä on PBC ja kirroosi Child-Pugh-aste A (hyvin kompensoitunut sairaus; pisteet 5–6) seulonnassa. Vain ryhmä 2 (PBC ja CIRR CP-A).
- Mies tai nainen osallistuja on ≥18-vuotias suostumuksella.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja menettelytapoja sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimussuunnitelman sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana, jolla on positiivinen raskaustesti (seerumitesti tai virtsatesti, joka on vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai joka imettää ja imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä opiskella.
- Potilaalla on ollut jatkuvia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten gastropareesi, suolen tukkeuma, vaikea gastriitti, vaikea mahalaukun refluksioireyhtymä, tilat, jotka aiheuttavat toistuvaa oksentelua ja/tai ripulia.
- Kohde, joka on osallistunut toiseen tutkimuslääke-, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen aineen viiden puoliintumisajan sisällä (tai 8 viikon sisällä, kun puoliintumisaikaa ei tiedetä) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ennen osallistumista tutkimukseen vasta-ainetutkimus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin (esim. havainnointitutkimukset, rekisterit) on sallittu.
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimussuunnitelman poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBC ilman CIRR:ää
K-808 kerta-annos, jota seuraa usean annoksen hoitojakso.
|
K-808 kerta- tai usean annoksen depottabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PBC ja CIRR CP-A
K-808 kerta-annos, jota seuraa valinnainen usean annoksen hoitojakso.
|
K-808 kerta- tai usean annoksen depottabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit yhden K-808-annoksen jälkeen: Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit yhden K-808-annoksen jälkeen: Käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit kerta-annoksen K-808 jälkeen: Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit kerta-annoksen K-808 jälkeen: Aika havaittu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit kerta-annoksen K-808 jälkeen: kel
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit kerta-annoksen K-808 jälkeen: Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3.
|
Päivä 1 - Päivä 3.
|
|
PK-parametrit kerta-annoksen K-808 jälkeen: Näennäinen kokonaisjakaantumistilavuus arvioitu terminaalivaiheen (Vd/F) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit kerta-annoksen K-808 jälkeen: Näennäinen plasmapuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit kerta-annoksen K-808 jälkeen: Keskimääräinen resistanssiaika hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (MRT0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit yhden K-808-annoksen jälkeen: MRT ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (MRT0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Pienimmät pitoisuudet K-808:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 6
|
Päivä 4 - Päivä 6
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: kel
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: t½
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: Vd,ss/F vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: CLss/F vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: MRT vakaassa tilassa (MRTss)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: Havaittu kumulaatiosuhde perustuu AUC-arvoon (RobsAUC)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: kel
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: t½
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
K-808-metaboliittien PK-parametrit kerta-annoksen jälkeen: AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
K-808-metaboliittien PK-parametrit kerta-annoksen jälkeen: AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
K-808-metaboliittien PK-parametrit kerta-annoksen jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
K-808-metaboliittien PK-parametrit kerta-annoksen jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
K-808-metaboliittien PK-parametrit kerta-annoksen jälkeen: kel
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
K-808-metaboliittien PK-parametrit kerta-annoksen jälkeen: t½
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
K-808-metaboliittien PK-parametrit kerta-annoksen jälkeen: MRT0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
K-808-metaboliittien PK-parametrit kerta-annoksen jälkeen: MRT0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: (MRTss)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
PK-parametrit vakaassa tilassa K-808:n toistuvan annostelun jälkeen: (RobsAUC)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 8
|
Päivä 6 - Päivä 8
|
|
Pienimmät pitoisuudet K-808:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 6
|
Päivä 4 - Päivä 6
|
|
Arvioida K-808:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-808-1.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .