En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för K-808 (Pemafibrate) hos patienter med primär biliär kolangit med kompenserad cirros och utan cirros.
22 maj 2025 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för K-808 (Pemafibrate) hos patienter med primär biliär kolangit med kompenserad cirros och utan cirros
En studie för att undersöka farmakokinetiken (PK) och säkerhetsprofilen för K-808 (Pemafibrate) hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) med och utan cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Research Center, inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 782329
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- 303
-
Kita-gun, Japan
- 302
-
Shinjuku-ku, Japan
- 304
-
Yufu, Japan
- 301
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren har en PBC-diagnos som visas genom närvaron av ≥2 av följande tre diagnostiska kriterier (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):
- Historik av ALP över ULN i minst 6 månader
- Historik med positiv antimitokondriell antikropp (AMA) titer eller positiv PBC-specifik antinukleär antikropp (ANA) titrar
- Historisk leverbiopsi överensstämmer med PBC
- Har PBC med cirros Child-Pugh grad A (välkompenserad sjukdom; poäng 5 till 6) vid screening. Endast grupp 2 (PBC med CIRR CP-A).
- Manlig eller kvinnlig deltagare är ≥18 år med samtycke.
- Kunna förstå och följa studiekrav och procedurer och ge skriftligt informerat samtycke.
- Uppfyll alla andra inklusionskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- En kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid, har ett positivt graviditetstest (serumtest eller urintest som bekräftas av ett positivt serumgraviditetstest), eller som ammar och ammar, eller planerar att bli gravid eller amma under studie.
- Personen har haft pågående tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen såsom gastropares, tarmobstruktion, svår gastrit, allvarligt gastriskt refluxsyndrom, tillstånd som orsakar frekventa kräkningar och/eller diarré.
- Försöksperson som har deltagit i en annan prövningsläkemedels-, biologisk- eller medicinteknisk studie inom fem halveringstider av medlet (eller inom 8 veckor när halveringstiden är okänd) före den första dosen av studieläkemedlet, eller tidigare deltagande i en undersökning antikroppsläkemedelsstudie inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet. Deltagande i icke-interventionella studier (t.ex. observationsstudier, register) är tillåtet.
- Uppfyll alla andra uteslutningskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PBC utan CIRR
K-808 enkeldos följt av behandlingsperiod med flera doser.
|
K-808 enkel- eller flerdostabletter med förlängd frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: PBC med CIRR CP-A
K-808 enkeldos följt av valfri behandlingsperiod med flera doser.
|
K-808 enkel- eller flerdostabletter med förlängd frisättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parametrar efter en enstaka dos av K-808: Area under kurvan från 0 till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 - Dag 3
|
Dag 1 - Dag 3
|
|
PK-parametrar efter en enstaka dos av K-808: Area under kurvan från tid 0 till sista kvantifierbara tid (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar efter en engångsdos av K-808: observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar efter en engångsdos av K-808: Tid för att nå observerad maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar efter en engångsdos av K-808: kel
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar efter en engångsdos av K-808: Skenbar första ordningens terminala halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 till dag 3.
|
Dag 1 till dag 3.
|
|
PK-parametrar efter en engångsdos av K-808: Skenbar total distributionsvolym uppskattad baserat på den terminala fasen (Vd/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar efter en engångsdos av K-808: Synbar plasmaclearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar efter en enstaka dos av K-808: Genomsnittlig resistanstid från tid 0 till sista mätbara koncentration (MRT0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar efter en enda dos av K-808: MRT från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (MRT0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Lägsta koncentrationer efter upprepad dosering av K-808
Tidsram: Dag 4 - Dag 6
|
Dag 4 - Dag 6
|
|
PK-parametrar vid steady state efter multipel dosering av K-808: Area under kurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter upprepad dosering av K-808: Cmax
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter upprepad dosering av K-808: Tmax
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter multipel dosering av K-808: kel
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter upprepad dosering av K-808: t½
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter multipel dosering av K-808: Vd,ss/F vid steady state
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter flera doser av K-808: CLss/F vid steady state
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter flera doser av K-808: MRT vid steady state (MRTss)
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter upprepad dosering av K-808: observerad ackumuleringskvot baserat på AUC (RobsAUC)
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parametrar vid steady state efter upprepad dosering av K-808: Cmax
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter upprepad dosering av K-808: Tmax
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter multipel dosering av K-808: kel
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter upprepad dosering av K-808: t½
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar för K-808-metaboliter efter en engångsdos: AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 - Dag 3
|
Dag 1 - Dag 3
|
|
PK-parametrar för K-808-metaboliter efter en engångsdos: AUC0-t
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar för K-808-metaboliter efter en engångsdos: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar för K-808-metaboliter efter en engångsdos: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar för K-808-metaboliter efter en engångsdos: kel
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar för K-808-metaboliter efter en engångsdos: t½
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar för K-808-metaboliter efter en engångsdos: MRT0-t
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar för K-808-metaboliter efter en engångsdos: MRT0-inf
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrar vid steady state efter upprepad dosering av K-808: AUC0-tau
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter flera doser av K-808: (MRTss)
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
PK-parametrar vid steady state efter flera doser av K-808: (RobsAUC)
Tidsram: Dag 6 till dag 8
|
Dag 6 till dag 8
|
|
Lägsta koncentrationer efter upprepad dosering av K-808
Tidsram: Dag 4 till dag 6
|
Dag 4 till dag 6
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för K-808
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-808-1.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .