Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du K-808 (pémafibrate) chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive avec cirrhose compensée et sans cirrhose.
22 mai 2025 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du K-808 (pémafibrate) chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive avec cirrhose compensée et sans cirrhose
Un essai visant à étudier les effets pharmacocinétiques (PK) et le profil d'innocuité du K-808 (pémafibrate) chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) avec et sans cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- 303
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Kita-gun, Japon
- 302
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Shinjuku-ku, Japon
- 304
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Yufu, Japon
- 301
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center, inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 782329
- Pinnacle Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le participant a un diagnostic de CBP comme le démontre la présence d'au moins 2 des trois critères de diagnostic suivants (Lindor et al, 2019 ; Hirschfield et al, 2017) :
- Antécédents d'ALP au-dessus de la LSN depuis au moins 6 mois
- Antécédents de titre positif d'anticorps antimitochondriaux (AMA) ou de titres positifs d'anticorps antinucléaires (ANA) spécifiques à la PBC
- Biopsie hépatique historique compatible avec une CBP
- A une CBP avec cirrhose Child-Pugh grade A (maladie bien compensée ; score 5 à 6) au dépistage. Groupe 2 (PBC avec CIRR CP-A) uniquement
- Le participant masculin ou féminin est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences et procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Répondez à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole de l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujet de sexe féminin en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte, qui a un test de grossesse positif (test sérique ou test d'urine confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou qui allaite et allaite, ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la étude.
- Le sujet souffre d'affections persistantes pouvant affecter l'absorption du médicament, telles qu'une gastroparésie, une occlusion intestinale, une gastrite sévère, un syndrome de reflux gastrique sévère, des affections provoquant des vomissements fréquents et/ou de la diarrhée.
- Sujet ayant participé à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif médical dans les cinq demi-vies de l'agent (ou dans les 8 semaines lorsque la demi-vie est inconnue) avant la première dose du médicament à l'étude, ou participation antérieure à une étude expérimentale. étude sur le médicament à base d'anticorps dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude. La participation à des études non interventionnelles (par exemple, études observationnelles, registres) est autorisée.
- Répondre à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PBC sans CIRR
Dose unique de K-808 suivie d'une période de traitement à doses multiples.
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Comprimés K-808 à dose unique ou multidose à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: PBC avec CIRR CP-A
Dose unique de K-808 suivie d'une période de traitement facultative à doses multiples.
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Comprimés K-808 à dose unique ou multidose à libération prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 - Jour 3
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Jour 1 - Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : aire sous la courbe du temps 0 au dernier temps quantifiable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : kel
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre (t½)
Délai: Jour 1 à Jour 3.
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Jour 1 à Jour 3.
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : volume total apparent de distribution estimé en fonction de la phase terminale (Vd/F)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : Clairance plasmatique apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : temps de résistance moyen entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (MRT0-t)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique de K-808 : MRT du temps 0 extrapolé à l'infini (MRT0-inf)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Concentrations minimales après plusieurs doses de K-808
Délai: Jour 4 - Jour 6
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Jour 4 - Jour 6
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (ASC0-tau)
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : Cmax
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : Tmax
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : kel
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : t½
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après plusieurs dosages de K-808 : Vd,ss/F à l'état d'équilibre
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : CLss/F à l'état d'équilibre
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : MRT à l'état d'équilibre (MRTss)
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : taux d'accumulation observé basé sur l'ASC (RobsAUC)
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : Cmax
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : Tmax
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : kel
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : t½
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites K-808 après une dose unique : AUC0-inf
Délai: Jour 1 - Jour 3
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Jour 1 - Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites K-808 après une dose unique : AUC0-t
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites K-808 après une dose unique : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites K-808 après une dose unique : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites K-808 après une dose unique : kel
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites K-808 après une dose unique : t½
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites K-808 après une dose unique : MRT0-t
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites K-808 après une dose unique : MRT0-inf
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration multiple de K-808 : AUC0-tau
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après plusieurs doses de K-808 : (MRTss)
Délai: Jour 6 au jour 8
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Jour 6 au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après plusieurs doses de K-808 : (RobsAUC)
Délai: Jour 6 au jour 8
|
Jour 6 au jour 8
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Concentrations minimales après plusieurs doses de K-808
Délai: Jour 4 au jour 6
|
Jour 4 au jour 6
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du K-808
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-808-1.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .