Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do K-808 (pemafibrato) em indivíduos com colangite biliar primária com cirrose compensada e sem cirrose.
22 de maio de 2025 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança do K-808 (pemafibrato) em indivíduos com colangite biliar primária com cirrose compensada e sem cirrose
Um ensaio para investigar os efeitos farmacocinéticos (PK) e o perfil de segurança de K-808 (pemafibrato) em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) com e sem cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center, inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782329
- Pinnacle Clinical Research
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Fukuoka, Japão
- 303
-
Kita-gun, Japão
- 302
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Shinjuku-ku, Japão
- 304
-
Yufu, Japão
- 301
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante tem um diagnóstico de CBP, conforme demonstrado pela presença de ≥2 dos três critérios diagnósticos a seguir (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):
- História de ALP acima do LSN há pelo menos 6 meses
- História de títulos positivos de anticorpos antimitocondriais (AMA) ou títulos positivos de anticorpos antinucleares específicos para PBC (ANA)
- Biópsia hepática histórica consistente com PBC
- Tem PBC com cirrose Child-Pugh grau A (doença bem compensada; pontuação 5 a 6) na triagem. Grupo 2 (PBC com CIRR CP-A) apenas
- O participante do sexo masculino ou feminino tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Atender a todos os outros critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, tem um teste de gravidez positivo (teste sérico ou teste de urina confirmado por um teste sérico de gravidez positivo), ou está amamentando e amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudar.
- O sujeito teve condições contínuas que podem afetar a absorção do medicamento, como gastroparesia, obstrução intestinal, gastrite grave, síndrome de refluxo gástrico grave, condições que causam vômitos e/ou diarréia frequentes.
- Indivíduo que participou de outro estudo experimental de medicamento, produto biológico ou dispositivo médico dentro de cinco meias-vidas do agente (ou dentro de 8 semanas quando a meia-vida é desconhecida) antes da primeira dose do medicamento em estudo, ou participação anterior em um estudo experimental estudo do medicamento com anticorpo nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo. É permitida a participação em estudos não intervencionistas (por exemplo, estudos observacionais, registros).
- Atenda a quaisquer outros critérios de exclusão descritos no protocolo do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PBC sem CIRR
Dose única de K-808 seguida de período de tratamento de doses múltiplas.
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K-808 comprimidos de liberação prolongada de dose única ou múltipla
Outros nomes:
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Experimental: PBC com CIRR CP-A
Dose única de K-808 seguida de período opcional de tratamento de doses múltiplas.
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K-808 comprimidos de liberação prolongada de dose única ou múltipla
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK após dose única de K-808: Área sob a curva de 0 a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 - Dia 3
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Dia 1 - Dia 3
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Parâmetros PK após uma dose única de K-808: Área sob a curva do tempo 0 até o último tempo quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos após uma dose única de K-808: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos após uma dose única de K-808: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros PK após uma dose única de K-808: kel
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos após uma dose única de K-808: meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem (t½)
Prazo: Dia 1 ao dia 3.
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Dia 1 ao dia 3.
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Parâmetros PK após uma dose única de K-808: Volume total aparente de distribuição estimado com base na fase terminal (Vd/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos após uma dose única de K-808: depuração plasmática aparente após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros PK após uma dose única de K-808: Tempo médio de resistência desde o momento 0 até a última concentração mensurável (MRT0-t)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos após uma dose única de K-808: MRT do tempo 0 extrapolado para o infinito (MRT0-inf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Concentrações mínimas após dosagem múltipla de K-808
Prazo: Dia 4 - Dia 6
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Dia 4 - Dia 6
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Parâmetros PK em estado estacionário após doses múltiplas de K-808: Área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: Cmax
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
|
Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: Tmax
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
|
Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: kel
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
|
Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: t½
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: Vd,ss/F em estado estacionário
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
|
Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: CLss/F em estado estacionário
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário após doses múltiplas de K-808: MRT em estado estacionário (MRTss)
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário após doses múltiplas de K-808: Taxa de acumulação observada com base na AUC (RobsAUC)
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: Cmax
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: Tmax
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: kel
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: t½
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
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Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos K-808 após uma dose única: AUC0-inf
Prazo: Dia 1 - Dia 3
|
Dia 1 - Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos K-808 após dose única: AUC0-t
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos K-808 após uma dose única: Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos K-808 após uma dose única: Tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos K-808 após dose única: kel
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos K-808 após dose única: t½
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos K-808 após dose única: MRT0-t
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
|
Dia 1 ao Dia 3
|
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Parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos K-808 após uma dose única: MRT0-inf
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
|
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Parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário após doses múltiplas de K-808: AUC0-tau
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
|
Dia 6 ao Dia 8
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Parâmetros PK em estado estacionário após dosagem múltipla de K-808: (MRTss)
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
|
Dia 6 ao Dia 8
|
|
Parâmetros PK em estado estacionário após doses múltiplas de K-808: (RobsAUC)
Prazo: Dia 6 ao Dia 8
|
Dia 6 ao Dia 8
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Concentrações mínimas após dosagem múltipla de K-808
Prazo: Dia 4 ao dia 6
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Dia 4 ao dia 6
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do K-808
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-808-1.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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